Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013

FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet

Indications thérapeutiques

Qu’est-ce que Fémara et comment agit-il

Fémara contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase. C’est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. Fémara diminue le taux d’œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèse d’œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du sein qui ont besoin d’œstrogènes pour se développer. En conséquence, la prolifération et/ou l’extension des cellules tumorales à d’autres parties de l’organisme est ralentie ou arrêtée.

Dans quel cas Fémara est-il utilisé ?

Fémara est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, c’est‑à‑dire qui n’ont plus de règles.

Fémara est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu’une chirurgie immédiate n’est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène. Fémara est également utilisé pour empêcher la tumeur de s’étendre à d’autres parties du corps chez les patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade avancé.

Si vous avez des questions sur la manière dont Fémara agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Respectez attentivement l’intégralité des instructions du médecin. Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Contre-indications

Ne prenez jamais Fémara :

· si vous êtes allergique au létrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez toujours vos règles, c’est-à-dire si vous n’êtes pas encore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez l’une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Fémara :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fémara :

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d’ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance du traitement par Fémara »).

Si vous présentez l’une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par Fémara.

Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescente.

Personnes agées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Fémara

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

· Vous ne pouvez prendre Fémara que si vous êtes ménopausée. Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par Fémara.

· Fémara est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise général, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sentiez de nouveau bien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Fémara :

Fémara contient du lactose

Fémara contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est un comprimé de Fémara par jour. Prendre Fémara à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau ou un autre liquide, au cours ou en dehors des repas.

Combien de temps prendre Fémara ?

Continuez à prendre Fémara chaque jour aussi longtemps que votre médecin l’a prescrit. Vous pourrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Fémara, parlez-en à votre médecin.

Surveillance pendant le traitement par Fémara

Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l’effet attendu.

Fémara peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l’organisme. Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon de surveiller l’ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Fémara que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de Fémara, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Un traitement médical pourrait être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Fémara :

· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.

· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d’habitude.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Fémara :

Vous ne devez pas arrêter de prendre Fémara, sauf si votre médecin vous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre Fémara ? ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains d’entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d’effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n’en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Rares ou peu fréquents (c’est-à-dire qu’ils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000).

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés d’élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d’accident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formation d’un caillot sanguin).

· Gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables au cours de votre traitement par Fémara :

· Gonflement du visage et du cou (signes d’une réaction allergique).

· Yeux et peau jaune, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signes d’hépatite).

· Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.

· Bouffées de chaleur.

· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.

· Eruption cutanée.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées.

· Augmentation ou perte de l’appétit.

· Douleurs musculaires.

· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par Fémara»).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).

· Dépression.

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Peau sèche.

· Saignement vaginal.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

D’autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.

· Troubles nerveux, tels qu’anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Altération des sensations, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque.

· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).

· Pertes ou sécheresse vaginale.

· Raideur articulaire (arthrite).

· Douleurs du sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, bouche sèche.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions d’urines.

· Toux.

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de l’humidité et à conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Létrozole .......................................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que Fémara 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray