ANSM - Mis à jour le : 07/05/2013
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le pantoprazole est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment que des comprimés de pantoprazole.
Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
Le pantoprazole est indiqué dans le traitement:
· de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de votre œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) accompagnée de régurgitations acides de l'estomac,
· de l'ulcère duodénal et gastrique,
· du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections conduisant à une production excessive d'acidité gastrique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg (voir rubrique 6),
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie dans le passé. Il vérifiera vos taux d'enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, le traitement devra être arrêté.
· Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement des infections par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des symptômes suivants:
· Perte de poids involontaire.
· Vomissements répétés.
· Difficultés à avaler.
· Si vous vomissez du sang.
· Si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie).
· Si vous remarquez du sang dans vos selles.
· Diarrhée sévère et/ou persistante, car le pantoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer des examens pour exclure toute maladie maligne car le pantoprazole peut atténuer les symptômes de cancer et dès lors retarder son diagnostic. Des examens complémentaires doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré votre traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise - Utilisation d'autres médicaments
Les injections de pantoprazole peuvent modifier l'efficacité d'autres médicaments, donc prévenez votre médecin si vous prenez:
· Des médicaments tels que kétoconazole, itraconazole et posaconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) ou erlotinib (utilisé dans certains types de cancer) car le pantoprazole peut empêcher le bon fonctionnement de ce type de médicaments.
· Phenprocoumone ou warfarine, qui agissent sur la fluidité du sang. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
· Atazanavir (utilisé pour traiter les infections dues au VIH).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. L'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel a été rapportée. Si vous êtes enceinte, ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour l'enfant à naître ou le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d'une injection dans une veine en l'espace de 2 à 15 minutes.
Posologie recommandée
Ulcère duodénal et gastrique, œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Traitement au long court du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections conduisant à une production excessive d'acidité gastrique
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie, en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre recevez plus de 2 flacons (80 mg) par jour, les injections devront être réparties en deux posologies égales. Votre médecin peut vous prescrire temporairement une posologie de 160 mg (4 flacons) par jour. Si le taux d'acidité de votre estomac nécessite d'être rapidement contrôlé, une posologie initiale de 160 mg (4 flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d'acide gastrique.
Populations particulières
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, la dose journalière doit être de 20 mg uniquement (un demi flacon).
· Enfants (moins de 18 ans). Cette solution injectable n'est pas recommandée chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:
Les posologies administrées étant soigneusement vérifiées par votre médecin ou votre infirmière, le surdosage est très peu probable. Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables possibles, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante:
· Très fréquent (touchant plus de 1 patient sur 10)
· Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
· Rare (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)
· Très rare (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous observez un des effets indésirables suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· Réactions allergiques sévères (rare): gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficultés à respirer, gonflement de la face (œdème de Quincke/angio-œdème), sensations vertigineuses importantes avec un rythme cardiaque très rapide et une sudation importante.
· Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée): formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres réactions sévères (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins parfois accompagné de douleurs à la miction et dans le bas du dos (inflammation sévère des reins).
Les autres effets indésirables sont:
Fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· Inflammation la paroi de la veine et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au site d'injection du médicament.
Peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
· Maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales, éruption cutanée, exanthème, démangeaisons, sensation de faiblesse, de fatigue importante ou d'inconfort général, troubles du sommeil.
Rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)
· Troubles de la vision tels que vision trouble, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de la température corporelle, gonflement des extrémités (œdèmes périphériques), réactions allergiques, dépression, grossissement des glandes mammaires chez l'homme.
Très rare (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
· Désorientation.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang.
Effets indésirables identifiés par les examens sanguins:
Peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
· Elévation des enzymes hépatiques
Rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)
· Elévation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang
Très rare (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut se traduire par des risques de saignement ou d'hématomes au-delà de la normale; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 entre 2 et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant utilisation. Ne pas utiliser si la solution présente une opalescence ou des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est:
Le pantoprazole.
Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique).
L'autre composant est:
L'édétate disodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudre blanche à pratiquement blanche, contenue dans un flacon verre muni d'un bouchon (caoutchouc) et d'un opercule (aluminium) surmonté d'un disque (plastique) de type flip-off.
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
IMMEUBLE PALATIN I
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
IMMEUBLE PALATIN I
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
2100 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour préparer une solution intraveineuse prête à l’emploi, injecter dans le flacon de poudre 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%).
Cette solution peut être administrée soit en injection directe ou après dilution dans 100 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 55 mg/ml (5%).
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant utilisation. Ne pas utiliser si la solution présente une opalescence ou des particules.
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être reconstitué avec d’autres diluants que ceux indiqués.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse lente, sur 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.
Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.
Sans objet.