ANSM - Mis à jour le : 21/01/2013
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Gadobutrol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin ou à la personne qui va vous administrer GADOVIST (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste paramagnétique
GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens, ainsi qu’à l’angiographie par résonance magnétique. GADOVIST peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie et les reins.
GADOVIST peut également être utilisé pour l’imagerie par résonance magnétique des anomalies d’autres régions du corps.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et malades.
L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d’eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.
GADOVIST est commercialisé sous forme d’une solution injectable par voie intraveineuse. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
GADOVIST est indiqué chez les adultes, les adolescents, et les enfants de 2 ans et plus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans GADOVIST (voir rubrique 6. "INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES").
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable :
· si vous souffrez d’une allergie ou si vous avez des antécédents d’allergie (par exemple, rhume des foins, urticaire) ou d’asthme,
· si vous avez des antécédents de réaction à un produit de contraste,
· si vous présentez une fonction rénale altérée,
· si vous souffrez d’une maladie cérébrale avec attaques (troubles épileptiques) ou d’une autre maladie du système nerveux.
Avant de recevoir GADOVIST, veuillez prévenir votre médecin si l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous. Le médecin décidera si l’examen peut être réalisé ou non.
· Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir après l’utilisation de GADOVIST. La survenue de réactions graves est possible. Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l’administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes contenant du fer dans votre corps.
· Pour les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de GADOVIST n’est pas recommandée.
Prévenez votre médecin :
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement
· si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie
Votre médecin peut vous prescrire un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire GADOVIST, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car GADOVIST ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de GADOVIST.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c'est à dire qu'il est «pratiquement sans sel ».
3. COMMENT UTILISER GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
GADOVIST est injecté par un professionnel de santé dans une veine à l’aide d’une petite aiguille. Votre IRM peut commencer immédiatement.
Après l’injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Posologie
La dose de GADOVIST la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l’examen :
Chez l’adulte, une seule injection de 0,1 millilitre de GADOVIST par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres). La dose maximale pouvant être injectée est de 0,3 millilitre de GADOVIST par kg de poids corporel.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de GADOVIST n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de GADOVIST est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les enfants et adolescents
L’administration de GADOVIST n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de deux ans.
Chez les enfants de 2 ans et plus et chez les adolescents, une seule injection de 0,1 millilitre de GADOVIST par kg de poids corporel est recommandée pour tout examen (voir rubrique 1 « Qu’est-ce que GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? »)
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulation de GADOVIST sont donnés à la fin de la notice.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:
Le risque de surdosage est improbable. En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage et pourra recourir à une hémodialyse pour éliminer GADOVIST de votre organisme. Il n'a pas été établi que l'hémodialyse puisse prévenir le risque de FSN (voir rubrique 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?") ni la traiter.
Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GADOVIST est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant GADOVIST (survenant chez 5 patients ou plus sur 1000) sont des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des réactions au site d’injection, des troubles du goût et une sensation de chaleur.
Les effets indésirables les plus sévères chez les patients sous GADOVIST sont l’arrêt cardiaque, l’arrêt respiratoire et le choc anaphylactoïde (une réaction sévère de type allergique).
De rares cas de réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) peuvent se produire, y compris des réactions sévères (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Si vous présentez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· une toux et des éternuements,
· des difficultés à respirer,
· des démangeaisons,
· un écoulement nasal,
· une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûre d’orties).
Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d’IRM, car ces signes peuvent annoncer une réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et vous pourrez nécessiter un traitement supplémentaire.
Des réactions de type allergique retardées, survenant quelques heures à plusieurs jours suivant l’administration de GADOVIST, ont été observées dans de rares cas. Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Les effets indésirables éventuels qui ont été observés lors des études cliniques avant la commercialisation de GADOVIST sont classés selon leur probabilité de survenue :
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· maux de tête,
· nausées (sensation de malaise).
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
· étourdissements, troubles du goût, engourdissement et fourmillement,
· difficultés respiratoires,
· vomissements,
· érythème (rougeur de la peau),
· prurit (incluant un prurit généralisé) (démangeaisons),
· rash (incluant rash généralisé, rash maculaire (tâches rouges petites et plates), rash papulaire (petites lésions surélevées et limitées), rash prurigineux (éruption qui démange)),
· réactions diverses au point d’injection (p.ex. débordement vers les tissus environnants, brûlure, froid, chaud, rougeur, rash, douleur ou ecchymose (bleu)),
· sensation de chaleur.
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· réactions de type allergique, p.ex. :
o pression artérielle basse,
o urticaire,
o bouffées de chaleur,
o pâleur (pâleur de la peau).
La fréquence des réactions de type allergique suivantes est inconnue :
o choc anaphylactoïde (une réaction de type allergique grave),
o baisse sévère de la pression artérielle pouvant mener à un collapsus (choc),
o arrêt respiratoire,
o difficultés respiratoires,
o bleuissement des lèvres,
o gonflement de la bouche et de la gorge,
o gonflement de la gorge,
o augmentation de la pression artérielle,
o douleurs dans la poitrine,
o gonflement du visage,
o gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue (angio-œdème),
o conjonctivite,
o gonflement (œdème) des paupières,
o augmentation de la transpiration,
o toux,
o éternuements,
o sensation de brûlure,
· évanouissement,
· convulsions,
· troubles de l’odorat,
· accélération du rythme cardiaque,
· palpitations,
· bouche sèche,
· malaise (sensation générale de malaise),
· sensation de froid.
Autres effets indésirables rapportés après l’autorisation de mise sur le marché de GADOVIST avec fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
· Arrêt cardiaque.
· Des cas de fibrose systémique néphrogénique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Les effets indésirables suivants ont pu mettre en jeu le pronostic vital ou ont été fatals dans certains cas : choc anaphylactoïde (une réaction de type allergique grave), arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre), collapsus circulatoire (choc), arrêt respiratoire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté respiratoire et pression artérielle basse.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
5. COMMENT CONSERVER GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GADOVIST après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur l'étui en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
Les règles suivantes s’appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 mL :
Après ouverture du flacon pour perfusion dans des conditions aseptiques, GADOVIST reste stable pendant au moins 8 h à 25°C.
GADOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle. N'utilisez pas GADOVIST en cas de coloration importante, de présence de particules ou d'emballage défectueux.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ?
La substance active est: le gadobutrol.
1 mL de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
1 flacon de 7,5 mL contient 4535,4 mg de gadobutrol,
1 flacon de 15 mL contient 9070,8 mg de gadobutrol,
1 flacon de 30 mL contient 18141,6 mg de gadobutrol.
1 flacon pour perfusion de 65 mL contient 39306,8 mg de gadobutrol.
Les autres composants sont:
Calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique 1N et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
GADOVIST est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Chaque boîte contient:
1 ou 10 flacons de 7,5, 15 ou 30 mL de solution injectable
1 ou 10 flacons contenant 65 mL de solution injectable (en flacons de perfusion de 100 mL)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
MULLERSTRASSE 178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
· Insuffisance rénale
Avant l’administration de GADOVIST, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec Gadovist, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou aux patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est indispensable et ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. S’il est nécessaire d’administrer GADOVIST, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
L’élimination rénale de gadobutrol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de GADOVIST pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
· Grossesse/allaitement
Gadovist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadobutrol.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de GADOVIST.
· Troubles épileptiques
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
· Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions allant du stade anaphylactoïde jusqu’au choc, ont été observées après l’administration de GADOVIST. Pour pouvoir parer immédiatement à une situation d’urgence, les médicaments et équipements nécessaires (par exemple canule d’intubation trachéale et respirateur) doivent être à portée de main.
Les réactions d’hypersensibilité ne sont pas prévisibles, cependant une hypersensibilité est susceptible de se produire plus souvent chez les patients présentant un terrain allergique que chez les autres. Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
· Surdosage
En cas de surdosage accidentel une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
En cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale, GADOVIST peut être éliminé par hémodialyse. Après 3 séances d’hémodialyse, environ 98% de l’agent de contraste est éliminé du corps. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN).
· Avant l’injection :
Ce produit n’est destiné qu’à un usage unique.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle doit être vérifiée avant utilisation.
GADOVIST ne doit pas être utilisé en cas de coloration importante, de présence de particules ou d’emballage défectueux.
· Manipulation :
GADOVIST ne doit être prélevé dans la seringue qu'immédiatement avant utilisation.
Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être perforé plus d’une fois.
Tout produit de contraste restant après un examen doit être éliminé.
Si le produit de contraste doit être administré à l'aide d'un injecteur automatique, sa compatibilité avec l'utilisation envisagée doit être démontrée par le fabricant du dispositif médical. Les instructions complémentaires des fabricants des appareils utilisés doivent être rigoureusement respectées.
Toute solution restante, non utilisée après un examen, doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Durée de conservation après ouverture du flacon:
Tout produit de contraste restant après un examen doit être éliminé. La stabilité physico-chimique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et le temps de stockage jusqu'à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C, à moins que l'ouverture n'ait été effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Les instructions suivantes concernent l’utilisation des flacons pour perfusion de 65 mL :
Après ouverture du flacon pour perfusion dans des conditions aseptiques, GADOVIST reste stable pendant au moins 8 h à 25°C.
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée.
- Dosage
· Adultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à 0,2 ml/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par Résonance Magnétique):
De manière générale, l’administration de 0,1 ml de GADOVIST par kg de poids corporel est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d'un seul champ d'acquisition: 7,5 mL pour un patient de moins de 75 kg, 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg).
Image de plusieurs champs d’acquisition: 15 mL pour un patient de moins de 75 kg, 20 mL pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg).
· Population pédiatrique :
Pour les enfants agés de 2 ans et plus et pour les adolescents, la dose recommandée est de 0,1 mmol de GADOVIST par kg de poids corporel (équivalent à 0,1 mL de GADOVIST par kg de poids corporel) pour toutes les indications (voir rubrique 1. « QU’EST-CE QUE GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? »).
L’utilisation de GADOVIST n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l’efficacité du produit pour cette population
Imagerie :
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRM utilisées et du protocole d’examen).
Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en angiographie et dans les 15 minutes suivant l’injection de GADOVIST pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d’un produit de contraste gadoliné.
De plus amples renseignements concernant l’utilisation de GADOVIST sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Sans objet.