ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013
BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/acétate de chlormadinone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique; progestatifs et estrogènes, associations fixes
BELARACONTINU est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Lorsque les contraceptifs oraux contiennent 2 hormones comme dans BELARACONTINU, ils sont appelés 'Contraceptif Oral Combiné' (COC). Les 21 comprimés actifs rose clair contiennent les mêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BELARACONTINU est une contraception monophasique.
Les contraceptifs oraux comme BELARACONTINU ne vous protègent pas du Sida ou des autres affections sexuellement transmissibles. Seuls les préservatifs vous en protègent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de commencer la prise de BELARACONTINU, votre médecin vous fera un examen général et gynécologique approfondi, éliminera la présence d'une grossesse, tiendra compte des contre-indications et précautions d'emploi, et décidera si BELARACONTINU vous convient. Cet examen devrait être effectué chaque année tout au long de la prise de BELARACONTINU.
Ne prenez jamais BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éthinylestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des excipients de BELARACONTINU;
· Si vous souffrez, ou avez des antécédents de maladies des vaisseaux sanguins veineux et artériels, comme par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral;
· Si vous notez les premiers signes d'apparition de caillots sanguins, d'inflammation des veines, ou d'embolie, tels qu'une douleur dans la poitrine ou une sensation d'oppression dans la poitrine;
· Si vous devez subir de longues périodes d'immobilisation (comme par exemple, alitement complet ou plâtre) ou lors d'opérations chirurgicales planifiées (arrêter BELARACONTINU 4 semaines avant la date prévue de l'opération);
· Si vous avez un diabète ou une glycémie mal contrôlés;
· Si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée (valeur constamment supérieure à 140/90 mm Hg);
· Si vous avez des troubles de la coagulation (par exemple, un déficit en protéine C);
· Si vous souffrez d'une atteinte du foie (par exemple, d'origine virale) ou une jaunisse ou tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées;
· Si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou avez une maladie des voies biliaires, particulièrement en cas de survenue d'une précédente grossesse ou d'un traitement par estrogènes;
· En cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) par exemple due à une maladie de naissance (syndrome Dubin-Johnson ou maladie de Rotor);
· Si vous avez une tumeur du foie (ou antécédent);
· si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez un grossissement du foie ou des signes d'hémorragie abdominale;
· Si une porphyrie (affection des pigments sanguins) apparaît pour la première fois ou réapparait;
· Si vous avez ou avez eu ou si vous suspectez une tumeur maligne hormono-dépendante (par exemple, cancer du sein, des trompes);
· Si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique;
· Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie inflammatoire du pancréas, accompagnée d'une augmentation importante des triglycérides;
· Si vous souffrez de migraine apparaissant pour la première fois;
· Si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ou prolongées;
· Si vous souffrez ou avez souffert de migraine accompagnée de troubles de la perception, de la sensation ou de la motricité (migraine accompagnée);
· Si vous souffrez soudainement de troubles de la perception (vue ou ouïe);
· si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie);
· Si vous notez une aggravation d'une épilepsie;
· Si vous souffrez de dépression sévère;
· Si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravé lors de grossesses précédentes;
· Si vous observez une absence de règle inexpliquée;
· Si vous observez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
· Si vous observez des saignements vaginaux d'origine non déterminée.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne, stoppez immédiatement BELARACONTINU.
Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU ou l'arrêter immédiatement si vous avez des risques sérieux de troubles de la coagulation (voir rubrique 'précautions d'emploi').
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé:
· si vous fumez: le tabac augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sévères au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Ce risque s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et avec l'usage du tabac. Il est vivement recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser un autre mode de contraception;
· si vous avez une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, un surpoids ou un diabète (voir rubrique Contre-indications et 'autres'), le risque d'effets indésirables graves (tels que crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques) augmente;
· Si un des facteurs de risque suivant vous concerne, apparaît ou s'aggrave, consultez un médecin immédiatement. Il décidera si vous pouvez continuer ou non BELARACONTINU.
Troubles thrombo-emboliques ou autres maladies des vaisseaux
L'utilisation d'un contraceptif oral est associée à une augmentation du risque de survenue de thromboses veineuses ou artérielles telles que crise cardiaque, AVC (accident vasculaire cérébral), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire. Cependant, ces événements demeurent rares.
Le risque de thrombo-embolie veineuse est augmenté chez les utilisatrices d'un contraceptif oral combiné (COC) par rapport aux non utilisatrices. Le risque est plus élevé lors de la première année. Cette augmentation de risque sous COC est moindre que celle observée lors de la grossesse qui est estimée à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, l'issue est fatale.
Nous n'avons pas de donnée sur le risque de thrombo-embolie veineuse de BELARACONTINU par rapport aux autres COC.
Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez des symptômes de thrombose ou d'embolie pulmonaire tels que:
· douleur et/ou gonflement inhabituel des membres;
· douleur brutale et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche;
· essoufflement soudain, toux brutale d'origine inconnue;
· maux de tête sévères et inexpliqués ou prolongés;
· perte partielle ou totale de la vue, vision double, troubles du langage ou de la parole;
· vertiges, collapsus (associés dans certains cas à des troubles épileptiques);
· faiblesse soudaine ou engourdissement important d'un coté ou d'une partie du corps;
· troubles moteurs;
· douleurs abdominales aiguës.
Si vous notez des maux de tête, importants et inhabituels, qui peuvent faire craindre la survenue de troubles circulatoires cérébraux, consultez votre médecin dès que possible. Il pourra vous conseiller d'interrompre le traitement immédiatement.
Le risque des complications thrombo-emboliques augmente avec les facteurs suivants:
· âge;
· tabac;
· antécédents familiaux (maladies thrombo-emboliques dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune).
Si cela vous concerne, votre médecin pourra vous adresser à un spécialiste (pour vérifier la coagulation sanguine) avant de démarrer BELARACONTINU;
· obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2);
· troubles des différents paramètres biologiques lipidiques et protéïques (dyslipoprotéïnémie);
· hypertension artérielle;
· troubles cardiaques (maladies des valves cardiaques, fibrillation);
· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale importante, d'opération sur les jambes ou de sévères blessures. Dans ce cas, avertir votre médecin qui pourra vous conseiller d'interrompre le contraceptif au moins 4 semaines avant l'intervention et quand le reprendre (en général, 2 semaines au plus tôt après votre rétablissement);
· Autres maladies modifiant la circulation sanguine comme un diabète, un lupus érythémateux disséminé (une maladie du système immunitaire), un syndrome hémolytico-urémique (une maladie du sang qui atteint les reins), une maladie de Crohn ou colite ulcérative (une inflammation chronique des intestins), une drépanocytose. Un traitement adapté à ces maladies permet de réduire le risque de complications.
Cancer
Certaines études suggèrent qu'il existe un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs oraux (COC) à long terme qui ont présenté une infection du col de l'utérus par un virus sexuellement transmissible (papillomavirus). Cependant, d'autres facteurs pourraient intervenir (par exemple, le nombre de partenaires, une contraception mécanique).
Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sous COC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des COC pour revenir au risque lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra abdominale mettant en jeu le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères qui ne disparaissent pas spontanément, consultez votre médecin.
Autres maladies
Un certain nombre de femmes présente une légère augmentation de la pression artérielle sous contraception orale. Si votre pression artérielle augmente de façon importante sous BELARACONTINU, votre médecin vous proposera d'arrêter BELARACONTINU et vous prescrira un traitement pour abaisser la pression artérielle. Dès que votre pression artérielle reviendra à la normale, vous pourrez reprendre BELARACONTINU.
Si vous avez souffert d'herpès apparu lors d'une grossesse antérieure, celui-ci peut réapparaitre lors de la prise d'un contraceptif oral.
Si vous avez des troubles lipidiques ou des antécédents familiaux de ces troubles (de type hypertriglycéridémie), vous avez un risque accru d'inflammation du pancréas. Si vous avez des troubles de la fonction hépatique, vous médecin vous conseillera d'arrêter BELARACONTINU jusqu'à ce que les paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si vous avez souffert de jaunisse lors d'une grossesse antérieure ou d'une prise antérieure de contraceptif oral et que celle-ci réapparait, le médecin vous conseillera d'arrêter BELARACONTINU.
Votre médecin vous suivra régulièrement si vous êtes diabétique avec un bon contrôle de la glycémie. Il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement diabétique.
Des taches brunes anormales peuvent apparaître sur votre peau (chloasma) notamment si elles étaient déjà apparues lors d'une grossesse. Si vous avez cette prédisposition, vous devez éviter l'exposition au soleil et aux ultra-violets sous BELARACONTINU.
Maladies pouvant s'aggraver
Un suivi médical particulier est également nécessaire dans les cas suivants:
· épilepsie;
· sclérose en plaque;
· crampes sévères (tétanie);
· migraine (voir rubrique Contre-indications);
· asthme;
· insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique Contre-indications);
· chorée mineure;
· diabète (voir rubrique Contre-indications et autres);
· maladie du foie (voir rubrique Contre-indications);
· désordres lipidiques (voir rubrique Contre-indications);
· maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé);
· obésité;
· hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications);
· endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine (appelé endomètre), et qui se fixe en dehors de la cavité utérine (voir rubrique Contre-indications));
· inflammation des veines, varices (voir rubrique Contre-indications);
· troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications);
· maladie du sein (mastopathie);
· antécédent de tumeur bénigne de l'utérus (fibrome);
· herpès lors d'une précédente grossesse;
· dépression (voir rubrique Contre-indications);
· maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn, colite ulcérative).
Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une de ces maladies ou si celle-ci apparaît sous BELARACONTINU.
Efficacité
En cas d'oubli du contraceptif, ou de vomissements ou de diarrhées (voir rubrique 3.5), ou lors de la prise concomitante de médicaments, l'efficacité contraceptive peut être modifiée (voir rubrique 'Interactions médicamenteuses'). Dans de rares cas, des désordres métaboliques peuvent modifier l'efficacité contraceptive.
Même si vous prenez correctement le contraceptif, son efficacité n'est pas de 100%.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers ('spottings' ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
Les saignements peuvent être aussi un signe de réduction de l'effet contraceptif. Dans certains cas, les saignements peuvent être absents après la prise de BELARACONTINU pendant 21 jours. Si vous avez pris BELARACONTINU selon les recommandations de la rubrique 'Comment prendre BELARACONTINU', il est peu probable que vous soyez enceinte. Si vous n'avez pas pris BELARACONTINU selon les recommandations de la rubrique 'comment prendre BELARACONTINU', il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre la contraception.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'efficacité contraceptive de BELARACONTINU peut être modifiée par la prise simultanée d'autres médicaments, notamment: les médicaments pour le traitement de l'épilepsie, (par exemple, la carbamazépine la phénytoïne, le topiramate); les médicaments destinés à traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine); certains antibiotiques, tels que l'ampicilline, les tétracyclines, la griséofulvine, les barbituriques, le barbexaclone, la primidone, le modafinil, certains traitements contre le VIH (par ex. le ritonavir), et les médicaments à base de Millepertuis (hypericum). Les médicaments qui stimulent la motricité intestinale (par ex. métoclopramide) et le charbon activé peuvent modifier l'absorption des substances actives de BELARACONTINU.
Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU avec des préparations à base de millepertuis.
Si vous prenez un médicament contenant une des substances mentionnées ci-dessus (sauf pour le millepertuis) ou si vous démarrez un traitement, vous pouvez continuer à prendre BELARACONTINU. Vous devez ajouter une autre méthode contraceptive (par exemple, préservatifs) pendant au moins 7 jours ou jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement au long cours est nécessaire, vous devrez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement concomitant continue après la fin de la plaquette de contraceptif, vous devez commencer la nouvelle plaquette dès la fin de l'autre, sans arrêt de 7 jours.
Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à abaisser votre glycémie. Il peut être nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments.
Lors de la prise de COC, l'effet du diazépam, de la ciclosporine, de la théophylline, de la prednisolone, peut être augmenté et prolongé du fait de leur élimination réduite. L'effet des médicaments à base de clofibrate, de morphine, de lorazépam, de paracétamol peut être diminué lors de la prise concomitante de COC.
Il en est de même lors de la prise de ces médicaments sur une courte durée.
Certains examens biologiques des fonctions hépatique, surrénale et thyroïdienne, certaines protéines plasmatiques, le métabolisme glucidique et l'hémostase peuvent être affectés par la prise de BELARACONTINU. Avant d'effectuer une prise de sang, prévenez votre médecin que vous prenez BELARACONTINU.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
En cas de survenue d'une grossesse sous pilule, arrêtez immédiatement le traitement. La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous prenez BELARACONTINU, vous devez savoir que la production de lait peut être réduite et sa qualité modifiée. De très faibles quantités de substances actives passent dans le lait maternel. Les contraceptifs oraux tels BELARACONTINU doivent être démarrés après que l'allaitement ait été stoppé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé
BELARACONTINU contient du lactose. Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre BELARACONTINU.
3. COMMENT PRENDRE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
<Sans objet.>
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les plaquettes sont conçues pour vous aider dans la prise de vos pilules. Chaque plaquette contient 28 comprimés: 21 comprimés pelliculés actifs rose clair ('zone blanche' de la plaquette correspondant aux comprimés 1 à 21) et 7 comprimés placebos blancs ('zone rouge' de la plaquette correspondant aux comprimés 22 à 28).
Mode d'administration
Voie orale.
Comment et quand prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimés pelliculés ?
Sortez le premier comprimé actif rose clair identifié sur la plaquette par 'début' et avalez -le sans mâcher. Prenez ensuite:
· Un comprimé actif rose clair en suivant le sens des flèches, chaque jour pendant 21 jours,
· Un comprimé placebo blanc en suivant le sens des flèches, chaque jour pendant les 7 jours suivants.
Si possible, prenez le comprimé chaque jour à la même heure, de préférence le soir. Si possible, respectez toujours un intervalle de 24 heures entre 2 prises. Cochez sur la plaquette le jour de la semaine où vous avez démarré BELARACONTINU. Les chiffres imprimés sur la plaquette vous indiquent le jour de prise à partir du jour 1.
Ceci vous permet de vérifier chaque jour que vous avez réellement pris le comprimé ce jour là.
Les règles apparaissent normalement dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé actif. Après la prise des 28 comprimés, entamez la plaquette suivante de BELARACONTINU, que les règles soient ou non terminées.
Quand démarrer BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimés pelliculés ?
Si vous n'avez pas pris de contraception orale durant le mois précédent:
Prenez le premier comprimé actif rose clair de BELARACONTINU le premier jour du cycle.
La contraception commence le premier jour d'administration et continue pendant la période des comprimés inactifs placebos.
Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé couleur rose clair entre le 2ème et 5ème jour des règles, qu'elles soient finies ou non. Cependant, dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.
Au delà de 5 jours de règles, attendez votre prochain cycle avant de démarrer BELARACONTINU.
Si vous changez de contraceptif hormonal combiné:
Prenez tous les comprimés de la plaquette précédente comme d'habitude. Commencez BELARACONTINU le jour suivant la fin de l'ancienne plaquette ou à la place des comprimés placebos si c'est le cas de votre précédente contraception hormonale combinée.
Si vous utilisiez une contraception progestative:
Si vous utilisez une contraception progestative orale, les hémorragies de privation (règles) peuvent être absentes. Vous pouvez commencer le premier comprimé actif rose clair BELARACONTINU le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez une méthode par injection ou par implant:
Débutez le premier comprimé actif rose clair BELARACONTINU le jour prévu du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.
Après une fausse couche, un avortement dans les 3 premiers mois de la grossesse:
Vous pouvez commencer BELARACONTINU immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.
Après un accouchement ou un avortement dans les 3 à 6 mois de la grossesse:
Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer BELARACONTINU dans les 21 à 28 jours après la naissance. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraceptive complémentaire.
Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire
Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer la présence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer la contraception.
Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU si vous allaitez (voir rubrique 'grossesse et allaitement').
Combien de temps pouvez-vous prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimés pelliculés ?
Vous pouvez prendre BELARACONTINU aussi longtemps que vous le souhaitez si votre santé vous le permet (voir rubrique 'Contre-indications' et 'Précautions'). A l'arrêt de BELARACONTINU, le début des hémorragies de privation pourra être retardé d'environ 1 semaine.
Que devez vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prise de BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimés pelliculés ?
En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise du comprimé rose clair, il est possible que les substances actives de BELARACONTINU ne soient pas complètement absorbées. Ce cas est similaire à celui de l'oubli d'un comprimé actif rose clair, prenez un nouveau comprimé actif rose clair d'une nouvelle plaquette. Si possible, prenez ce nouveau comprimé dans les 12 heures qui suivent la dernière prise et poursuivez BELARACONTINU comme d'habitude. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, se reportez à la rubrique 'Si vous oubliez de prendre BELARACONTINU' ou contacter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Il n'y a pas de signe caractéristique d'intoxication après la prise de plusieurs comprimés en une seule fois.
Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux peuvent apparaître. Dans de tels cas, consultez un médecin. Si nécessaire, il vérifiera les paramètres sanguins et la fonction hépatique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé:
Les comprimés blancs de la 'zone rouge' de la plaquette (comprimés 22 à 28) sont des comprimés inactifs placebos. Si vous oubliez un de ces comprimés, ceci n'aura pas d'effet sur la fiabilité de BELARACONTINU. Jetez ces comprimés inactifs pour éviter de prolonger cette période placebo. Ceci pourrait nuire à l'efficacité de BELARACONTINU.
Si vous oubliez de prendre un comprimé actif rose clair de la 'zone blanche' de la plaquette (comprimés 1 à 21), suivez les conseils suivants:
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez la prise normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Aucun autre moyen contraceptif n'est nécessaire.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de BELARACONTINU n'est plus assurée. Dans ce cas, prenez immédiatement le comprimé actif rose clair oublié et poursuivez la plaquette normalement même si cela entraine la prise de 2 comprimés actifs rose clair le même jour. Cependant, vous devez utiliser un autre moyen de contraception (type préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si la plaquette entamée contient moins de 7 comprimés actifs rose clair, terminez cette plaquette, puis commencez immédiatement une nouvelle plaquette de BELARACONTINU en prenant les comprimés rose clair. Ne prenez pas les comprimés inactifs. Vous n'aurez probablement pas d'hémorragie de privation jusqu'à la fin de la nouvelle plaquette. Mais quelques saignements pourront survenir pendant la prise de la nouvelle plaquette.
Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés actifs oubliés. Si un ou les comprimés actifs oubliés correspondent à la première semaine du cycle et si un rapport a eu lieu dans la semaine qui précède l'oubli des comprimés, la probabilité d'une grossesse doit être envisagée. Ceci est également le cas si vous oubliez un ou plusieurs comprimés actifs et que vous n'avez pas vos règles durant la période placebo. Dans tous les cas, consultez votre médecin.
Si vous voulez retarder les hémorragies de privation ?
Même si cela n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les hémorragies de privation (règles) en prenant de suite le comprimé actif d'une nouvelle plaquette au lieu de prendre les comprimés placebos. Il peut y avoir des spottings et des saignements irréguliers pendant la prise de la seconde plaquette. A la fin de la seconde plaquette, prenez les comprimés placebos pendant 7 jours puis enchainez avec le premier comprimé actif de la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décaler les hémorragies de privation.
Si vous voulez décaler le premier jour des hémorragies de privation
Si vous prenez les comprimés selon la notice, la période d'hémorragies de privation commencera pendant la période des comprimés placebos. Vous pouvez décaler ce jour en raccourcissant la durée de la période sous placebo (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si la prise du comprimé placebo démarre un vendredi et que vous le modifiez au mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devrez commencer le premier comprimé actif de la nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que prévu.
Si la période placebo est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-ci mais des spottings et de saignements irréguliers éventuels.
Si vous n'êtes pas sure de la manière de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez de prendre BELARACONTINU, vos ovaires reprendront leur activité normale et vous pouvez démarrer une grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous:
· Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10): nausées, saignements vaginaux, douleurs lors des règles, ou absence de règles, saignements irréguliers, spottings, maux de tête, tension des seins;
· Fréquent (pouvant concerner entre 1 personne sur 10 et 1 sur 100): dépression, irritabilité, nervosité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, douleurs abdominales basses, fatigue, lourdeur des jambes, œdème, prise de poids, augmentation de la tension artérielle;
· Peu fréquent (pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000): maux d'estomac, hypersensibilité médicamenteuse notamment réactions allergiques cutanées, ballonnements, diarrhées, problèmes de pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, mal de dos, problèmes musculaires, écoulement des seins, changements bénins des tissus conjonctifs des seins, mycoses vaginales, diminution de la libido, tendance à la sudation, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie;
· Rares (pouvant concerner entre 1 personne sur 1000 et 1 sur 10000): conjonctivite, irritation des yeux par les lentilles de contact, trouble de l'audition, hypertension, hypotension, collapsus, varices, thromboses veineuses, urticaire, eczéma, érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, réactions cutanées allergiques, hypertrophie mammaire, infections de la vulve, règles plus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel, augmentation de l'appétit;
· Très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000, y compris les cas isolés): érythème noueux.
Les contraceptifs oraux combinés sont aussi associés à une augmentation du risque de maladies graves et d'effets indésirables:
· Risque de thromboses veineuse et artérielle (voir rubrique 2.2);
· Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique 2.2);
· Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans des cas isolés des saignements dans la cavité abdominale menaçant le pronostic vital, cancer du col de l'utérus et du sein);
· Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique 2.1.).
Lire attentivement la rubrique 'PRECAUTIONS' et si nécessaire, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BALANCACONTINU après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
L'ethinylestradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé pelliculé actif rose clair contient 0,030 mg d'ethinylestradiol et 2,0 mg d'acétate de chlormadinone.
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance active.
Les autres composants sont:
Comprimés pelliculés rose clair:
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium,
Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Comprimés pelliculés inactifs:
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium,
Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Chaque plaquette contient 21 comprimés pelliculés ronds, rose clair dans la zone blanchede la plaquette (comprimés 1 au 21) et 7 comprimés pelliculés placebos de plus grande taille dans la zone rouge de la plaquette (comprimés 22 à 28).
gyÖmrŐi Út 19-21
1103 budapest
hongrie
GEDEON RICHTER France
1-3, rue Caumartin
75009 PARIS
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.