ANSM - Mis à jour le : 21/05/2013
DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Pipampérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPSYCHOTIQUE
(Système nerveux central)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pipampérone ou à l'un des autres composants contenus dans DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes.
· En cas d'état comateux;
· En cas d'altération de la conscience;
· En association avec les médicaments dopaminergiques hors utilisation dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes:
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La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés ou non d'une fièvre inexpliquée de pâleur ou de forte transpiration au cours du traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin. |
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.
Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de l'une des affections suivantes afin qu'il puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement:
· de convulsions,
· de maladie du foie,
· de maladie cardiaque,
· maladie de Parkinson,
· de dépression,
· de maladie des reins.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des médicaments dopaminergiques (hors utilisation dans la maladie de Parkinson).
Il est également particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants:
· Certains médicaments susceptibles d'entraîner des troubles du rythme du cœur appelés « torsades de pointes » (par exemple des médicaments utilisés dans certains types de maladies du cœur, de troubles psychiques, de troubles de l'estomac, dans le traitement du paludisme et autres parasites, et certains antibiotiques);
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson;
· Méthadone, médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris DIPIPERON durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertige, troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce médicament.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Le flacon compte-gouttes est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Ouvrir en appuyant sur le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Après avoir enlevé le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flacon pour obtenir le nombre de gouttes qui vous a été prescrit. Refermer soigneusement le flacon après utilisation.
Fréquence d'administration
De préférence le soir.
Durée du traitement
Ne pas interrompre le traitement sans l'accord de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut se révéler par une fatigue, une somnolence, une rigidité musculaire, des tremblements, des convulsions, une tension artérielle basse, un rythme cardiaque rapide, des nausées, des vomissements, une diarrhée, un blocage intestinal, une constriction de la pupille, une agressivité et une désorientation.
Des effets indésirables peuvent survenir et engager le pronostic vital: troubles du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, arrêt cardiaque, coma, œdème cérébral, souffrance du cerveau par manque d'oxygénation et présence d'un excès d'acide dans le sang.
Des cas de décès liés à un surdosage ont été rapportés.
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle, ne doublez pas la dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10):
· somnolence,
· rigidité musculaire (signe de la roue dentée) pour plier un membre.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100):
· troubles associant des tremblements, une rigidité, difficulté à rester assis et/ou des mouvements anormaux, des torticolis, des contractions intenses des mâchoires,
· spasmes corporels incontrôlés avec corps arqué et mouvements oculaires,
· dépression,
· vomissements,
· fatigue,
· chute de la pression artérielle lors du passage brusque à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,
· accélération des battements du cœur,
· urticaire,
· absence de règles,
· trouble de la marche.
Effets indésirables de fréquence indéterminée:
· diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang,
· réactions allergiques: éruption cutané, œdème,
· convulsions,
· syndrome malin des neuroleptiques (urgence médicale, voir ci-dessous),
· perte de connaissance,
· après une utilisation prolongée, contraction constante et involontaire des muscles de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires. Ces troubles peuvent ne pas disparaître à l'arrêt du traitement,
· anxiété, indifférence, trouble de l'humeur,
· tremblements ou symptômes rappelant la maladie de Parkinson,
· trouble du rythme cardiaque (dont anomalies de l'électrocardiogramme),
· diminution de la tension artérielle,
· éruption cutanée à type de rougeur ou de bulles sur la peau,
· augmentation du volume des seins, ou développement des seins même chez l'homme; écoulement anormal de lait par le mamelon,
· règles irrégulières,
· troubles sexuels (dont les troubles de l'érection),
· prise de poids, gonflement de la face, des chevilles ou des membres,
· fièvre ou baisse de la température corporelle,
· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation), baisse du taux de sodium dans le sang,
· tests sanguins indiquant une atteinte du foie.
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris DIPIPERON durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement)
Les sujets âgés atteints de démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès par rapport aux patients non traités.
Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
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Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d'urgence un médecin: · si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de la conscience au cours du traitement, · si vous avez une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une forte transpiration au cours du traitement. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Chlorhydrate de pipampérone ............................................................................................................ 4,800 g
Quantité correspondant à pipampérone base ...................................................................................... 4,000 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution correspond à 20 gouttes contenant 40 mg de pipampérone base.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 30 ml ou 195 ml.
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN-CILAG S.A.
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
ou
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
ou
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B
QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.