ANSM - Mis à jour le : 29/04/2013
VAQTA 50 U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant votre vaccination.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VAQTA 50 U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAQTA 50 U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé ?
3. COMMENT UTILISER VAQTA 50 U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VAQTA 50 U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’infection par l’hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse et un malaise font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 ml, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à 4 semaines avant d'être protégé.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.
Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de VAQTA 50 U/1 ml, la vaccination peut ne pas prévenir la maladie.
VAQTA 50 U/1 ml protège contre l'hépatite A et ne peut pas la provoquer.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
VAQTA 50 U/1 ml
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des composants contenus dans VAQTA 50 U/1 ml (dont la liste figure en rubrique 6).
· Si vous présentez une infection avec fièvre élévée. Votre médecin decidera quand vous pourrez être vacciné.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VAQTA 50 U/1 ml
· Si vous avez developpé une réaction allergique suite à une administration antérieure.
· Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).
· Si vous présentez un système immunitaire affaibli, à cause d'un cancer, de traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la protection des infections conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la fin de la maladie ou du traitement.
Ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique, la néomicyne, et d'une substance appelée formaldhéyde, ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et peuvent donc être présentes dans le vaccin en quantités infimes.
Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.
Comme pour tout vaccin VAQTA 50 U/1 ml peut ne pas protéger complétement toutes les personnes vaccinées.
Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone ou l'hépatite A est fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d’autres médicaments ou vaccins
Autres vaccins :
Comme VAQTA 50 U/1 ml ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre bras ou jambe). VAQTA 50 U/1 ml ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue. Des études ont demontré que VAQTA 50 U/1 ml peut être administré en même temps que le vaccin fièvre jaune, et le vaccin typhoïdique polyosidique.
Des études conduites avec la forme pédiatrique de VAQTA on montré que le vaccin peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle et avec le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé.
Immunoglobulines :
Dans certains cas vous pourriez recevoir des immunoglobulines humaines (anticorps) afin de vous protéger de l'infection en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA 50 U/1 ml peut être administré en même temps que des immunoglobulines, à condition d'utiliser des sites d'injections séparés et des seringues différentes.
Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine.
Voir la rubrique "Faites attention avec VAQTA 50 U/1 ml" ci-dessus.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte, pensez l'être ou essayez de l'être, si vous allaitez, ou si vous avez l'intention d'allaiter. Votre médecin sera en mesure de vous conseiller si vous devez recevoir le vaccin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA 50 U/1 ml a des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes à propos de quelques composants de VAQTA 50 U/1 ml
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 3,55mg, c’est à dire sans sodium.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).
Première dose :
Les adultes de 18 ans et plus recevront une injection d'une dose de 1 ml (50 U). Cette première dose commencera à protéger la personne vaccinée contre l'infection du virus de l’hépatite A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.
Deuxième dose (de rappel) :
Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devront recevoir une deuxième dose (dite de rappel) de 1 ml (50 U), 6 à 18 mois après la premiere dose.
Pour une protection à long terme une deuxième dose de vaccin (dose de rappel) est nécessaire. Chez des adultes en bonne santé ayant reçu deux doses de vaccin on retrouve des niveaux d'anticorps pendant au moins 6 ans. Les anticorps anti-hépatite A persisteraient au moins 25 ans après la vaccination.
VAQTA 50 U/1 ml n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans.
Mode et voie d’administration
Le médecin ou infirmier/ère administrera VAQTA 50 U/1 ml par une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les hémophiles), l'injection de VAQTA 50 U/1 ml sera faite sous la peau et non pas dans le muscle, pour éviter ce risque de saignement.
VAQTA 50 U/1 ml ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent être :
· urticaire
· difficulté à respirer
· gonflement du visage, de la langue et de la gorge
· sensations vertigineuses
· collapsus
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Les effets indésirables qui ont été rapportés durant les études cliniques incluent :
Réactions très fréquentes (rapportées par plus d'1 personne sur 10):
· douleur, sensibilité, chaleur, rougeur, gonflement au site d’injection
Réactions fréquentes (rapportées par moins d'1 personne sur 10 mais par plus d'1 sur 100):
· maux de tête
· douleur du bras ayant reçu l’injection
· faiblesse/fatigue, fièvre (38.3°C ou plus), saignement sous la peau (ecchymose) au site d'injection, douleur et sensibilité
Réactions peu fréquentes (rapportées par moins d'1 personne sur 100 mais par plus d'1 sur 1 000):
· maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures
· gonflement des ganglions
· sensations vertigineuses, sensations anormales de la peau telle que picotement/fourmillement
· douleur de l'oreille
· bouffées de chaleur
· écoulement nasal ou congestion nasale et respiratoire, toux
· nausée, diarrhée, flatulence, vomissement
· urticaire, démangeaison, rougeur
· douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleurs musculo-squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire
· démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, ecchymose au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général, induration et engourdissement au site d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal
Réactions rares (rapportées par moins d'1 personne sur 1 000 mais par plus d'1 sur 10 000):
· bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite)
· perte d'appétit
· manque d'énergie, troubles du sommeil
· somnolence, migraine, tremblements
· démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de la quantité de larmes (larmoiement)
· vertiges
· gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus
· sécheresse de la bouche, aphtes
· sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés
· crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à la mâchoire, spasmes
· troubles des règles
· sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ 2,5 centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le côté, irritabilité
Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après mise sur le marché incluent :
Réactions très rares (rapportées par moins d'1 personne sur 10 000):
· syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps).
· thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, infirmier/ère, ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VAQTA 50 U/1 ml après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser VAQTA 50 U/1 ml si vous remarquez l'apparition d'éléments ou si le vaccin à une apparence inhabituelle (voir rubrique 6).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VAQTA 50 U/1 ml ?
Une dose (1 ml) contient :
Virus de l'hépatite A (inactivé) 1,2........................................................................................................... 50 U
1Produit sur les cellules diploïdes humaines MRC-5.
2Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium (0.45 mg d'aluminium).
Les autres composants sont :
Borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que VAQTA 50 U/1 ml et contenu de l’emballage extérieur ?
VAQTA 50 U/1 ml est une suspension injectable (1 ml dans une seringue pré remplie) :
· sans aiguille en boîte de 1 ou 10
· avec une ou deux aiguilles séparées en boîte de 1 ou 10
· avec aiguille sertie en boîte de 1, 2, 5 ou 10
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après agitation minutieuse VAQTA 50 U/1 ml apparaît sous forme d'une suspension trouble blanche.
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
France
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
France
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PO BOX 581
2003 PC HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation.
Le vaccin doit être utilisé tel quel.
Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît décoloré. La seringue doit être bien agitée jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement trouble.
Une agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, maintenez la seringue et fixez l'aiguille en tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue et administrez le vaccin immédiatement.
Sans objet.