Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013

PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet

Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Laxatif de contact

PICOPREP est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui agit en augmentant l'activité de l'intestin. PICOPREP contient également du citrate de magnésium, un autre type de laxatif qui agit en retenant l'eau dans l'intestin pour provoquer un effet purgatif.

Indications thérapeutiques

PICOPREP est utilisé pour vider vos intestins préalablement à un examen radiologique ou endoscopique ou une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PICOPREP

· si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans PICOPREP,

· si votre estomac ne se vidange pas correctement (rétention gastrique),

· si vous avez un ulcère de l'intestin et/ou de l'estomac (parfois appelé ulcère gastro- duodénal),

· si vous présentez des troubles rénaux graves,

· si vous avez une occlusion intestinale ou une perforation de l'intestin,

· si vous êtes actuellement malade ou si vous pensez être malade,

· si vous souffrez d'une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, telles que l'appendicite,

· si vous avez été informé par un médecin que vous souffrez d'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper efficacement le sang dans l'organisme),

· si vous avez une maladie inflammatoire active de l'intestin comme la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique,

· si vous avez été informé par votre médecin que vous avez trop de magnésium dans le sang,

· si vous avez très soif ou si vous êtes sévèrement déshydraté,

· si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse),

· si vous avez un état appelé:

o iléus (occlusion intestinale ou selles anormales),

o colite toxique (lésion de la paroi intestinale),

o mégacôlon toxique (dilatation du gros intestin).

Dans ces conditions, le transit intestinal peut être altéré ou empêché. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites particulièrement attention avec PICOPREP

· si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale,

· si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques,

· si avez une maladie inflammatoire de l'intestin comme la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn,

· si vous avez moins de 18 ans, si vous êtes une personne âgée ou fragile. Vous devez vous assurer de boire une quantité suffisante de liquide et d'électrolytes au cours du traitement.

· si vous prenez du PICOPREP avant une intervention chirurgicale liée aux intestins.

Si vous êtes dans l'une de ces situations ou si vous n'êtes pas sûr, contactez votre médecin avant de prendre PICOPREP.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez:

· des laxatifs, y compris le son,

· des médicaments prescrits par voie orale, surtout s'ils sont prescrits régulièrement car leurs effets peuvent être modifiés, par exemple les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques; ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration du PICOPREP,

· des médicaments prescrits pouvant affecter l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, par exemple les diurétiques, les corticoïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les antipsychotiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, que vous souhaitez l'être ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PICOPREP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PICOPREP n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, vous devez toujours vous assurer que vous avez accès à des toilettes après la prise de chaque dose, jusqu'à ce que l'effet se dissipe.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PICOPREP

Chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez un régime limité en potassium, parlez-en avec votre médecin.

Ce médicament contient également du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La poudre de PICOPREP doit être dissoute dans une tasse d'eau froide (environ 150 ml). Remuez pendant 2-3 minutes, puis boire la solution. Parfois, la solution devient chaude lors de la dissolution de PICOPREP. Si cela se produit, attendez qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.

Adultes (sujets âgés compris) et les enfants de 9 ans et plus:

La dose habituelle est de 1 sachet le matin et 1 sachet dans l'après-midi la veille de l'examen.

Le premier sachet doit être pris le matin avant 8 h 00 et le second sachet 6 à 8 heures après.

Enfants (moins de 9 ans): heure de prise comme ci-dessus

De 1 an à 2 ans: 1/4 de sachet le matin, 1/4 de sachet l'après-midi.

De 2 ans à 4 ans: 1/2 sachet le matin, 1/2 sachet l'après-midi.

A partir de 4 ans et en dessous de 9 ans: 1 sachet matin, et 1/2 sachet l'après-midi.

9 ans et plus: dose adulte.

Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris une dose de PICOPREP et à ce que ces selles soient liquides. Assurez-vous d'avoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu'à ce que l'effet ait disparu.

Afin de compenser les fluides perdus par l'organisme, il est important de boire beaucoup de liquides clairs pendant le traitement avec PICOPREP jusqu'à ce que les selles cessent. En général, vous devriez essayer de boire un verre d'eau (environ 250 ml) ou tout autre liquide clair toutes les heures, tant que les effets de PICOPREP persistent.

La réussite de l'examen que vous allez subir à l'hôpital repose sur la propreté de l'intestin. Le traitement a besoin d'être répété si vous n'obtenez pas un intestin propre (vide). Vous devez toujours suivre les instructions alimentaires données par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PICOPREP que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus PICOPREP que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PICOPREP:

Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PICOPREP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Toutefois, les effets indésirables de PICOPREP sont très rares.

Des cas isolés de douleur abdominale sévère et prolongée pouvant signaler un état grave et nécessiter des soins médicaux urgents ont été rapportés chez certains patients, ainsi que des cas isolés de réactions allergiques graves, pouvant conduire à des difficultés à respirer. Des cas isolés d'ulcères légers au niveau de l'intestin grêle ont également été rapportés.

Dans le cas de réaction allergique ou de douleur abdominale sévère prolongée, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Les effets indésirables connus de PICOPREP sont décrits ci-dessous:

Fréquents (moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)

· Maux de tête.

· Nausées.

· Proctalgie (douleur anale).

Peu fréquents (moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1000)

· Eruption cutanée et/ou démangeaisons.

· Vomissements et diarrhées sévères pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion en cas de non supplémentation par des liquides appropriés et du sel.

· Douleurs abdominales.

· Vomissements.

· Faible taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie), avec ou sans crises de convulsions associées. Des crises d'épilepsie ont parfois été signalées chez des patients épileptiques.

Autres effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée:

L'effet clinique principal de PICOPREP est de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant si vos selles deviennent gênantes ou préoccupantes, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PICOPREP après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

A usage strictement unique. Jeter tout contenu non utilisé

Ne pas utiliser PICOPREP après la date d'expiration indiquée sur le sachet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?

Les substances actives sont:

Les substances actives sont le picosulfate de sodium 10 mg, l'oxyde de magnésium léger 3,5 g et l'acide citrique anhydre 12,0 g.

Les autres composants sont:

Le bicarbonate de potassium, la saccharine sodique et l'arôme orange naturel pulvérisé à sec contenant de la gomme arabique, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisol

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PICOPREP et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour solution buvable blanche cristalline. Il est disponible en boîte de 2, 100 ou 300 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant

FERRING S.A.S.