ANSM - Mis à jour le : 05/06/2013
XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· pour soulager les difficultés à uriner.
· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner. Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’alfuzosine) ou à l’un des autres composants contenus dans Xatral. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et/ou de malaise).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Xatral n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :
Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que Xatral (alpha-bloquants).
Pendant le traitement
Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagné de vertiges, de fatigue et de sueurs.
Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.
Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine.
Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par XATRAL. Xatral est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.
Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ne jamais laisser À la portÉe des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez jamais prendre Xatral si vous prenez un médicament qui contient des antirétroviraux (ritonavir) ou le télaprévir (antiviral).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Xatral en même temps que des médicaments tels que :
· Les médicaments pour le traitement de la tension artérielle élevée (prazosine et urapidil).
· Les médicaments pour le traitement des infections par des champignons (kétoconazole, itraconazole).
· Les médicaments pour le traitement des infections par des bactéries (clarithromycine, érythromycine).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament n'est pas destiné à la femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels, surtout en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient de l’huile de ricin (voir rubrique « Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales).
3. COMMENT PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.
En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.
Si vous avez l'impression que l'effet de XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Le médicament doit être avalé entier avec un verre d’eau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est-à dire que la substance active est diffusée lentement dans l’organisme.
Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.
Enfants
XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Fréquemment :
· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête;
· troubles digestifs à type de nausées, douleurs dans le ventre;
· sensation de fatigue.
Peu fréquemment :
· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale);
· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout;
· accélération des battements du cœur, palpitations ;
· diarrhée ;
· bouche sèche ;
· nez bouché ou nez qui coule (rhinite);
· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons;
· œdèmes, douleurs dans la poitrine ;
· rougeurs du visage.
Très rarement :
· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Faites attention avec ») ;
· urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-oedème).
Fréquence non connue :
· maladies du foie (hépatites), notamment dues à l'obstruction des voies biliaires ;
· érection douloureuse et prolongée ;
· pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « faites attention avec »),
· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
· vomissements ;
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est : le chlorhydrate d'alfuzosine.
Les autres composants sont :
Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30 A 36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37000 TOURS
ou
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
EDGEFIELD AVENUE
FAWDON, NEWCASTLE ON TYNE
TYNE & WEAR NE3 3TT
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.