ANSM - Mis à jour le : 12/04/2013
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut améliorer les symptômes de l'asthme et contribuer au contrôle de l'asthme.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est indiqué chez les enfants et adolescents de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans lorsque, d'une part, il n'a pas été nécessaire d'avoir recours à un traitement par corticoïdes par voie orale récemment pour traiter leur asthme et, d'autre part, ils montrent une incapacité à utiliser les corticoïdes par voie inhalée.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Le médecin déterminera comment MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme.
Qu'est-ce que l'asthme:
L'asthme est une maladie au long cours qui se manifeste par:
· une difficulté ou une sensation de gêne pour respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes dans le poumon. Ce rétrécissement des voies respiratoires peut se majorer ou diminuer en fonction des circonstances,
· des voies respiratoires sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflements et sensations de gênes dans le thorax.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer:
En cas d'allergie (hypersensibilité) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer:
Si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire s'aggravent, informez immédiatement votre médecin.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il n'apporte pas le soulagement immédiat des symptômes respiratoires. En cas de crise d'asthme, suivez les instructions du médecin. Le traitement de secours par voie inhalée (béta-agoniste inhalé de courte durée d'action, aussi appelé bronchodilatateur) prescrit par le médecin en cas de survenue d'une crise d'asthme doit toujours être à disposition.
Il est important de prendre tous les médicaments que le médecin a prescrits pour traiter l'asthme. MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, ne remplace pas les autres traitements également prescrits par le médecin et en particulier le traitement par corticoïdes (inhalés ou oraux) prescrits.
Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez savoir que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Une affection rare a été observée chez un très petit nombre de patients traités par des médicaments de l'asthme, y compris le montélukast. Vous devez contacter votre médecin si survient une association de certains des symptômes suivants, en particulier s'ils persistent ou s'ils s'aggravent: syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des membres et/ou éruption cutanée.
Si l'asthme est associé à une hypersensibilité à l'aspirine (acide acétylsalicylique), il ne faut pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS).
Utilisation chez l'enfant
Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 4 mg sont disponibles.
Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg sont disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, ou MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, informez votre médecin en cas de prise de phénobarbital ou de phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), ou de rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections), car ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité de MONTELUKAST MYLAN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer. Le médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement avec Montélukast comprimé, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer
Les comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine. Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (trouble du métabolisme rare et héréditaire), il faut savoir que chaque comprimé à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 1,12 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous devez veiller à ce que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, soit pris une seule fois par jour suivant la prescription du médecin, même en l'absence de symptômes, ou en cas de crise d'asthme aiguë.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A prendre par voie orale.
Chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 14 ans
Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
MONTELUKAST MYLAN 5mg, comprimé à croquer, ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant la même substance active, du montélukast.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ou de donner MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant:
Essayez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer:
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à Montélukast comprimé croquer ont été:
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec Montélukast 10 mg, comprimé pelliculé:
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par Montélukast comprimé que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:
· infection des voies respiratoires hautes,
· augmentation de la tendance au saignement,
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, agitation et comportement agressif ou d'hostilité, tremblements, syndrome depressif, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares),
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,
· palpitations,
· saignements de nez,
· diarrhées, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,
· hépatite (inflammation du foie),
· ecchymoses, démangeaison, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· sensation de fatigue, malaise, œdème, fièvre.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou le blister après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A converser à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
La substance active est:
Montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique correspondant à 5 mg de montélukast.
Les autres composants sont:
Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, magnésium stéarate, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme cerise 501027 AP 0551 (maltodrextrine de maïs, alcool benzylique (E 1519), citrate de triéthyle (E 1505)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe gravé avec un « M » sur une face et avec « MS2 » sur l'autre face.
Les comprimés sont disponibles dans les conditionnements suivants:
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, ou 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
Boîte de 28, 56, 100, 112, 200 et 500 comprimés en flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon opaque en polypropylène (PP) contenant un absorbant et un dessiccant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
Irlande
ou
mylan hungary kft
h-2900 komarom
mylan utca 1
hongrie
ou
GENERICS [UK] LTD
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.