ANSM - Mis à jour le : 21/03/2013
RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable
Immunoglobuline humaine anti-D
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RHESONATIV 625 UI/ml est une immunoglobuline et contient des anticorps dirigés contre le facteur Rhésus. Si une femme sans facteur Rhésus dans ses globules rouges (=Rh-négatif) est enceinte d'un bébé à naître présentant le facteur Rhésus (=Rh-positif), son système de défense immunitaire peut être stimulé pour former des anticorps dirigés contre le facteur Rhésus. Ces anticorps peuvent être dangereux pour le bébé à naître, particulièrement lors des grossesses suivantes.
RHESONATIV 625 UI/ml est utilisé chez la femme Rh-négatif dans les cas suivants :
· thérapie préventive anti-D chez les femmes enceintes qui sont Rh-négatif.
· accouchement d'un bébé Rh-positif.
· avortement/risque d'avortement (fausse couche/risque de fausse couche).
· grossesse extra-utérine, certaines croissances intra-utérines (môle), ou une hémorragie sanguine du bébé à naître à l'intérieur de la circulation sanguine maternelle normalement séparée ou les grossesses avec décès tardif du bébé à naître.
· procédures invasives pendant la grossesse, telles que prélèvement de liquide amniotique à l'aide d'une seringue (c’est-à-dire une amniocentèse), ou prélèvement d’échantillon sanguin du bébé à naître dans la veine ombilicale, biopsies ou manipulations obstétriques, par exemple les procédures de rotation manuelle du bébé visant à le placer dans une position utérine correcte, ou trauma abdominal, traitement chirurgical du bébé à naître à l’intérieur de l’utérus.
Rhesonativ 625 UI/ml peut également être utilisé chez les individus Rh-négatif qui ont été transfusés accidentellement avec du sang Rh-positif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable :
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Rhesonativ.
· Si vous souffrez d'une autre maladie, veuillez prévenir votre médecin.
· RHESONATIV 625 UI/ml n'est pas destiné à être utilisé chez des individus Rh(D)-positif ni chez les personnes déjà immunisées contre l'antigène Rh-(D).
· Les véritables réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) sont rares mais peuvent se produire.
· Dans le cas d’une allergie suspectée ou d’une réaction allergique sérieuse (réaction anaphylactique), vous devez immédiatement en informer votre médecin ou votre infirmière. Les symptômes sont par exemple : vertige, palpitations, chute de la pression artérielle, difficultés à respirer et à avaler, pression sur la poitrine, démangeaisons, urticaire généralisé, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, évanouissement et éruptions cutanées. N’importe laquelle de ces réactions nécessite un traitement immédiat.
Enfants
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation chez les enfants.
Sécurité virale
Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Ceci inclut une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter le présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes d’élimination ou d’inactivation virales.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infection.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et pour le virus non enveloppé de l’hépatite A.
Les mesures prises peuvent n’avoir qu’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus Parvovirus B19.
Si les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections à l’hépatite A ou au virus Parvovirus B19, c’est vraisemblablement parce que les anticorps contenus dans le produit, et agissant contre ces infections, font office de protection.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.
RHESONATIV 625 UI/ml peut réduire l'efficacité de vaccins, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un traitement par RHESONATIV 625 UI/ml, vous devez attendre trois mois avant de vous faire vacciner avec l'un de ces vaccins. Il est donc important de prévenir le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou avez été traité par RHESONATIV 625 UI/ml.
Informez votre médecin que vous êtes traités par une immunoglobuline lors d'un prélèvement sanguin, car ce traitement peut affecter les résultats.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir : maux de tête, palpitations cardiaques, baisse de la tension artérielle, respiration sifflante, vomissements, nausées, réactions cutanées, douleur articulaire, fièvre, sensations de gêne y compris gêne thoracique, frissons, réactions locales sur le site d’injection telles que gonflement et douleur, dégradation des globules rouges et réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.
Si vous ressentez un quelconque symptôme de réaction anaphylactique tel que vertige, nausée, vomissement, crampes d’estomac, toux, difficultés à respirer et à avaler, bleuissement de la peau, démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, battements de coeur, pression artérielle basse, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, évanouissement ou douleurs dans la poitrine, prenez immédiatement contact avec votre médecin car ces symptômes nécessitent un traitement immédiat.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
La substance active est : l'immunoglobuline humaine anti-D.
1 ml contient 625 UI (125 µg) d’immunoglobuline humaine anti-D.
Une ampoule de 1 ml contient 625 UI (125 µg) d’immunoglobuline humaine anti-D.
Une ampoule de 2 ml contient 1250 UI (250 µg) d’immunoglobuline humaine anti-D.
La teneur en protéine humaine est 165 mg/ml dont au moins 95% d'immunoglobuline G.
Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium, l'acétate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
RHESONATIV est une solution injectable (625 UI/ml ou 1250 UI/2 ml par ampoule).
Boîtes : 1x1 ml, 1x2 ml et 10x2 ml.
La couleur de la solution peut varier d’incolore à jaune pâle jusqu’à marron clair.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
SE-112 75 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant utilisation.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt.
Le contenu d’une ampoule ouverte doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les injections doivent être pratiquées par voie intramusculaire, et il faut prendre soin de tirer sur le piston de la seringue avant l’injection pour s’assurer que l’aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.
Si l’administration intramusculaire est contre-indiquée (troubles hémorragiques), l’injection peut être administrée par voie sous-cutanée, si une solution pour injection intraveineuse n'est pas disponible. Une légère pression à l'aide d'une compresse doit être exercée sur le site après l'injection.
Si un volume important (>2 ml pour les enfants ou >5 ml pour les adultes) est requis, il est recommandé de l’administrer en doses séparées à différents sites d'injection.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Sans objet.