ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution de chlorure de sodium diluée dans l'eau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée «sel ») retrouvée dans le sang.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé pour traiter:
· une déshydratation (perte en eau du corps);
· une déplétion sodique (perte de sodium du corps).
Les situations qui peuvent provoquer une perte d'eau ou de chlorure de sodium sont les suivantes:
· lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d'une maladie ou après une intervention;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre;
· en cas de perte étendue de peau, comme dans le cas de brûlures graves.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, peut aussi être utilisé comme véhicule ou diluant d'autres médicaments pour perfusion.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion:
· en cas d'hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorures dans le sang),
· en cas d'hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang).
Si un médicament a été ajouté au CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, il faudra lire la notice du médicament ajouté et vérifier ainsi que vous pouvez utiliser ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu un des troubles médicaux suivants:
· tout type de maladie du cœur ou une faible fonction cardiaque,
· une faible fonction rénale,
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une accumulation de liquides au niveau des poumons (œdème pulmonaire),
· une accumulation de liquides cutanés en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· une pression très élevée durant la grossesse (pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d'une hormone, l'aldostérone (hyperaldosteronisme),
· toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium) surtout en cas d'association avec les stéroïdes (voir « Prise d'autres médicaments »).
Lors d'une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d'échantillons de sang et d'urines pour surveiller:
· les quantités de liquides dans votre corps,
· vos signes vitaux,
· les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, il est possible qu'on vous administre des suppléments alimentaires.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Signalez à votre médecin que vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaitement si besoin. La quantité à administrer devra être surveillée par votre médecin.
Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l'allaitement, vous devez:
· consulter votre médecin,
· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ne modifie pas votre capacité à conduire et à utiliser certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le temps de l'administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la raison du traitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour délivrer ou diluer un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.
Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à l'aide d'une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l'administrer.
Lors d'une administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % V IAFLO, solution pour perfusion, votre médecin réalisera des tests sanguins pour surveiller votre concentration en électrolytes (tels que le sodium et les chlorures) et d'autres substances chimiques qui sont normalement dans votre sang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).
Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée.
Ne pas reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion partiellement utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si on vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, vous pourrez présenter les symptômes suivants:
· nausées,
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· crampes d'estomac,
· soif,
· sécheresse de la bouche et des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· augmentation de liquides dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),
· augmentation de liquides sous la peau et en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête
· étourdissement,
· agitations,
· irritabilité,
· faiblesse,
· contraction et raideur musculaire,
· convulsions,
· acidose (votre sang devient anormalement acide) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.
Si un médicament a été ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Votre médecin prendra la décision de vous arrêter l'administration de la perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration:
· fièvre (réponse fébrile),
· infection au niveau du site d'injection,
· douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site d'injection),
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite): ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,
· formation d'un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,
· diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,
· augmentation brutale du volume du sang circulant (hypervolémie).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. La perfusion doit être arrêtée.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier les effets indésirables possibles.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la poche. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les poches de 50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
La substance active est: du chlorure de sodium: 9 g par litre.
L'autre composant est: de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyolefine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d'une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont :
· 50 ml
· 100 ml
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE LTD.
CAXTON WAY,
THETFORD NORFOLK IP24 3SE
ROYAUME-UNI
ou
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
ou
BAXTER MANUFACTURING SP. Z O.O.
42 B WOJCIECHOWSKA STR.
20-704 LUBLIN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel dans la poche n'est pas complètement éliminé avant l'administration.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche:
o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,
o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,
o ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités de médicaments ajoutés » ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration:
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)
La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être déterminée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d'avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Si la solution n'est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments ajoutés
Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avant l'ajout.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion en vérifiant toute modification de couleur et apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions d'utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Quand un médicament compatible est ajouté au CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, la solution doit être administrée immédiatement.
Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Sans objet.