ANSM - Mis à jour le : 24/05/2013
QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Quétiapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Il est utilisé dans le traitement de la schizophrénie. Il est également utilisé dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire.
La schizophrénie est une maladie mentale associée à des troubles de la pensée, des émotions et du comportement. Les symptômes de schizophrénie incluent des hallucinations (par exemple, le sujet entend des voix inexpliquées), des pensées étranges et inquiétantes, des modifications du comportement, un sentiment de solitude et une confusion.
Les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire peuvent être caractérisés par des symptômes tels qu'un état de surexcitation et d'exaltation de l'humeur. Le sujet ressent moins le besoin de dormir, il est envahi par un besoin de parler et a le sentiment que ses pensées ou idées défilent. Il peut également être d'humeur excessivement irritable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé;
· si vous prenez l'un des médicaments suivants:
o certains médicaments pour le VIH,
o des médicaments de type azole (pour les infections fongiques) comme le kétoconazole ou l'itraconazole,
o de l'érythromycine ou de la clarythromycine (pour les infections),
o de la néfazodone (pour la dépression).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé:
Avant de débuter le traitement par QUETIAPINE KRKA, informez votre médecin si:
· vous prenez d'autres médicaments (voir « Prise d'autres médicaments »);
· vous souffrez d'hypotension artérielle;
· vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins;
· vous avez été victime d'un AVC;
· vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins;
· vous avez un problème au foie;
· vous savez que vous avez par le passé présenté un faible taux de globules blancs;
· vous avez déjà fait des crises d'épilepsie;
· vous souffrez de diabète;
Si vous êtes hospitalisé(e), vous devez informer le personnel médical que vous prenez QUETIAPINE KRKA.
En cas de symptômes de dyskinésie (mouvements involontaires ou inhabituels survenant de manière continuelle), de syndrome malin des neuroleptiques (fièvre, accélération de la respiration, transpiration, raideur musculaire et diminution de l'état de conscience), d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie, le médecin doit être informé immédiatement.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'utilisez pas QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà l'un quelconque des médicaments suivants:
· certains médicaments contre le VIH (ce que l'on appelle les inhibiteurs de la protéase), certains médicaments antifongiques (par exemple, le kétoconazole), certains antibiotiques (érythromycine ou clarithromycine) ou l'antidépresseur néfazodone (voir rubrique 'Ne prenez jamais QUETIAPINE KRKA').
En particulier, informez votre médecin si vous prenez:
· de la phénytoïne ou de la carbamazépine pour le traitement de l'épilepsie;
· certains diurétiques (thiazidiques), car ils peuvent réduire la concentration du potassium dans le sang et augmenter ainsi le risque de troubles du rythme cardiaque.
L'activité de certains médicaments peut être modifiée par QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ou ces médicaments peuvent modifier l'activité de QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé en cas d'utilisation concomitante. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· autres médicaments agissant sur le système nerveux central;
· médicaments psychotropes, antidépresseurs;
· médicaments antihypertenseurs.
Vous devez également contacter votre médecin si vous envisagez l'arrêt de l'un de vos médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons:
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé. Cela peut affecter le mode d'action du médicament.
Lorsque vous prenez QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas boire d'alcool. Car l'effet associé de la QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé et de l'alcool peut vous rendre somnolent.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé.
Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse, à moins que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vos comprimés peuvent vous rendre somnolent.
Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne saurez pas comment vous réagissez aux comprimés.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie de QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés sont à prendre avec au moins 1/2 verre d'eau. Ils ne doivent pas obligatoirement être avalés entiers. La fréquence d'administration est généralement de deux fois par jour.
Fréquence d'administration
La dose exacte sera établie par votre médecin et dépendra du type de maladie dont vous souffrez. La dose de départ est généralement la suivante:
· Traitement de la schizophrénie: 50 mg (deux comprimés de 25 mg) le premier jour, 100 mg le deuxième jour, 200 mg le troisième jour et 300 mg le quatrième jour; ou
· Traitement de la phase maniaque du trouble bipolaire: 100 mg le premier jour, 200 mg le deuxième jour, 300 mg le troisième jour et 400 mg le quatrième jour.
Ensuite, votre médecin vous dira combien de comprimés de QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé vous devez prendre chaque jour. La dose peut aller de 150 mg à 800 mg par jour, selon votre traitement et vos besoins individuels. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Il existe différentes tailles de comprimés de QUETIAPINE KRKA. Ne soyez pas surpris si vous constatez un changement de couleur ou de forme de vos comprimés.
Si vous êtes âgé ou si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider de vous prescrire une dose réduite.
Durée du traitement
En l'absence d'instruction de votre médecin allant dans ce sens, N'ARRETEZ PAS votre traitement, même si vous vous sentez mieux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé que la quantité prescrite par votre médecin, vous pouvez vous sentir somnolent, ou avoir des étourdissements et des battements cardiaques anormaux. Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche immédiatement. Gardez les comprimés QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque temps de prendre la prochaine dose, attendez jusque-là.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé:
A l'arrêt du traitement par QUETIAPINE KRKA, votre médecin peut vous recommander de réduire la dose progressivement. En cas de symptômes de sevrage sévères après l'arrêt du traitement, contactez votre médecin.
Des symptômes de sevrage aigus, incluant des nausées, des vomissements et des insomnies, ont été très rarement décrits après l'arrêt brutal de la prise de médicaments antipsychotiques à des doses élevées. Une réapparition des symptômes psychotiques est également possible et l'émergence de troubles des mouvements involontaires (tels qu'une akathisie, une dystonie et une dyskinésie) a été signalée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10):
· Etourdissements, maux de tête, sécheresse buccale.
· Somnolence (qui peut disparaître avec la poursuite du traitement par QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé).
· Symptômes de manque (symptômes qui se produisent quand vous arrêtez de prendre QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé) dont, entre autres, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausées), maux de tête, diarrhées, vomissements, étourdissements et irritabilité. Ils se dissipent habituellement 1 semaine après votre dernière dose.
Fréquent (affecte 1 à 10 patient(s) sur 100):
· Rythme cardiaque rapide.
· Respiration nasale difficile.
· Constipation, mal à l'estomac (indigestion).
· Sensation de faiblesse et d'évanouissement.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Prise de poids, surtout pendant les premières semaines du traitement.
· Baisse de la tension artérielle en position debout. Cela peut vous donner des étourdissements ou vous risquez de vous évanouir.
· Taux accru de sucre dans le sang.
· Vue trouble.
· Mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci incluent une difficulté à commencer des mouvements musculaires, tremblements, agitation ou raideur musculaire sans douleur.
· Rêves anormaux et cauchemars.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patient(s) sur 1000):
· Attaques ou crises
· Réactions allergiques qui peuvent inclure des masses en relief (zébrures), un gonflement de la peau et autour de la bouche.
· Sensations désagréables dans les jambes (ce que l'on appelle aussi le syndrome des jambes sans repos).
· Difficulté à avaler.
· Troubles de l'élocution et du langage.
Rare (affecte 1 à 10 patient(s) sur 10.000):
· Température élevée (fièvre), mal de gorge ou aphtes persistants, respiration accélérée, sueurs, raideur musculaire, somnolence ou évanouissement.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Erection prolongée et douloureuse (priapisme).
Très rare (affecte moins d'1 patient sur 10.000):
· Aggravation d'un diabète préexistant.
· Mouvements incontrôlables, principalement du visage ou de la langue.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Eruption cutanée transitoire sévère, cloques ou taches rouges sur la peau.
· Sévère réaction allergique (appelée anaphylaxie) qui peut entraîner une difficulté à respirer ou un choc.
· Gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angioedème).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Caillots sanguins, en particulier au niveau des jambes (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur de la jambe), pouvant remonter par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant une douleur thoracique et une difficulté à respirer. Si vous observez un de ces symptômes contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche immédiatement.
La classe de médicaments à laquelle appartient QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes du rythme cardiaque, qui peuvent être graves, voire fatals dans des cas sévères.
Certains effets indésirables ne sont observables que lorsqu'on fait une prise de sang. Il s'agit de l'augmentation de la quantité de certaines substances grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucre dans le sang, et de la diminution du nombre de certains types de globules sanguins. Votre médecin vous demandera peut-être de faire des analyses de sang de temps à autre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: la quétiapine. Chaque comprimé contient 25 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUETIAPINE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé rond de couleur rouge clair, à bord biseauté.
Boîte de 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.