ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013
MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un laxatif osmotique sous forme de solution orale.
Il est indiqué dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple: exploration endoscopique ou radiologique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet dans les cas suivants:
Antécédents ou suspicions de:
· Allergie à l'un des composants de Moviprep.
· Occlusion ou perforation intestinale.
· Trouble de la vidange gastrique.
· Paralysie intestinale (Iléus).
· Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.
· Déficit en Glucose-6-phosphatedéhydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate).
· Mégacôlon toxique (complication sévère de la colite aiguë).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet:
La diarrhée est un effet attendu de l'utilisation de Moviprep.
Si vous êtes fragile ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des effets indésirables possibles. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes concerné.
Vous devez avant de prendre Moviprep, prévenir également votre médecin si vous présentez les troubles suivants:
· Troubles de la déglutition (besoin d'épaissir les liquides afin de les avaler) ou tendance à la régurgitation.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque.
· Déshydratation.
· Poussées sévères d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Moviprep ne doit pas être administré sans surveillance médicale chez un patient présentant des troubles de la vigilance.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez d'autres médicaments par voie orale, vous devez les absorber au moins une heure avant l'ingestion de Moviprep car ils peuvent être éliminés plus rapidement du tractus digestif et ne plus exercer leur effet thérapeutique.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne prenez plus de nourriture solide à partir du moment où vous débutez la prise de Moviprep jusqu'à la fin de l'examen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moviprep n'affecte pas votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet
Ce médicament contient 56,2 mmol de sodium absorbable par litre. Ceci est à prendre en considération en cas de régime hyposodé.
Ce médicament contient 14,2 mmol de potassium par litre. Ceci est à prendre en considération en cas d'insuffisance rénale ou en cas de régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine qui peut être nocive en cas de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et personnes âgées:
La préparation consiste à boire 2 litres de solution de Moviprep.
Cette préparation peut être prise des façons suivantes:
· soit en deux fois avec 1 litre de Moviprep ingéré la veille au soir de l'examen et 1 litre ingéré tôt dans la matinée le jour de l'examen,
· soit en une fois avec les 2 litres de Moviprep ingérés la veille au soir de l'examen.
Un litre de Moviprep consiste à verser à la fois 1 sachet A et 1 sachet B dans un récipient de volume supérieur à 1 litre puis d'ajouter un litre d'eau. Il faut ensuite, mélanger jusqu'à dissolution complète de la poudre (cela peut prendre jusqu'à 5 minutes).
Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d'une à deux heures. Il est conseillé de boire un verre de solution toutes les 10 ou 15 minutes.
Répétez la même opération pour obtenir un 2ème litre de Moviprep.
Afin de prévenir toute sensation de soif ou d'éviter d'être déshydraté, il est recommandé de boire également en plus un litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait. Ce litre de liquide supplémentaire peut être pris à tout moment.
De plus, dans le cadre d'une préparation avant coloscopie, le dernier verre de Moviprep ou de liquide clair doit être pris au moins une heure avant l'examen.
Si vous suivez ces instructions, votre intestin sera propre et cela conduira au succès de l'examen.
Ce à quoi vous devez vous attendre avec MOVIPREP
Quand vous commencez à boire la préparation, il est important que vous restiez à proximité des toilettes. A un certain moment, une évacuation liquide débutera. Ceci est normal et indique que la préparation est en train d'agir. L'évacuation s'arrêtera peu de temps après avoir fini de boire la préparation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû:
Si vous prenez plus de Moviprep que ce qui était requis, vous risquez de présenter une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet:
Si vous oubliez de prendre Moviprep, contactez votre médecin ou pharmacien pour avis. Il est important que vous ayez fini de prendre la totalité de la préparation au moins une heure avant l'examen.
Enfants:
Moviprep n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de MOVIPREP.
Très fréquemment (affectant plus de 1 patient sur 10 ayant pris le traitement) ont été rapportés les effets indésirables suivants : douleur abdominale, distension abdominale, fatigue, malaise général (sensation de ne pas se sentir bien), douleur anale, et nausées.
Fréquemment (affectant moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 ayant pris le traitement) ont été rapportés les effets indésirables suivants : sensation de faim, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, vomissements, indigestion, sensation de soif et frissons.
Peu fréquemment (affectant moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 ayant pris le traitement) ont été rapportés les effets indésirables suivants : inconfort, difficulté à avaler et modification des paramètres de la fonction hépatique.
Les effets indésirables suivants ont été parfois rapportés mais leur fréquence est inconnue : flatulences (gaz), augmentation transitoire de la pression artérielle, haut-le-cœur (pouvant aller jusqu’au vomissement), très faibles taux de sodium dans le sang peuvent se compliquer de convulsions, et modification des taux d’électrolytes sanguins tels que diminution des bicarbonates, augmentation ou diminution du calcium, augmentation ou diminution du chlore, diminution du phosphate.
Les taux de potassium et sodium dans le sang peuvent aussi diminuer, notamment chez les patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale, utilisés dans le traitement des maladies cardiaques (IEC et diurétiques).
Ces réactions ont lieu habituellement uniquement durant la prise du traitement. Si celles-ci persistent, consultez votre médecin.
Des réactions allergiques ont également été rapportées.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de MOVIPREP et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas recommencer la prise de MOVIPREP avant d’avoir consulté votre médecin.
· Eruption cutanée (rash) ou démangeaison.
· Gonflement du visage, des chevilles ou d’autres parties de votre corps.
· Palpitations.
· Fatigue extrême.
· Essoufflement.
Si vous ne présentez pas d’évacuation dans les 6 heures suivant la première prise de MOVIPREP, arrêtez les prises et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur.
Après reconstitution, à conserver couvert 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet?
Les substances actives sont:
Sachet A
Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 100,000 g
Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................................ 7,500 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 2,691 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 1,015 g
Sachet B
Acide ascorbique ............................................................................................................................. 4,700 g
Ascorbate de sodium ....................................................................................................................... 5, 900 g
Concentration en électrolytes, après dissolution d'un sachet A et d'un sachet B dans un litre d'eau:
Sodium ..................................................................... 181,6 mmol/l (dont au plus 56,2 mmol sont absorbables)
Sulfate ...................................................................................................................................... 52,8 mmol/l
Chlorure .................................................................................................................................... 59,8 mmol/l
Potassium ................................................................................................................................. 14,2 mmol/l
Ascorbate ................................................................................................................................. 29,8 mmol/l
Les autres composants sont:
Aspartam (E951).
Acésulfame potassique (E950).
Arôme citron (maltodextrine, citral, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, gomme xanthane, vitamine E).
Pour un sachet A
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une boîte contenant 2 sacs transparents qui contiennent chacun un sachet A et un sachet B. Un sachet A et un sachet B doivent être dissous ensemble dans un litre d'eau. Il existe des conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160 et 320 boîtes et une présentation hospitalière de 40 boîtes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NORGINE BV
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
PAYS-BAS
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
NORGINE LIMITED
NEW ROAD, TIR-Y-BERTH,
HENGOED, MID GLAMORGAN, CF82 8SJ
WALES,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.