ANSM - Mis à jour le : 10/05/2013
ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé
Atovaquone/chlorhydrate de proguanil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés antipaludiques. Ils contiennent deux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé est utilisé dans les deux cas suivants:
· la prévention (prophylaxie) du paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg
· le traitement curatif d'un accès de paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 11 kg
Le paludisme est transmis par la piqûre d'un moustique transportant le parasite dans ses glandes salivaires, permettant ainsi au parasite du paludisme (Plasmodium falciparum) de passer dans le sang. ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé est un traitement préventif du paludisme et un traitement d'une crise de paludisme en tuant le parasite présent dans le sang humain.
Protégez-vous du paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave qui peut être prévenue par la prise d'une prophylaxie.
La prise de ce médicament ne dispense pas des mesures de protections individuelles contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire…) qu'il est très important de maintenir.
Utilisez des répulsifs sur la peau exposée. Portez des vêtements de couleur claire recouvrant le corps au maximum, surtout après le coucher du soleil, moment auquel les moustiques sont les plus actifs. Dormez dans des pièces protégées par des protections grillagées anti moustiques ou sous une moustiquaire imprégnée d'insecticide. Fermez portes et fenêtres au coucher du soleil, si ces ouvertures ne sont pas protégées par du grillage anti-moustiques. Envisagez l'utilisation d'un insecticide (plaquettes, aérosol, diffuseur électrique) pour tuer les insectes présents dans les pièces ou pour empêcher les moustiques d'entrer.
Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Même si toutes ces précautions sont prises, il est toujours possible de contracter le paludisme.
Certains types de paludismes ne se manifestent que longtemps après la piqure du moustique infestant et la maladie peut se déclarer plusieurs jours, semaines, voire plusieurs mois après votre retour.
Consultez un médecin immédiatement si vous présentez des symptômes tels que fièvre élevée, céphalées, frissons et fatigue à votre retour.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atovaquone, le chlorhydrate de proguanil ou tout autre ingrédient
· pour la prévention du paludisme, si vous avez une insuffisance rénale grave.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé:
Prenez des précautions particulières avec ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé:
Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme (prophylaxie):
· si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, prenez une autre dose immédiatement
· il est très important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé tel que vous l'a prescrit votre médecin. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, vous pourriez avoir besoin d'une autre ordonnance.
· en cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser des protections telles que des répulsifs et des moustiquaires imprégnées. L'efficacité d'ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé sera diminuée, du fait de la moindre absorption dans le sang de la dose de médicament.
Si vous prenez ce médicament en traitement curatif d'un accès de paludisme:
· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité d'ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé sera diminuée, du fait de la moindre absorption dans le sang de la dose de médicament. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.
· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament.
· Si vous présentez certaines maladies ou affections, votre médecin peut être amené à vous prescrire d'autres médicaments que ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.
· Si vous avez été traité pour un accès de paludisme préalablement et qu'un nouvel accès de paludisme apparait ou si le nouvel accès est causé un parasite d'une espèce différente (Plasmodium vivax, Plasmodium ovale) votre médecin vous prescrira un médicament antipaludique complémentaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent modifier l'action d'ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé peut lui même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
Les médicaments concernés sont:
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements
· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine
· l'indinavir, utilisé pour le traitement des infections par le VIH
· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants.
Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Il est possible que votre médecin juge le médicament ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, inadapté à votre cas, ou que certains examen/bilan de surveillance sont nécessaires pendant la prise du traitement.
Dans la mesure du possible, prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec des aliments (de préférence riche en graisse) et une boisson lactée.
Cela permet d'augmenter la quantité d'atovaquone absorbée dans le sang, et améliore l'efficacité du traitement.
Il est préférable de ne pas écraser les comprimés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé comme pour tout autre médicament.
Il est conseillé de ne pas allaiter lorsque vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, car les substances actives pourraient passer dans le lait.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'a pas été réalisé d'études sur les effets sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
Si vous ressentez des étourdissements après la prise d'ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou des activités pouvant compromettre la sécurité personnelle ou celle d'autrui sont déconseillées.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé en vous conformant à la prescription de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans la mesure du possible, il est recommandé de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec des aliments (de préférence riche en graisse) ou avec une boisson lactée.
Le traitement sera administré à heure fixe chaque jour.
Si vous prenez ce médicament pour la prévention (prophylaxie) du paludisme:
La posologie habituelle pour les adultes et les adolescents de plus de 40 kg est de 1 comprimé une fois par jour, comme indiqué ci-après.
Pour les enfants, demandez l'avis de votre médecin.
ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé n'est pas adapté au traitement préventif du paludisme chez l'enfant, ni chez l'adulte ou l'adolescent de moins de 40 kg. Il convient d'avoir recours à une présentation moins fortement dosé ou sinon à d'autres types de médicaments.
Le traitement préventif (prophylaxie) sera débuté la veille ou le jour d'arrivée dans le pays où sévit le paludisme.
Prendre le traitement chaque jour à la même heure pendant toute la durée de votre séjour, puis continuez les prises pendant encore les 7 jours suivant le retour dans une zone sans paludisme. Il est important de poursuite le traitement jusqu'au bout de cette durée ; arrêter prématurément le traitement vous fait courir le risque d'avoir une crise de paludisme car il faut au minimum 7 jours de traitement pour agir sur tous les parasites qui pourraient persister dans votre sang après la piqure de moustique infestant.
Si vous prenez ce médicament pour traiter un accès (crise) de paludisme:
La posologie habituelle pour l'adulte est de 4 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Pour les enfants pesant 11 kg ou plus de poids corporel:
· ≥ 11 à < 20 kg - 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours consécutifs
· ≥ 20 à < 30 kg - 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs
· ≥ 30 à < 40 kg - 3 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs
· plus de 40 kg - même dose que pour l'adulte.
ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé n'est pas adapté au traitement du paludisme chez l'enfant pesant moins de 11 kg.
Pour les enfants pesant moins de 11 kg, consultez votre médecin. Il convient d'avoir recours à une présentation moins fortement dosée en principes actifs ou bien à un autre type de médicaments.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si possible, montrez-lui l'emballage d'ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé:
Il est très important de prendre la totalité du traitement ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé. Si vous oubliez de prendre une dose, il ne faut pas vous inquiéter. Prenez la dose suivante dès que vous vous apercevez de votre oubli. Puis continuez votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé:
Prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé en suivant les recommandations de votre médecin et n'interrompez pas le traitement. Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tout médicament, ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé peut avoir des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certaines réactions peuvent être graves. Elles n'ont été décrites que sur un faible nombre de sujets mais leur fréquence exacte d'apparition n'est pas clairement établie.
Réactions allergiques pouvant être graves:
· éruption cutanée et démangeaison
· apparition soudaine de respiration sifflante, d'oppression de la poitrine ou de la gorge, ou de difficultés à respirer
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps.
Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces effets apparaissait. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.
Réactions graves au niveau de la peau:
· éruption cutanée, pouvant faire des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée grave généralisée, avec des cloques et une desquamation, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si vous notez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins et n'ont pas duré longtemps.
Très fréquents: ils affectent plus d'1 personne sur 10
· céphalées
· nausées et vomissements.
· maux d'estomac
· diarrhée
Fréquents: ils affectent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100
· vertiges
· troubles du sommeil (insomnie)
· rêves anormaux
· dépression
· perte d'appétit
· fièvre
· éruption cutanée
· toux
· réactions allergiques
Les effets indésirables pouvant apparaitre fréquemment dans les analyses de sang sont les suivants:
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquer fatigue, céphalées et essoufflement
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· une augmentation des enzymes hépatiques.
Rares: ils affectent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000
Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100:
· anxiété
· sensations inhabituelle des battements cardiauqes (palpitations,
· urticaire
· chute des cheveux (alopécie).
Les effets indésirables pouvant apparaitre rarement dans les analyses de sang sont les suivants:
· une augmentation de l'amylase (enzyme produite par le pancréas).
Fréquence inconnue:
· inflammation du foie (hépatite)
· obstruction des canaux biliaires (cholestase)
· augmentation de la fréquence des battements cardiaque (tachycardie)
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur les muqueuses
· crises convulsives
· crises de panique, pleurs
· hallucinations
· cauchemars
· aphtes ou ulcérations au niveau de la bouche
· apparition de cloques sur la peau ou les muqueuses
· desquamation.
D'autres effets indésirables peuvent apparaitre dans les résultats des analyses du sang:
· chez les personnes souffrant de maladie rénale grave, une diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
Un comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
Les autres composants sont:
Noyau
Poloxamer 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose à faible substitution, povidone K30, carboxymethylamidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400, macrogol 8000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés, marrons rosés à marrons, ronds, biconvexes à bords biseautés, portant l'inscription en creux « 404 » sur une face et « G » sur l'autre face.
ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK GENERICS 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC) et sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 12 comprimés.
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LTD.
LAXMI HOUSE
2B DRAYCOTT AVENUE
KENTON, MIDDLESEX
HA3 0BU
ROYAUME-UNI
Bâtiment B dit « Zénéo »
14 boulevard des Frères Voisin
92130 ISSY-LES-MULINEAUX
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O
FIBICHOVA 143
566 17 VYSOKE MYTO
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
TILLOMED LABORATORIES LTD.
3 HOWARD ROAD, EASTON SOCON, ST. NEOTS, CAMBRIDGESHIRE,
PE 198ET
ROYAUME-UNI
ou
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED
THE OLD SAW MILL, HATFIELD PARK, HATFIELD, HERTFORDSHIRE,
AL9 5PG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.