NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2013

Dénomination du médicament

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé

Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE, ANALGESIQUE OPIOIDE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c’est un antalgique (calme la douleur).

Ce médicament est préconisé dans les douleurs modérées ou intenses ou qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· enfants de moins de 15 ans,

· maladies graves du foie,

· insuffisance respiratoire,

· asthme,

· allaitement, en dehors d’une prise ponctuelle (voir grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consulter immédiatement votre médecin (voir Posologie et Mode d’administration).

· L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical, en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

Précautions d’emploi

· L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

· Prévenez votre médecin en cas:

o de maladie des reins ou du foie,

o de maladie respiratoire (dont asthme),

o d’encombrement bronchique (toux avec expectoration),

o d’hypertension intracrânienne,

o d’opération de la vésicule biliaire.

En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, ce médicament doit être utilisé avec précaution.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

La prise de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé, est contre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) la Naltrexone et les médicaments contenant de l’alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

· Il est envisageable de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps très bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

· Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.

· Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

· Ce médicament passe dans le lait maternel.

· De trop fortes doses de codéine, administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas de d’allaitement, en dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises ; il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La dose recommandée est de 1 comprimé, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleurs intenses sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut-être augmentée jusqu’à 8 comprimés par jour. NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule). Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.

Si vous avez l'impression que l'effet de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

En général, les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

DANS TOUT LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Chez l’enfant, l’intoxication par le paracétamol et la codéine peut être grave.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :

Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

N’augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, et respectez le délai entre les prises.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Dans de rares cas, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée, ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilité de :

· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· gênes respiratoires,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

Les substances actives sont :

Paracétamol............................................................................................................................... 500,000 mg

Phosphate de codéine hémidydraté ................................................................................................. 30,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blanc cassé, oblongs et biconvexes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain rolland

75014 paris

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain rolland

75014 paris

Fabricant

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130,

prague 10CZ-102 37

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

ZENTIVA A.S.

NITRIANSKA 100,

hlohovec 920 27

REPUBLIQUE SLOVAQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.