ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012
CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M
Décanoate de zuclopenthixol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M ?
3. COMMENT PRENDRE CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIPSYCHOTIQUE - dérivé Thioxanthène
CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. est utilisé dans le traitement de certains troubles du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. dans les cas suivants:
· allergie (hypersensibilité) au zuclopenthixol ou à l'un des autres composants de CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. (voir rubrique 6. Informations supplémentaires);
· pression excessive dans l'œil (glaucome);
· certaines difficultés à l'émission d'urines liées à des troubles urétro-prostatiques;
· certaines maladies du foie ou des reins;
· dépression du système nerveux central;
· en association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M.:
· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier s'ils sont accompagnés de sueurs et d'un rythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d'une complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de l'utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence: contactez immédiatement votre médecin;
· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions d'utilisation du CLOPIXOL ACTION PROLONGEE;
· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillance biologique;
· avertissez votre médecin en cas d'antécédents de maladie du cœur;
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement a été associé à la formation de caillots sanguins.
Des précautions particulières doivent être prises:
· si vous avez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques,
· si vous utilisez d'autres médicaments antipsychotiques,
· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement.
Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique "Ne prenez jamais CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. dans les cas suivants").
Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool, certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline) certains médicaments anti-parasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride), autres traitements (amiodarone, bépridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, érythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine), avec la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés (voir rubrique Faites attention avec CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M.).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous ne devez pas prendre d'alcool (ou d'autres toxiques) avec ce type de traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris CLOPIXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement excessif, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Si vous souhaitez allaiter pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. s'administre exclusivement par voie intramusculaire (I.M.) profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier (ne jamais utiliser la voie intraveineuse).
Lorsque le volume à injecter dépasse 2 ml, il convient de le répartir en deux injections dans chacune des deux fesses à des endroits différents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin ou le service d'urgence hospitalier le plus proche, même en l'absence de problèmes (signes d'inconfort). N'oubliez pas d'apporter la boîte de CLOPIXOL avec vous.
Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure:
· somnolence,
· perte de connaissance,
· mouvements musculaires ou une rigidité,
· convulsions,
· tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide, pâleur, agitation,
· température corporelle élevée ou diminuée,
· modifications du rythme cardiaque comme un rythme cardiaque irrégulier ou une fréquence cardiaque lente en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital:
· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être les premiers signes d'une maladie appelée dyskinésie tardive.
· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la conscience accompagnés de sueurs et d'un rythme cardiaque rapide; ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques, également rapportée au cours de l'utilisation d'autres neuroleptiques.
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie (signes d'une maladie appelée jaunisse).
Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de traitement et la plupart s'estompent habituellement au cours du traitement:
· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
· Réaction allergique (hypersensibilité) réaction allergique aiguë avec baisse de la pression artérielle (réaction anaphylactique).
· Augmentation du taux de prolactine sanguin.
· Augmentation ou diminution de l'appétit, prise ou perte de poids, augmentation du taux de lipides sanguin, augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.
· Indifférence exagérée à la présence d'autrui (apathie), confusion, diminution de la libido, difficultés à s'endormir (insomnie), rêves anormaux, dépression, agitation, anxiété, nervosité.
· Convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractions musculaires prolongées (dystonie), parkinsonisme, tremblements, troubles de la parole, réflexes exagérés (hyperréflexie), envie de dormir (somnolence), évanouissement (syncope), sensation vertigineuse, troubles de la marche, incapacité à coordonner les mouvements (ataxie), augmentation de la rigidité musculaire (hypertonie), diminution de la tonicité musculaire (hypotonie).
· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarder les objets de près (troubles de l'accommodation), troubles de la vue.
· Vertige.
· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications de l'ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique Faites attention avec CLOPIXOL ACTION PROLONGEE, accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).
· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.
· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse.
· Eruption cutanée à type de rougeur (rash, érythème), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).
· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies), augmentation de la créatine phosphokinase.
· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voire rétention urinaire).
· Augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à l'éjaculation, problèmes d'érection, érection douloureuse et prolongée du pénis en absence de désir ou d'excitation sexuelle (priapisme), troubles de l'orgasme chez la femme), disparition des règles (aménorrhée).
· Température corporelle anormalement basse (hypothermie), fièvre, fatigue, sensation de malaise, rougeur ou douleur au niveau du site d'injection.
Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux n'en prenant pas.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. ?
La substance active est:
Décanoate de zuclopenthixol ............................................................................................................. 200 mg
Pour 1 ml.
L'autre composant e st:
Huile de coco hydrogénée*.
*Composition de l'huile de coco hydrogénée (viscoleo): mélange de triglycérides d'acides gras saturés à courte chaîne, principalement en C8 (acide caprylique) et C10 (acide caprique).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1 ou 10 ampoule(s).
LUNDBECK S.A.S.
37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
LUNDBECK S.A.S.
37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT
92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
H.LUNDBECK A/S
OTTILIAVEJ 9
DK-2500 COPENHAGEN-VALBY
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
LUNDBECK SAS
37, AVENUE PIERRE 1ER DE SERBIE
75008 PARIS
FRANCE