ANSM - Mis à jour le : 10/05/2013
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG agissent ensemble pour diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG en début de grossesse - voir la rubrique grossesse),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
· si vous avez des difficultés pour uriner,
· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent:
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous souffrez de problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d'un diabète,
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),
· si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une affection liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin:
· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),
· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG),
· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de symptômes de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),
· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sans la surveillance de votre médecin.
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques (contre la rétention d'eau),
· certains laxatifs,
· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
· de la vitamine D en supplément thérapeutique,
· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des corticoïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments contre l'arthrose ou des résines de cholestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou susceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
|
Tests anti-dopage: l'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage. |
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant de tenter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé:
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est de un comprimé par jour.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Mode d'administration
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG se prend par voie orale (par la bouche). Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG au cours ou en dehors des repas. Essayez de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sauf si votre médecin vous demande le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG:
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé:
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et prévenez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec l'association irbésartan et hydrochlorothiazide ont été:
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 patients sur 100):
· nausées/vomissements,
· besoin anormal d'uriner,
· fatigue,
· vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000):
· diarrhées,
· pression artérielle basse (tension basse),
· évanouissement,
· accélération des battements cardiaque,
· bouffées de chaleur,
· gonflement,
· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),
· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide:
La fréquence de ces effets est indéterminée. Ces effets indésirables sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l'irbésartan seul:
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul:
Perte d'appétit; irritation et crampes d'estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante en haut de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut avoir pour conséquences des infections fréquentes, de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (une cellule du sang essentielle à la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasmes des muscles; modification des battements du cœur; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, copovidone, croscarmellose sodique silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), l'oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg comprimés pelliculés sont des comprimés rouges, oblongs, biconvexes.
Conditionnements de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 et 154 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
12, RUE DANJOU
« LE QUINTET » - BATIMENT A
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
12, RUE DANJOU
« LE QUINTET » - BATIMENT A
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.