ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013
CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Examétazime
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin chargé de réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
CERETEC est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l'intérieur de votre organisme à l'aide d'une caméra spéciale:
· Il contient une substance active appelée « examétazime » qui est mélangée avant utilisation à un autre médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».
· Une fois injecté il peut être détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie
· Dans certains cas, la scintigraphie peut aider votre médecin à voir la quantité de sang qui circule dans votre cerveau. Ceci peut être important après une attaque ou si vous êtes sujet à des convulsions ou à des crises d'épilepsie, en cas de maladie d'Alzheimer ou de types similaires de démences. La scintigraphie peut également être utilisée en cas de migraine (maux de tête) ou de tumeurs cérébrales.
· La scintigraphie peut aider votre médecin à expliquer des fièvres dont l'origine est inconnue.
· La scintigraphie peut aussi aider votre médecin à rechercher des sites d'infection dans l'abdomen par exemple (région proche de votre estomac).
· Chez d'autres la scintigraphie permet la détection de foyers d'inflammation de l'intestin (gonflements).
Votre médecin vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne vous faites jamais administrer CERETEC
· si vous êtes allergiques (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans CERETEC (voir Que contient CERETEC ?).
CERETEC ne doit pas être administré si vous êtes dans le cas cité ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CERETEC:
Avant d'utiliser CERETEC, contrôlez avec votre médecin
· que la personne qui va prendre ce médicament n'est pas un enfant,
· que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte,
· que vous n'êtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont CERETEC agit.
Il n'y a pas d'interactions connues de CERETEC avec d'autres médicaments, mais il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de CERETEC.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation de CERETEC dans votre cas.
Il ne faut pas allaiter si on vous a administré CERETEC. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer l'examen avec CERETEC jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander:
· d'interrompre l'allaitement et
· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures après l'administration de CERETEC
· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer
Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu CERETEC.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Prélèvement nécessaire avant de vous faire administrer CERETEC
Un échantillon de votre sang pourra être prélevé.
Informations importantes concernant CERETEC
L'examen avec CERETEC vous expose à une irradiation.
Votre médecin considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
Instructions pour un bon usage
CERETEC est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.
CERETEC est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique.
Il vous indiquera tout ce que vous devez savoir concernant l'emploi de CERETEC en toute sécurité.
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Habituellement, vous recevrez:
· Une injection unique.
Dans le cas où un échantillon de sang est prélevé, il sera mélangé à une solution (contenant du CERETEC et médicament radioactif appelé le « technétium-99m ») et vous sera réinjecté.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CERETEC que vous n'auriez dû:
CERETEC est administré par du personnel spécialement formé et qualifié dans des établissements de santé autorisés.
Les risques de recevoir une dose trop importante sont donc peu probables
Si vous avez d'autres questions demandez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CERETEC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendant l'examen, informez immédiatement le médecin.
Ces signes d'allergie peuvent être:
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer
Dans certains cas des réactions plus graves:
· pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l'hôpital ou la clinique, vous devez vous présenter directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
5. COMMENT CONSERVER CERETEC 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
Doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CERETEC après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver CERETEC. Du personnel spécialement formé s'en occupe.
Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit soient respectées. Il veille au respect des conditions d'élimination et au respect de la date limite d'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Information réservée au professionnel de santé
Que contient CERETEC ?
La substance active est:
Examétazime. Chaque flacon de CERETEC contient 500 microgrammes d'examétazime.
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CERETEC et contenu de l'emballage extérieur ?
CERETEC est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.
Il existe des boîtes de 1, 2 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
LITTLE CHALFONT
BUCKINGHAMSHIRE HP7 9NA
Royaume-Uni
ou
GE HEALTHCARE AS
OSLO PLANT
NYCOVEIEN 1
N-0401 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.