ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013
SETOFILM 4 mg, film orodispersible
Ondansétron
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans le traitement des nausées et vomissements après une opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SETOFILM 4mg, film orodispersible:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ondansétron, ou autres composants contenus dans SETOFILM,
· Si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes compétitifs et sélectifs au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5HT3 (ex. granisetron, dolasetron).
Voir la section 4 pour plus d'informations sur les allergies et les signes d'allergie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SETOFILM 4mg, film orodispersible:
· Si vous avez une occlusion intestinale ou si vous souffrez de constipation sévère et prolongée,
· Si vous avez été opéré récemment des amygdales ou si vous avez subi une adénoïdectomie,
· Si vous avez des problèmes cardiaques,
· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· Pour un enfant âgé de moins de 2 ans ou ayant une surface corporelle inférieure à 0.6 m2,
· En cas d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie).
Si vous devez réaliser des tests sanguins et/ou urinaires, pensez à prévenir le personnel médical.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou Utilisation d'autres médicaments
SETOFILM peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SETOFILM.
Vous devez prévenir votre médecin en cas de prise concomitante de SETOFILM avec les médicaments suivants:
· la phénytoïne, la carbamazepine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie).
· la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement d'infections bactériennes).
· le tramadol (médicament utilisé dans le traitement de la douleur).
Vous devez également prévenir votre médecin en cas de prise:
· d'anesthésiques,
· d'anti-arythmiques (traitement des troubles cardiaques),
· de bétabloquants (traitements de problèmes cardiaques),
· de tout autre médicament qui ne vous a pas été prescrit.
Votre médecin peut avoir besoin de modifier la dose de SETOFILM ou des autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
SETOFILM peut être pris avec les aliments et les boissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse:
Il est préférable de ne pas utiliser SETOFILM pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement:
SETOFILM passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser SETOFILM pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SETOFILM ne semble pas avoir d'effet sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est recommandé en cas de risque de fausse route. Il est adapté pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que l'enfant ou le sujet âgé.
Retirer SETOFILM, film orodispersible, de son sachet individuel de la manière suivante:
1. Ne pas couper le sachet.
2. Ouvrir avec précaution.
3. Déchirer le sachet au niveau du bord prédécoupé.
4. Extraire doucement le film.
5. Vérifier que le film n'est pas endommagé.
6. Utiliser uniquement les films en bon état.
Votre bouche doit être vide avant de placer SETOFILM sur la langue avec un doigt sec.
En quelques secondes, le film se désintègre dans la bouche et peut être avalé sans eau.
Traitement et prévention des nausées et vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie
Sujets âgés
SETOFILM est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes (voir ci-dessous).
Adultes
8 mg 1-2 heures avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, suivie de 8 mg toutes les 12 heures jusqu'à 5 jours. Votre médecin peut décider de donner la première dose en administration IV.
Enfants (âgés de 6 mois et plus) et adolescents (<18 ans)
La posologie est individuelle et dépend de la taille / surface corporelle de l'enfant.
Chez les enfants de moins de 6 ans, SETOFILM est recommandé en cas de risque de fausse route.
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires
Personnes âgées
SETOFILM est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même posologie que les adultes (voir ci-dessous).
Adultes
· Prendre 16 mg de SETOFILM 1 heure avant l'anesthésie ou
· 8 mg administré une heure avant l'anesthésie suivi de deux autres prises de 8 mg à 8 heures d'intervalle.
Enfants (âgés de 4 à 12 ans) et adolescents (<18 ans)
Chez l'enfant, SETOFILM est donné à la posologie de 4 mg une heure avant l'anesthésie suivi d'une autre prise de 4 mg 12 heures plus tard.
Toutefois, votre médecin peut préférer donner une administration par voie IV plutôt que SETOFILM.
Dysfonctionnement hépatique
Ne prenez pas plus de 8 mg de SETOFILM si votre foie ne fonctionne pas correctement (troubles hépatiques modérés à sévères).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SETOFILM 4 mg, film orodispersible que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin, le service des urgences ou la pharmacie immédiatement, si vous avez pris plus de SETOFILM que recommandé dans cette notice ou que la dose prescrite par votre médecin et que vous ne vous sentez pas bien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SETOFILM 4 mg, film orodispersible:
Ne prenez pas une double prise pour compenser la prise que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SETOFILM 4 mg, film orodispersible:
N'arrêtez pas de prendre SETOFILM, même si vous ne vous sentez pas bien, sans consulter un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SETOFILM 4 mg, film orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques:
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre SETOFILM et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche. Les signes peuvent inclure:
· des démangeaisons sévères de la peau, éruptions cutanées,
· inflammation de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche,
· difficultés à respirer ou à avaler.
Si vous avez eu des réactions allergiques en utilisant un médicament de la même classe que SETOFILM, vous pourrez aussi manifester ces mêmes réactions avec SETOFILM.
Les autres événements indésirables sont listés ci-dessous en fréquence:
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) sont:
· Maux de tête.
Les effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) sont:
· Sensation de chaleur ou de rougeurs.
· Constipation.
Prévenez votre médecin si vous avez des crampes abdominales douloureuses, des difficultés au passage des selles, il / elle suivra attentivement la façon dont vous réagissez au traitement.
Les effets indésirables peu fréquents (affectant 1 patients à 10 sur 1000) sont:
· convulsions, troubles du mouvement tel que des mouvements involontaires, des mouvements incontrôlables.
· Agitation ou mouvements anormaux des yeux.
· Faible tension artérielle.
· Hoquets.
· Une augmentation dans les tests de fonction hépatique (le plus souvent chez les patients recevant une chimiothérapie par cisplatine).
· Palpitations (battements irréguliers du cœur) ou ralentissement des battements du cœur.
· Douleur thoracique.
Les effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patients sur 10.000) sont:
· Des troubles visuels temporaires par exemple, vision floue (bien que cela ait presque toujours été associé aux administrations IV d'ondansétron).
Les effets indésirables très rares (affectant moins de 1 patient sur 10.000) sont:
· Une cécité temporaire.
Elle se manifeste essentiellement lorsque la substance active de SETOFILM est administré par voie intraveineuse et en recevant des agents anticancéreux tels que le cisplatine.
En général, la cécité ne dure pas plus de 20 minutes.
Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SETOFILM après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le sachet soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser SETOFILM si vous remarquez qu'il est endommagé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?
La substance active est:
Ondansétron ....................................................................................................................................... 4 mg
Pour 1 film orodispersible de 4 mg.
Les autres composants sont:
poly (vynil alcool), macrogol 1000, acésulfame de potassium (E950), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), amidon de riz, lévomenthol et polysorbate 80 (E433).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que SETOFILM 4 mg, film orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?
SETOFILM 4 mg, film orodispersible est blanc et rectangulaire (taille 3 cm2).
SETOFILM 4 mg, film orodispersible est présenté dans un sachet. Chaque boîte contient 2, 4, 6, 10, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOALLIANCE PHARMA
49 BOULEVARD DU GENERAL MARTIAL VALIN
75015 PARIS
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTR. 2
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.