ANSM - Mis à jour le : 22/03/2013
DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DESLORATADINE MYLAN PHARMA est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
DESLORATADINE MYLAN PHARMA soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE MYLAN PHARMA est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :
si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus dans DESLORATADINE MYLAN PHARMA, ou à la loratadine.
DESLORATADINE MYLAN PHARMA est indiqué chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous présentez une maladie des reins
Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE MYLAN PHARMA avec d’autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
DESLORATADINE MYLAN PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE MYLAN PHARMA n'est pas recommandée.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
A la dose recommandée, DESLORATADINE MYLAN PHARMA ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.
Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DESLORATADINE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé :
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour.
Avalez le comprimé en entier avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû:
Prenez DESLORATADINE MYLAN PHARMA uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN PHARMA que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA :
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très rarement rapportés. Des cas de palpitations, d’accélération du rythme cardiaque, de douleur d’estomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de pesanteur d’estomac, de diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire, d’hallucinations, de convulsions, d’agitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et d’anomalies du bilan hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DESLORATADINE MYLAN PHARMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans l’emballage extérieur d’origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DESLORATADINE mylan pharma 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Desloratadine ...................................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, hypromellose, huile végétale hydrogénée.
Pelliculage :
OPADRY bleu 03B50528 : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, laque aluminique d’indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DESLORATADINE mylan pharma 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce comprimé se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe, pelliculé d’un diamètre de 6,5 mm et d’une épaisseur de 3,2 mm.
Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/ ACLAR/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
mylan sas
117 allee des parcs
69800 saint priest
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117 allee des parcs
69800 saint priest
SUITE 1, victoria court
bexton road
knutsford, cheshire
wa16opf
royaume – uni
ou
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France) www.afssaps.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.