Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à faire baisser la pression artérielle (hypertension artérielle).

Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée qui a pour substance active l'indapamide.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. L'indapamide est cependant différent des autres diurétiques, car il n'augmente que faiblement la quantité d'urine produite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

· si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère.

· si vous souffrez d'une affection hépatique grave ou si vous êtes atteint d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique.

· si votre taux de potassium dans le sang est bas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous êtes diabétique.

· si vous souffrez de la goutte.

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes rénaux.

· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Si vous avez déjà fait une réaction d'hypersensibilité au soleil, vous devez en informer votre médecin.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle anti-dopage.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires :

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques).

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie…(par exemple, antidépresseurs tricycliques, agents antipsychotiques).

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une maladie provoquant des douleurs thoraciques).

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles digestifs).

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections).

· halofantrine (médicament antiparasitaire traitant certains types de paludisme).

· pentamidine (utilisée pour traiter certaines pneumopathies).

· mizolastine (utilisée pour le traitement des réactions allergiques, telles que le rhume des foins).

· anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à titre antalgique (ibuprofène par exemple) ou acide acétylsalicylique à fortes doses.

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque).

· corticoïdes oraux utilisés pour le traitement de diverses maladies, dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde.

· laxatifs stimulants.

· baclofène (traitement de la raideur musculaire observée dans certaines maladies comme la sclérose multiple).

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène).

· metformine (traitement du diabète).

· produits de contraste iodés (utilisés en radiologie).

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques.

· ciclosporine, tacrolimus ou autres médicaments utilisés après une greffe d'organe, pour soigner les maladies auto-immunes ou les maladies rhumatismales ou dermatologiques sévères.

· tétracosactide (traitement de la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit commencer le plus rapidement possible. Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

La substance active est excrétée dans le lait maternel. Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses.

Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'exercer une autre activité mettant en jeu la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Un comprimé une fois par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.

Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché.

Le traitement de l'hypertension artérielle dure généralement toute la vie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une dose très importante d’INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des nausées, des vomissements, une hypotension artérielle, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et une modification de la quantité d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, reprenez votre traitement comme d'habitude, le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Le traitement d'une hypertension artérielle durant généralement toute la vie, vous devez prendre l'avis de votre médecin avant de l'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ceux -ci peuvent être :

· Fréquemment (moins d'un patient sur 10, mais plus d'un sur 100) : un taux sanguin de potassium bas, pouvant être responsable d'une faiblesse musculaire.

· Peu fréquemment (moins d'un patient sur 100, mais plus d'un sur 1000) : vomissements, réactions allergiques, essentiellement cutanées, telles qu'une éruption ou un purpura (petits points rouges sur la peau) chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

· Rarement (moins d'un patient sur 1000, mais plus d'un sur 10000) :

o Sensation de fatigue, vertiges, céphalées, fourmillements et picotements (paresthésies).

o Troubles digestifs (nausées, constipation), bouche sèche.

o Risque accru de déshydratation chez les sujets âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

· Très rarement (moins d'un patient sur 10000) :

o Troubles du rythme cardiaque, hypotension artérielle.

o Insuffisance rénale.

o Pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales hautes), troubles fonctionnels hépatiques. En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible.

o Anomalies des cellules sanguines, telles qu'une thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes, responsable de l'apparition d'hématomes et d'hémorragies nasales), une leucopénie (diminution du nombre des globules blancs, susceptible d'entraîner une fièvre inexpliquée, un mal de gorge ou d'autres symptômes pseudo-grippaux - si cela se produit, contactez votre médecin), ou une anémie (diminution du nombre des globules rouges).

o Angio-œdème et/ou urticaire, manifestations cutanées sévères. L'angio-œdème se caractérise par un gonflement de la peau des membres ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires entraînant une dyspnée ou une difficulté pour déglutir. Si cela se produit, contactez immédiatement un médecin.

o Si vous êtes atteint d'un lupus érythémateux aigu disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut s'aggraver. On a également rapporté des cas de photosensibilité (modifications de l'aspect de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA artificiels.

Il est possible que se produisent des variations des paramètres biologiques et votre médecin peut être amené à vous faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres. Les modifications suivantes sont possibles:

· baisse du taux sanguin de potassium.

· baisse du taux sanguin de sodium pouvant entraîner une déshydratation et une hypotension artérielle.

· augmentation du taux d'acide urique, susceptible de provoquer ou d'aggraver une goutte (articulation(s) douloureuse(s), surtout au niveau des pieds).

· augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques.

· augmentation du calcium sanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est :

Indapamide ....................................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimés pelliculés à libération prolongée, blancs et ronds.

Ce médicament se présente en conditionnements de 10, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire