ANSM - Mis à jour le : 06/06/2013
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
Fosphénytoïne sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un anti-épileptique.
Le PRODILANTIN est indiqué dans:
· L'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal).
· Le traitement et la prévention des crises convulsives survenant après une opération neurochirurgicale et/ou suite à un traumatisme crânien.
· Le remplacement temporaire d'un traitement par la phénytoïne per os.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie à la fosphénytoïne sodique, aux excipients de PRODILANTIN, à la phénytoïne ou à d'autres hydantoïnes.
· Bradycardie sinusale, bloc sino-auriculaire, bloc auriculoventriculaire du deuxième et du troisième degré et syndrome de Strokes-Adams.
· Porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaire avec accumulation de pigments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable:
Mises en garde spéciales
Pour l'administration parentérale de fosphénytoïne, la concentration, la posologie et les débits d'administration sont toujours exprimés en équivalents de phénytoïne sodique (EP=équivalent de phénytoïne sodique). A noter toutefois que la fosphénytoïne présente des différences d'administration importantes avec la phénytoïne sodique parentérale.
La vitesse d'injection maximale de 150 mg/minute d'EP (3 mg/kg/minute chez l'enfant) doit être respectée (voir rubrique 3. « Comment utiliser PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable »).
La phénytoïne n'est pas efficace dans certains types d'épilepsie (absences).
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que PRODILANTIN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des effets secondaires cutanés graves peuvent rarement se produire pendant le traitement avec PRODILANTIN. Ce risque peut être associé à une variante génétique chez un sujet d'origine chinoise ou thaïlandaise. Si vous êtes de ces origines et vous avez été précédemment identifiés portant cette variante génétique (HLA-B * 1502), parlez-en avec votre médecin avant de prendre PRODILANTIN.
Précautions d'emploi
En cas d'hypotension (baisse de la pression artérielle) ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance rapprochée est nécessaire. Des troubles du rythme et de la conduction cardiaque, parfois graves ont été rapportés après l'administration de phénytoïne et de fosphénytoïne. Une hypotension peut aussi survenir après administration IV de fortes doses et/ou débit de perfusion élevé de fosphénytoïne et même aux doses et débits recommandés. Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d'arrêter l'administration.
Les patients présentant un accident vasculaire cérébral aigu peuvent être exposés à une augmentation du risque d'hypotension et doivent être particulièrement surveillés.
Un arrêt brutal des antiépileptiques peut augmenter la fréquence des crises et provoquer un état de mal épileptique.
S'il apparaît une éruption cutanée, des signes de réactions allergiques, des réactions ou un syndrome d'hypersensibilité (augmentation de volume des ganglions, fièvre et éruption) ou un ictère (jaunisse), il faut arrêter l'administration de PRODILANTIN.
L'administration de phénytoïne peut déclencher l'apparition d'une fièvre, des éruptions cutanées et des ganglions pendant les deux premiers mois du traitement. Ces symptômes peuvent s'accompagner d'une altération des fonctions hépatiques, qui obligent dans certains cas à arrêter le traitement. Des douleurs articulaires et une altération de la formule sanguine sont également possibles.
La persistance de taux sanguins de phénytoïne supérieurs aux valeurs recommandées peut s'accompagner de troubles du comportement.
Il peut être nécessaire de modifier les doses chez les patients avec une altération de la fonction rénale et/ou hépatique, ainsi que chez les sujets âgés.
La fosphénytoïne apporte 0,0037 millimoles de phosphate par milligramme de fosphénytoïne; ceci doit être pris en compte en cas de restriction des apports en phosphate.
La survenue de sensations de brûlure, de picotements ou de démangeaisons doit amener à ralentir le débit de perfusion ou à la suspendre transitoirement.
La phénytoïne peut provoquer une augmentation de la glycémie chez le diabétique.
La consommation aiguë ou chronique d'alcool peut modifier la concentration sanguine de la phénytoïne.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Certaines interactions peuvent modifier la concentration du médicament dans l'organisme dès l'administration d'une dose de charge et surtout pendant la phase suivante d'ajustement de la posologie. Une détermination des concentrations de médicament dans le sang est alors particulièrement utile.
On ne connait aucun médicament qui interfère dans la transformation de PRODILANTIN en phénytoïne.
Les interactions médicamenteuses les plus fréquentes avec la phénytoïne sont les suivantes:
Médicaments susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de phénytoïne: consommation aiguë d'alcool, amiodarone, chloramphénicol, chlordiazépoxide, diazépam, glibenclamide, disulfirame, estrogènes, fluoxétine, antagonistes des récepteurs H2 (par exemple: cimétidine), halothane, isoniazide, méthylphénidate, phénothiazines, phénylbutazone, salicylés, succinides (par exemple éthosuximide), sulfamides, tolbutamide, trazodone, viloxazine, antifongiques (par exemple: amphotéricine B, fluconazole, kétoconazole, miconazole et itraconazole) et oméprazole.
Médicaments susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de phénytoïne: millepertuis, carbamazépine, nelfinavir, diazoxide, abus chronique d'alcool, acide folique, sucralfate et vigabatrin.
Médicaments susceptibles d'augmenter ou de diminuer les concentrations plasmatiques de phénytoïne: phénobarbital, acide valproïque, valproate de sodium, antinéoplasiques, ciprofloxacine et certains antiacides. De même, les effets de la phénytoïne sur les concentrations plasmatiques de phénobarbital, d'acide valproïque et de valproate de sodium sont imprévisibles.
Même s'il ne s'agit pas d'une véritable interaction pharmacocinétique, les antidépresseurs tricycliques et phénothiazines peuvent déclencher des crises épileptiques chez des patients sensibles. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de PRODILANTIN.
Médicament dont l'efficacité est diminuée par la phénytoïne: anticoagulants, corticoïdes, digoxine, doxycycline, tétracyclines, estrogènes, furosémide, contraceptifs oraux, rifampicine, quinidine, théophylline, vitamine D, antifongiques, antinéoplasiques et clozapine.
Médicaments dont l'effet est accentué par la phénytoïne: warfarine.
Interactions entre le médicament et des examens de laboratoire.
La phénytoïne peut modifier certains résultats de laboratoire:
· Dosages thyroïdiens, de glucose, de calcium, de folates, test biologiques (dexaméthasone, métopirone),
· Dosages hépatiques (phosphatases alcalines, GGT).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Une consommation aiguë d'alcool peut altérer les concentrations sanguines de fosphénytoïne.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Le millepertuis ne doit pas être administré en même temps que PRODILANTIN. Si vous avez déjà pris du millepertuis, consulter votre médecin avant d'arrêter le millepertuis.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte.
Votre traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu. Votre médecin peut néanmoins décider de modifier votre traitement pendant quelques semaines au début de votre grossesse.
Une surveillance plus étroite par échographie de votre enfant pourra être envisagée.
Une supplémentation vitaminique peut vous être proposée en fin de grossesse (vitamine K1).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Le traitement par la fosphénytoïne peut provoquer des effets indésirables sur le système nerveux central, par exemple étourdissement et somnolence. Pour cette raison ou si vous continuez à avoir des crises, il peut être dangereux pour vous ou pour les autres de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour l'administration parentérale de fosphénytoïne, la concentration, la posologie et les débits d'administration sont exprimés en équivalents de phénytoïne (EP): 1 mg d'EP équivaut à 1,5 mg de fosphénytoïne.
Une surveillance continue de l'électrocardiogramme, de la pression artérielle et des fonctions respiratoires doit impérativement être mise en œuvre pendant toute la durée de la perfusion. Il faut également surveiller étroitement le patient pendant la période où les concentrations plasmatiques de phénytoïne sont maximales, c'est-à-dire environ 30 minutes après la fin de la perfusion de fosphénytoïne.
Le matériel nécessaire pour réanimation cardiaque doit être disponible.
Le traitement de l'état de mal épileptique chez l'adulte et l'enfant doit comporter une injection IV de diazépam ou de lorazépam avant l'administration de fosphénytoïne.
POSOLOGIE CHEZ L'ADULTE
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Etat de mal épileptique: · Dose de charge (IV):15 mg d'EP/kg (dose unique) · Traitement d'entretien a(IM/IV): 4 à 5 mg d'EP/kg/24h (en une ou deux administrations par jour) Traitement ou prévention des crises d'épilepsie après intervention neurochirurgicale et/ou traumatisme crânien: · Dose de charge (IM/IV): 10 à 15 mg d'EP/kg (dose unique) · Traitement d'entretien a (IM/IV): 4 à 5 mg/kg/24h (en une ou deux administrations par jour) Remplacement temporaire de la phénytoïne par la fosphénytoïne: · Dose (IM/IV)b: dose orale quotidienne de phénytoïne à la même fréquence d'administration. |
a) dose recommandée: les doses ultérieures dépendent de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques de phénytoïne. Il est recommandé d'attendre au moins 2 heures après la perfusion IV de PRODILANTIN ou 4 heures après l'injection IM de PRODILANTIN avant de prélever du sang en vue du dosage de la phénytoïne.
b) il peut être utile de surveiller la concentration du médicament. Il faut ajuster les doses d'entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques résiduelles de phénytoïne.
POSOLOGIE CHEZ L'ENFANT
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Etat de mal épileptique: · Dose de charge (IV):15 mg d'EP/kg (dose unique) · Traitement d'entretien (IV)a: 4 à 5 mg d'EP/kg/24h (en une à quatre administrations par jour) Traitement ou prévention des crises d'épilepsie après intervention neurochirurgicale et/ou traumatisme crânien: · Dose de charge (IV): 10 à 15 mg d'EP/kg (dose unique) · Traitement d'entretien (IV)a: 4 à 5 mg/kg/24h (en une à quatre administrations par jour) Remplacement temporaire de la phénytoïne par la fosphénytoïne: · Dose (IV)b: dose orale quotidienne de phénytoïne à la même fréquence d'administration. o Vitesse de perfusion: 1 à 2 mg/kg d'EP/min |
a) dose recommandée: les doses ultérieures dépendent de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques de phénytoïne. Il est recommandé d'attendre au moins 2 heures après la perfusion IV de PRODILANTIN avant de prélever du sang en vue du dosage de la phénytoïne.
b) il peut être utile de surveiller la concentration du médicament. Il faut ajuster les doses d'entretien en fonction de la réponse du patient et des concentrations plasmatiques résiduelles de phénytoïne.
Populations particulières
Chez les patients âgés, chez les patients atteints de maladie rénale ou hépatique, il faut envisager une diminution de 10 à 25% de la dose ou du débit de perfusion. Une surveillance médicale attentive est nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie intraveineuse chez l'enfant.
Voie intraveineuse ou intramusculaire chez l'adulte.
La voie intramusculaire ne doit PAS être utilisée dans le traitement de l'état de mal épileptique ni chez l'enfant.
Pour la perfusion IV, diluer la fosphénytoïne dans une solution de glucose 5% ou chlorure de sodium à 0,9%.
Fréquence d'administration
La fréquence et les moments d'administration sont déterminés par le médecin.
Durée du traitement
Selon l'avis du médecin. Dès que possible, il faut assurer le relais par un traitement d'entretien par la phénytoïne orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable que vous n'auriez dû:
Symptômes
Des nausées, vomissements, troubles de la conscience, bradycardie, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, hypotension, syncope, abaissement du taux de calcium dans le sang, acidose et des décès ont été rapportés en cas de surdosage de fosphénytoïne.
Le traitement est symptomatique, l'évacuation du produit par hémodialyse peut être envisagée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable:
Si votre médecin décide de ne pas continuer à vous administrer le PRODILANTIN ou la phénytoïne, votre traitement ne devra pas être interrompu brutalement car cela pourrait provoquer l'apparition ou la réapparition de crises d'épilepsie.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents touchent le système nerveux central. Ils sont observés soit avec la fosphénytoïne elle-même soit avec la substance produite, responsable de l'effet anti-épileptique, la phénytoïne.
Cœur, vaisseaux et système respiratoire
Baisse de la pression artérielle, dilatation des vaisseaux, ralentissement des battements de votre cœur, troubles sévères du rythme et de la conduction cardiaque, parfois mortels.
Perturbation de la respiration (y compris arrêt respiratoire) et infection du poumon.
Système nerveux central et affections psychiatriques
Etourdissements, vertiges, mouvements inhabituels des yeux, troubles de la sensibilité, mauvaise coordination des mouvements, somnolence, tremblement, trouble de la pensée, euphorie, soubresauts musculaires, nervosité transitoire, difficulté pour parler, confusion mentale, insomnie, perte de sensation de la langue, modifications brutales d'humeur. Dans de rares cas, on a également signalé des mouvements anormaux (induits par la phénytoïne). Chez des patients traités de façon prolongée par la phénytoïne, on a observé des troubles neurologiques des membres touchant surtout la sensibilité. On a également signalé des crises convulsives.
Sang
« Bleus ». Avec la phénytoïne, on a parfois signalé une baisse des plaquettes, des globules blancs ou de toutes les cellules du sang et une anémie.
Foie et reins
Hépatite toxique, lésions du foie, inflammation des reins.
Appareil gastro-intestinal
Nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, modification du goût, constipation, trouble de l'appétit.
Peau et tissu conjonctif
Démangeaisons, éruptions cutanées. Dans de rares cas, on peut noter une accentuation des traits du visage, un gonflement des lèvres et des gencives, une augmentation ou anomalie des poils et cheveux.
Organes des sens
Perte d'audition, perturbation du goût, troubles visuels, vision floue, vision double.
Système immunitaire
Une inflammation de divers organes dont les articulations, la peau et les reins peut également apparaître dans de rares cas. Une fièvre, des douleurs des articulations, une altération de l'état général et éruption cutanée peuvent survenir.
Une inflammation des parois des artères et des perturbations du système des défenses contre les infections ont également été observées.
Respiration sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées ou démangeaisons (sur l'ensemble du corps) pouvant être des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Ensemble de l'organisme
Maux de tête, douleurs, fatigue, frissons, perte de force ou d'énergie, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, réactions et douleurs au site d'injection.
Augmentation du taux de sucre dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable après la date de péremption figurant sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Le produit non dilué peut être conservé à une température comprise entre 8°C et 25°C pendant 24 heures maximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}.
Ne pas utiliser de flacons contenant des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
La substance active est:
Fosphénytoïne sodique ....................................................................................................................... 75 mg
Quantité correspondant à phénytoïne sodique ....................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 10 ml contient 750 mg de fosphénytoïne sodique (équivalent à 500 mg de phénytoïne sodique) et fait référence à 500 mg de PE.
Chaque flacon de 2 ml contient 150 mg de fosphénytoïne sodique (équivalent à 100 mg de phénytoïne sodique) et fait référence à 100 mg de PE.
Les autres composants sont:
Trométamol, acide chlorhydrique qs pH 8,6 à 9,0, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable stérile, limpide, incolore à jaune pâle.
Boîtes de 5, 10, 25 ou de 10 boîtes de 5 flacons en verre de 2 ml, et boîtes de 5, 10 ou de 5 boîtes de 5 flacons en verre de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
AMGEN TECHNOLOGY IRELAND
POTTERY ROAD
DUN LAOGHAIRE
CO. DUBLIN
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.