ANSM - Mis à jour le : 22/05/2013
FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS ANTI-PARASITAIRES de la famille des nitro-5-imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles (bactéries, parasites).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable:
· Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux médicaments de la famille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole),
· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le disulfirame ou l'alcool (boissons alcoolisées, médicaments contenant de l'alcool).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable:
Mises en garde
· La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.
· Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition d'une mauvaise coordination des mouvements volontaires, apparition de vertiges ou de confusion.
· Attention à la prise de ce médicament si vous souffrez de troubles nerveux sévères, chroniques ou qui évoluent.
|
Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la suspension est de 1 %, soit 40 mg d'alcool par cuillère-mesure. |
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
· En cas de traitement prolongé, il est important de prévenir votre médecin en cas de survenue de troubles nerveux (fourmillements, difficulté à coordonner des mouvements, vertiges, convulsions).
· En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
· Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le disulfirame et l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
La prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes); le métronidazole peut en effet faussement positiver un test de Nelson.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Eviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions, attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· chez l'adulte: de 0,50 g/jour à 1,5 g/jour,
· chez l'enfant: 250 mg/jour à 20-40 mg/kg/jour.
Dans certains cas, votre partenaire doit être impérativement traité, qu'il présente ou non des signes cliniques.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
2 à 3 fois par jour, selon les indications.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particuliers: la durée de traitement de la lambliase (infection due à un parasite) est de 5 jours; la durée de traitement de l'amibiase (infection due à un parasite) et de certaines vaginites (infection du vagin) est de 7 jours; celle de la trichomonase (infection due à un parasite) est de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable que vous n'auriez dû:
En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations digestives:
o nausées, vomissements, crampes au niveau de l'estomac, diarrhée;
o inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, goût métallique dans la bouche, perte d'appétit;
o exceptionnellement, cas de pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.
· Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses:
o bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre;
o urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), exceptionnellement choc d'origine allergique.
· Manifestations nerveuses:
o maux de tête;
o atteinte des nerfs des membres;
o convulsions, vertiges, mauvaise coordination des mouvements volontaires.
· Troubles psychiques:
o confusion, hallucinations.
· Troubles sanguins:
o très rares cas de taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.
· Manifestations au niveau du foie:
o très rares cas d'anomalies réversibles du bilan hépatique et d'hépatite due à l'obstruction des voies biliaires.
· Autres:
o coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?
La substance active est:
Benzoate de métronidazole ............................................................................................................... 4,000 g
Pour 100 ml.
Pour une dose unitaire de 200 mg de métronidazole (benzoate), correspondant à une cuillère à café de 5 ml.
Les autres composants sont:
Phosphate monosodique dihydraté, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, silicoaluminate de magnésium spécial (veegum), saccharose, saccharine sodique dihydratée, alcool éthylique à 95 pour cent v/v, essence concentrée de citron, essence d'orange douce déterpenée, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLAGYL 4 POUR CENT, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 120 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
AVENTIS PHARMA Ltd.
Units 19-21
Industriel Estate
WATERFORD
IRLANDE
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, allee de la Neste
31770 COLOMIERS
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, rue Jean Jaures
94702 MAISONS ALFORT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.