ANSM - Mis à jour le : 21/05/2013
DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Sulpiride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
3. COMMENT UTILISER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
BENZAMIDE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants :
· hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants du produit,
· tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein,
· phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
· en association avec la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire), les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline, quinagolide et rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression) (voir rubrique « prise ou utilisation d’autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.):
Mises en garde spéciales
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En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, le d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 30 mg de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Précautions d'emploi
Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :
· maladie cardiaque,
· maladie de parkinson,
· insuffisance rénale,
· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie.
· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la cabergoline, le quinagolide et la rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire), le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression) voir rubrique «Contre-indications »,
Ce médicament doit être evite en association avec
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),
· la lévodopa
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, moxifloxacine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, spiramycine IV, toremifène),
· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Si vous avez pris DOGMATIL pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.
Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie injectable intramusculaire.
Pour ouvrir l'ampoule: Tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) que vous n'auriez dû:
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement,
· impuissance, frigidité,
· prise de poids,
· somnolence,
· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue),
· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales)
· convulsion,
· éruption cutanée,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,
· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »).
· Leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Faites attention avec DOGMATIL », paragraphe « Mises en garde spéciales »),
· Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).
N'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaité et gênant, en particulier ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
La substance active est:
Sulpiride base .................................................................................................................................. 100 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Acide sulfurique officinal, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule.
Boîte de 6 ou 60 ampoules.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
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1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.