ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013
MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Ménotropine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
Qu’est-ce que MENOPUR 600 UI/mL ?
MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (L’Hormone Stimulante du Follicule) et une activité LH (l’Hormone Lutéinisante). La FSH et la LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.
Ce médicament est utilisé chez les adultes de plus de 18 ans, aussi bien chez les femmes que chez les hommes.
Si vous êtes une femme
· Votre médecin vous a prescrit ce médicament :
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d’ovules normalement.
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que votre col de l’utérus ne produit pas assez de glaire (une substance qui aide les spermatozoïdes à atteindre l’ovule).
· Si vous bénéficiez actuellement d’une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP) pour aider vos ovaires à produire des ovules. L’AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV) ou le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT….).
Si vous êtes un homme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais MENOPUR 600 UI/mL :
SI VOUS ETES UNE FEMME
· si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),
· si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (2 glandes du cerveau),
· si vous avez une tumeur au niveau des ovaires,
· si vous avez un cancer du sein,
· si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause.
SI VOUS ETES UN HOMME
· si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),
· si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (2 glandes du cerveau),
· si vous avez une tumeur des testicules,
· si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MENOPUR 600 UI/mL :
SI VOUS ETES UNE FEMME
· Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous ne voulez pas être enceinte.
· Certaines femmes traitées pour leur infertilité pourraient voir leur risque de développer une tumeur de l’ovaire augmenté. Toutefois aujourd’hui on ne sait pas si ce type de traitement peut engendrer ces tumeurs.
Avant le traitement
Votre médecin vous a demandé de faire un bilan médical pour vérifier que vos organes génitaux ne présentent pas d’anomalies. Ces anomalies pourraient vous empêcher de mener une grossesse à son terme.
Il vous a également demandé de faire des analyses de sang pour vérifier que vous n’avez pas de troubles hormonaux (insuffisance des ovaires, troubles de la thyroïde, des glandes surrénales, de l’hypophyse, un diabète,…).
Pendant le traitement
Pendant votre traitement par MENOPUR 600 UI/mL, votre médecin a normalement prévu :
· des échographies de vos ovaires ;
· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement et notamment le taux d’estrogène.
Si vos ovaires réagissent de manière excessive (soit en produisant trop d’estrogènes ou si l’échographie montre que des kystes sont apparus), votre médecin devra interrompre immédiatement votre traitement.
Certains signes visibles peuvent également vous alerter sur cette réaction (référez vous à la rubrique 4 pour connaître la liste de ces signes).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
MENOPUR 600 UI/mL n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :
Informations importantes concernant la production de MENOPUR 600 UI/mL
Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lors de l’utilisation de médicaments comme MENOPUR 600 UI/mL, préparés à partir de l’urine humaine.
Ceci s’applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu’ici inconnue.
Ce risque est cependant limité par le procédé de préparation de MENOPUR 600 UI/mL, qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation des virus, dont l’efficacité a été établie au moyen d’études de validation virale.
Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
3. COMMENT UTILISER MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI (unités internationales).
Si vous êtes une femme
Votre médecin augmentera progressivement les doses après avoir vérifié :
· les résultats de l’échographie (où il verra la taille et le nombre de follicules),
· les résultats de vos analyses de sang (où il vérifiera votre taux d’estrogène),
· et que votre organisme tolère bien le traitement.
La dose habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour. Si nécessaire, votre médecin peut décider d’augmenter progressivement la dose jusqu’à 300 UI par jour. Votre médecin cherchera à obtenir l’effet attendu mais il vérifiera également que votre organisme ne réagit pas de manière excessive.
Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l’hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR 600 UI/mL.
Si vous êtes un homme
Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.La dose habituelle est de 75 à 150 U.I., 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l’hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR 600 UI/mL.
Mode et voie d’administration
Référez-vous au mode d’emploi présent au dos de la notice.
Où est injecté MENOPUR 600 UI/mL ?
Ce médicament doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Si votre médecin vous demande de faire l’injection vous-même, suivez précisément les indications qu’il vous donne.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape.
N’essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n’êtes pas sûr (e) d’avoir compris comment préparer et injecter la solution.
De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR 600 UI/mL?
MENOPUR 600 UI/1 ml se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans la seringue pré-remplie.
La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.
Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 9 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).
Pour préparer MENOPUR 600 UI/1 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :
· du flacon de poudre et de la seringue pré-remplie contenant le solvant,
· de la grande aiguille destinée à la reconstitution de la solution,
· de l’une des 9 compresses imbibées d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection,
· de l’une des 9 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection.
Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.
MENOPUR 1200 UI/2 ml se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans les deux seringues pré-remplies.
La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.
Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 18 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).
Pour préparer MENOPUR 1200 UI/2 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :
· du flacon de poudre et des 2 seringues pré-remplies contenant le solvant,
· de la grande aiguille destinée à la reconstitution de la solution,
· de l’une des 18 compresses imbibées d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection,
· de l’une des 18 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection.
Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.
Que devez vous faire avant de préparer MENOPUR 600 UI/mL ?
1) Lavez-vous soigneusement les mains.
2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre.
3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d’alcool.
4) Les aiguilles des seringues stériles à l’intérieur de l’emballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée MENOPUR 600 UI/mL doit être injecté.
Durée du traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 600 UI/mL, que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris une dose trop élevée, vos ovaires risquent de réagir de manière excessive.
Vous pouvez reconnaître un surdosage par l’un des signes suivants :
· vous ressentez des douleurs abdominales,
· vous ressentez des gonflements (œdèmes) au niveau de l’abdomen et des membres,
· vous avez des nausées,
· vous vomissez,
· vous prenez du poids,
· vous avez des difficultés à respirer,
· vous urinez en moindre quantité.
Si vous ressentez l’un de ces effets ou si vous avez pris une dose trop élevée de MENOPUR 600 UI/mL, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser MENOPUR 600 UI/mL :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Chez l’homme et la femme
Des réactions d’intolérance au point d’injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont également été observés. La survenue d’un choc allergique est possible.
Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l’un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Chez la femme uniquement
Si l’utilisation de MENOPUR 600 UI/mL n’est pas suffisamment surveillée, des surdosages peuvent survenir. Ils se manifestent par : une augmentation de la taille des ovaires, une prise de poids, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une réduction de la production d’urine, une gêne respiratoire, une élévation trop importante du taux d’estrogène (visible lors de prise de sang) à cause de kystes ovariens. Ces kystes ovariens peuvent se rompre et entrainer des œdèmes généralisés (gonflements).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Les grossesses multiples sont assez fréquentes (30% environ).
· La formation de caillots sanguins dans les veines (phlébite) et leur déplacement dans les poumons (embolie pulmonaire) peuvent exceptionnellement survenir. Vous reconnaîtrez ces signes par des douleurs et des œdèmes dans un membre ou des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si l’un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans l’emballage d’origine. Ne pas congeler.
Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MENOPUR 600 UI/mL ?
La substance active est la ménotropine*. Après reconstitution, 1 ml de ménotropine correspond à :
- activité folliculo-stimulante (FSH)........................................................................................................ 600 UI
- activité lutéinisante** (LH).................................................................................................................. 600 UI
Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.
L’activité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.
* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)
** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post ménopausales
Les autres composants sont :
Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique heptahydraté, acide phosphorique (concentré)
Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que MENOPUR 600 UI/mL et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :
· 1 flacon de poudre de 600 UI,
· 1 seringue de solvant préremplie,
· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,
· 9 compresses imbibées d’alcool, destinées à désinfecter le site d’injection,
· 9 seringues pour injection, à usage unique.
Présentation en flacon 1200 UI
Une boîte de Menopur 600 UI/mL ontient :
· 1 flacon de poudre de 1200 UI,
· 2 seringues de solvant préremplies,
· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,
· 18 compresses imbibées d’alcool, destinées à désinfecter le site d’injection,
· 18 seringues pour injection, à usage unique.
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
MODE D’EMPLOI / MENOPUR 600 UI/1 ml
PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.
2. Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool.
PRENEZ LA SERINGUE DE SOLVANT PRE-REMPLIE
3. Retirez le capuchon protecteur de la seringue de solvant et fixez-y fermement l’aiguille longue et épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
4. Piquez la grande aiguille à travers le bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.
5. Injectez lentement tout le contenu de la seringue contre la paroi du flacon. N’injectez pas directement sur la poudre.
6. Retirez la seringue et l’aiguille de reconstitution.
7. Tournez doucement le flacon, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.
La dissolution est habituellement immédiate. Une agitation vigoureuse est déconseillée.
8. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.
PRENEZ L’UNE DES SERINGUES DESTINEES A L’INJECTION
9. Piquez l’aiguille à travers le bouchon du flacon. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu’à la graduation 75.
10. Enlevez les éventuelles bulles d’air de la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu’à ce que l’air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l’aiguille.
COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :
1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d’alcool.
2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l’index. La peau va alors faire un pli.
3. Introduisez l’aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
4. Injectez sous la peau. N’injectez pas dans une veine.
5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.
6. Après l’injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool. Un massage délicat au niveau du site d’injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.
Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 9) du paragraphe “PRENEZ L’UNE DES SERINGUES DESTINEES A L’INJECTION”.
MODE D’EMPLOI / MENOPUR 1200 UI/2 ml
PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.
2. Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool.
PRENEZ LES SERINGUES DE SOLVANT PRE-REMPLIES
3. Retirez le capuchon protecteur de l’une des 2 seringues de solvant et fixez-y fermement l’aiguille longue et épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
4. Piquez la grande aiguille à travers le bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.
5. Injectez lentement tout le contenu de la seringue contre la paroi du flacon. N’injectez pas directement sur la poudre.
6. Détachez la seringue de l’aiguille par un mouvement rotatif et laissez l’aiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon.
7. Retirez le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvant pré-remplie et fixez la à l’aiguille de reconstitution laissée en place dans le bouchon du flacon. Injectez lentement la totalité du solvant contre la paroi du flacon.
8. Retirez la seringue et l’aiguille de reconstitution.
9. Tournez doucement le flacon, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.
La dissolution est habituellement immédiate. Une agitation vigoureuse est déconseillée.
10. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.
PRENEZ L’UNE DES SERINGUES DESTINEES A L’INJECTION
11. Piquez l’aiguille à travers le bouchon du flacon. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu’à la graduation 75.
12. Enlevez les éventuelles bulles d’air de la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu’à ce que l’air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l’aiguille.
COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :
1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d’alcool.
2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l’index. La peau va alors faire un pli.
3. Introduisez l’aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
4. Injectez sous la peau. N’injectez pas dans une veine.
5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.
6. Après l’injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool. Un massage délicat au niveau du site d’injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.
Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 11) du paragraphe “PRENEZ L’UNE DES SERINGUES DESTINEES A L’INJECTION”.