ANSM - Mis à jour le : 29/04/2013
LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.)
Chlorhydrate de nicardipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme;
· en anesthésie:
o dans les hypotensions contrôlées,
o dans les hypertensions survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.):
En cas d'allergie connue à la nicardipine et chez les patients souffrant d'une intolérance au fructose, en raison de la présence de sorbitol dans la composition.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.):
Mises en garde spéciales
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
Tenir compte de la présence de sorbitol, en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Précautions d'emploi
Changer de site d'injection toutes les 12 heures, pour minimiser le risque d'irritation veineuse.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le dantrolène (en perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Incompatibilités majeures:
Il existe un risque de précipitation avec les produits présentant en solution, un pH supérieur à 6 (par exemple, solution bicarbonatée, soluté de ringer, diazepam, furosémide, méthohexital sodique, thiopental).
Il existe un risque d'adsorption de la nicardipine sur les matériaux plastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Concernant l'allaitement, juste après la naissance, l'utilisation brève (moins d'une semaine) de ce traitement autorise l'allaitement sous réserve qu'une surveillance de la pression artérielle du nouveau né soit effectuée; dans les autres cas, l'allaitement sera évité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.
3. COMMENT UTILISER LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
L'effet antihypertenseur est en fonction de la dose administrée.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN
Mode d'administration
Voie intra-veineuse (directe ou perfusion).
Ouverture de l'ampoule autocassable:
· orienter le point coloré vers soi,
· exercer une pression du pouce vers l'arrière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Le plus souvent, il s'agit d'œdèmes (gonflements) des jambes, maux de tête, sensation de chaleur du visage, vertiges et palpitations.
Ces effets apparaissent généralement en début de traitement, sont bénins et disparaissent dès l'arrêt du traitement.
· Plus rarement, ont également été rapportés: troubles cardiaques (troubles du rythme), baisse de la pression artérielle, syncope, troubles digestifs (nausées, vomissements), diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentation de la quantité d'urine.
· Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Très rares cas de modification de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) voire hépatites.
Des réactions locales peuvent apparaître, essentiellement lors de perfusion supérieures à 16 h, comme une obstruction ou une inflammation au niveau des veines au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nicardipine ................................................................................................................. 10 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Sorbitol, acide chlorhydrique concentré 0,1 N, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.) en ampoule.
Boîte de 5 ampoules.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
NOVARTIS PHARMA SAS
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.