ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013
MENOPUR 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Ménotropine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MENOPUR 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MENOPUR 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser MENOPUR 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENOPUR 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
GONADOTROPINES MENOPAUSIQUES.
Qu’est ce que MENOPUR 150 UI ?
Menopur 150 UI contient de la ménotropine présentant une activité FSH (L’Hormone Stimulante du Follicule) et une activité LH (l’Hormone Lutéinisante). La FSH et la LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.
Ce médicament est utilisé chez les adultes de plus de 18 ans, aussi bien chez les femmes que chez les hommes.
Si vous êtes une femme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament :
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d’ovules normalement.
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que votre col de l’utérus ne produit pas assez de glaire (une substance qui aide les spermatozoïdes à atteindre l’ovule).
· Si vous bénéficiez actuellement d’une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP) pour aider vos ovaires à produire des ovules. L’AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV) ou le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT….).
Si vous êtes un homme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais MENOPUR 150 UI :
SI VOUS ETES UNE FEMME
· si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),
· si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (2 glandes du cerveau),
· si vous avez une tumeur au niveau des ovaires,
· si vous avez un cancer du sein,
· si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause.
· si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),
· si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (2 glandes du cerveau),
· si vous avez une tumeur des testicules,
· si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MENOPUR 150 UI :
SI VOUS ETES UNE FEMME
· Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous ne voulez pas être enceinte.
· Certaines femmes traitées pour leur infertilité pourraient voir leur risque de développer une tumeur de l’ovaire augmenté. Toutefois aujourd’hui on ne sait pas si ce type de traitement peut engendrer ces tumeurs.
Avant le traitement
Votre médecin vous a demandé de faire un bilan médical pour vérifier que vos organes génitaux ne présentent pas d’anomalies. Ces anomalies pourraient vous empêcher de mener une grossesse à son terme.
Il vous a également demandé de faire des analyses de sang pour vérifier que vous n’avez pas de troubles hormonaux (insuffisance des ovaires, troubles de la thyroïde, des glandes surrénales, de l’hypophyse, un diabète,…)
Pendant le traitement
Pendant votre traitement par MENOPUR 150 UI, votre médecin a normalement prévu :
· des échographies de vos ovaires,
· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement et notamment le taux d’estrogène.
Si vos ovaires réagissent de manière excessive (soit en produisant trop d’estrogènes ou si l’échographie montre que des kystes sont apparus), votre médecin devra interrompre immédiatement votre traitement.
Certains signes visibles peuvent également vous alerter sur cette réaction (référez vous à la rubrique 4 pour connaître la liste de ces signes).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
MENOPUR 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable, n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MENOPUR 150 UI :
MENOPUR 150 UI contient moins de 23 mg de chlorure de sodium par dose. Il n’est donc pas nécessaire d’en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
Informations importantes concernant la production de MENOPUR 150 UI :
Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lors de l’utilisation de médicaments comme MENOPUR 150 UI, préparés à partir de l’urine humaine.
Ceci s’applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu’ici inconnue.
Ce risque est cependant limité par le procédé de préparation de MENOPUR 150 UI, qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation des virus, dont l’efficacité a été établie au moyen d’études de validation virale.
Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
3. COMMENT UTILISER MENOPUR 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dosage
Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR 150 UI est exprimée en UI (unités internationales).
Si vous êtes une femme
Votre médecin augmentera progressivement les doses après avoir vérifié :
· les résultats de l’échographie (où il verra la taille et le nombre de follicules),
· les résultats de vos analyses de sang (où il vérifiera votre taux d’estrogène),
· et que votre organisme tolère bien le traitement.
La dose habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour. Si nécessaire, votre médecin peut décider d’augmenter progressivement la dose jusqu’à 300 UI par jour. Votre médecin cherchera à obtenir l’effet attendu mais il vérifiera également que votre organisme ne réagit pas de manière excessive.
Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l’hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR 150 UI.
Si vous êtes un homme
Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.
La dose habituelle est de 75 à 150 U.I., 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l’hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR 150 UI.
Méthode d’administration
Référez vous au mode d’emploi présent au dos de la notice.
Où est injecté MENOPUR 150 UI ?
Ce médicament doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Si votre médecin vous demande de faire l’injection vous-même, suivez précisément les indications qu’il vous donne.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape.
N’essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n’êtes pas sûr (e) d’avoir compris comment préparer et injecter la solution.
De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR 150 UI ?
Pour préparer MENOPUR 150 UI, vous avez besoin:
· du ou des flacons de poudre et de solvant, en fonction de la dose prescrite,
· d’une seringue stérile d’au moins 1 ml,
· d’une grande aiguille stérile (type 22 G) pour la préparation de la solution,
· d’une aiguille stérile plus fine (type 27 G) pour l’injection du médicament,
· de compresses imbibées d’alcool.
Utilisez une seringue et des aiguilles neuves pour chaque injection.
Que devez vous faire avant de préparer MENOPUR 150 UI ?
1) Lavez-vous soigneusement les mains.
2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre.
3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d’alcool.
4) Les aiguilles des seringues stériles à l’intérieur de l’emballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer.
Fréquence d’administration
Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée MENOPUR 150 UI doit être injecté.
Durée du traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 150 UI que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris une dose trop élevée, vos ovaires risquent de réagir de manière excessive.
Vous pouvez reconnaître un surdosage par l’un des signes suivants :
· vous ressentez des douleurs abdominales,
· vous ressentez des gonflements (œdèmes) au niveau de l’abdomen et des membres,
· vous avez des nausées,
· vous vomissez,
· vous prenez du poids,
· vous avez des difficultés à respirer,
· vous urinez en moindre quantité.
Si vous ressentez l’un de ces effets ou si vous avez pris une dose trop élevée de MENOPUR 150 UI, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MENOPUR 150 UI :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MENOPUR 150 UI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement.
Chez l’homme et la femme
· Des réactions d’intolérance au point d’injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont également été observés. La survenue d’un choc allergique est possible.
Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l’un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Chez la femme uniquement
Si l’utilisation de MENOPUR 150 UI n’est pas suffisamment surveillée, des surdosages peuvent survenir. Ils se manifestent par :
· une augmentation de la taille des ovaires,
· une prise de poids,
· des douleurs abdominales,
· des nausées et des vomissements,
· une réduction de la production d’urine,
· une gêne respiratoire,
· une élévation trop importante du taux d’estrogène (visible lors de prise de sang) à cause de kystes ovariens. Ces kystes ovariens peuvent se rompre et entrainer des œdèmes généralisés (gonflements).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Les grossesses multiples sont assez fréquentes (30% environ).
· La formation de caillots sanguins dans les veines (phlébite) et leur déplacement dans les poumons (embolie pulmonaire) peuvent exceptionnellement survenir. Vous reconnaîtrez ces signes par des douleurs et des œdèmes dans un membre ou des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si l’un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MENOPUR 150 UI ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MENOPUR 150 UI ?
La substance active est : la Ménotropine* correspondant à :
- activité folliculo-stimulante (FSH) ....................................................................................................... 150 UI
- activité lutéinisante (LH)** ................................................................................................................. 150 UI
Pour 1 ml.
L’activité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.
* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)
** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post-ménopausales
Les autres composants sont :
Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique dilué.
Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que MENOPUR 150 UI et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (150 UI de poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule – Boîte de 5 ou 10).
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
MODE D’EMPLOI / MENOPUR 150 UI
PRENEZ L’AMPOULE DE SOLVANT
1) Tapotez doucement le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se trouver dans l’embout.
2) Cassez l’extrémité de l’ampoule au niveau du col en exerçant une pression au niveau du point bleu.
3) Prenez la seringue et fixez dessus la grande aiguille (type 22 G).
4) Introduisez l’aiguille jusqu’au fond de l’ampoule et prélever tout le solvant, en tirant doucement sur le piston de la seringue.
5) Reposez avec précaution la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l’aiguille.
PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
6) Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.
7) Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.
8) Prenez la seringue et piquez la grande aiguille à travers le bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.
9) Injectez lentement le contenu de la seringue contre la paroi du flacon. N’injectez pas directement sur la poudre.
10) Tournez doucement le flacon, sans enlever la seringue, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Une agitation vigoureuse est déconseillée.
11) Si la dose prescrite par votre médecin correspond à plusieurs flacons de MENOPUR, désinfectez le bouchon du nouveau flacon comme décrit précédemment, puis prélevez l'intégralité de la solution du premier flacon dans la seringue et réinjectez lentement le contenu de la seringue contre la paroi du nouveau flacon de poudre. Vous pouvez dissoudre jusqu'à 2 flacons de poudre de MENOPUR dans une seule ampoule de solvant (1 ml).
12) La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.
13) Aspirez dans la seringue la solution reconstituée.
14) Remplacez la grande aiguille ayant servi à la reconstitution, par l’aiguille plus fine (type 27 G) adaptée à l’administration sous-cutanée.
15) Enlevez les éventuelles bulles d’air de la seringue en dirigeant l’aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu’à ce que l’air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l’aiguille.
COMMENT PREPARER MENOPUR ?
Une fois préparée, la solution doit être administrée immédiatement.
Afin d’éviter l’injection d’un volume trop important, vous pouvez dissoudre jusqu’à 2 flacons de poudre de MENOPUR dans une seule ampoule de solvant (1 ml).
COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :
1) Désinfectez le site avec une compresse imbibée d’alcool.
2 Pincez fortement la peau entre le pouce et l’index. La peau va alors faire un pli.
3) Introduisez l’aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
4) Injectez sous la peau. N’injectez pas dans une veine.
5) Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.
6) Après l’injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool. Un massage délicat au niveau du site d’injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.