ANSM - Mis à jour le : 08/03/2013
CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PSYCHOSTIMULANT (N: Système Nerveux Central)
Dans quel cas est-il utilisé ?
CONCERTA LP est utilisé pour le traitement du trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans.
· Il n'est instauré qu'après avoir essayé des traitements ne comportant pas de médicaments, tels qu'un suivi et une thérapie comportementale.
CONCERTA LP n'est pas utilisé pour le traitement du TDAH chez les enfants de moins de 6 ans et chez les adultes.
Si le traitement a été initié à un âge plus jeune, il peut être approprié de continuer à prendre CONCERTA LP lorsque vous devenez adulte. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
Comment agit-il ?
CONCERTA LP augmente l'activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l'attention (durée de l'attention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs.
Ce médicament fait partie d'un programme de traitement incluant habituellement une thérapie:
· psychologique,
· éducative et,
· sociale.
Il est prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience des troubles du comportement de l'enfance ou de l'adolescence. Bien qu'il n'existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.
A propos du TDAH
Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent des difficultés:
· à rester assis et,
· à se concentrer.
Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.
Beaucoup d'enfants et d'adolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leur devoir. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l'école ou dans d'autres lieux.
Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant:
· êtes allergique (hypersensible) au méthylphénidate ou à l'un des autres composants de CONCERTA LP (listés en rubrique 6);
· avez un problème de thyroïde;
· avez une pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome);
· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloir manger, comme par exemple l'anorexie mentale;
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes;
· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né avec un problème cardiaque;
· avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, telle qu'une attaque, un gonflement et un affaiblissement d'une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite);
· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) - (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »);
· présentez des problèmes de santé mentale tels que:
o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,
o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie »,
o des signes d'un trouble grave de l'humeur comme:
§ avoir envie de se donner la mort,
§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré;
§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.
Ne prenez pas de méthylphénidate si l'une des affections ci-dessus s'applique à vous ou votre enfant. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant:
· avez des problèmes de foie ou de reins;
· avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers;
· avez un rétrécissement ou une obstruction de l'intestin ou de l'œsophage;
· avez eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG);
· avez déjà consommé de l'alcool de façon excessive ou si vous avez été dépendant à l'alcool, aux médicaments délivrés sur ordonnance ou aux drogues;
· vous êtes une femme et avez commencé à avoir vos règles (voir rubrique « Grossesse et allaitement »);
· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots;
· avez une tension artérielle élevée;
· avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée» ci-dessus;
· souffrez d'un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale incluent:
o les sautes d'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire »);
o le fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité qui s'aggrave;
o le fait de voir, entendre, ressentir quelque chose qui n'existe pas (hallucinations);
o le fait de croire des choses fausses (illusions);
o le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa);
o le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu;
o le fait de se sentir déprimé ou coupable.
Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si l'une des affections ci-dessus s'applique à vous ou votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.
Les vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ne commenciez à prendre le méthylphénidate sont les suivantes:
Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera:
· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez;
· de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
· d'autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez présenter
· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple, si vous vous sentez bien ou mal, si vous avez des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant en avez eu dans le passé;
· de l'existence d'antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots)
· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d'autres membres de la famille ont déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d'humeurs (passage d'un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s'il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.
Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vous faire d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant:
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entrainer une augmentation brusque de la tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants:
· d'autres médicaments contre la dépression;
· des médicaments contre de graves problèmes de santé mentale;
· des médicaments contre l'épilepsie;
· des médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artérielle;
· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant modifier la tension artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ses produits;
· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Si vous avez un doute sur le fait qu'un médicament que vous ou votre enfant prenez appartienne à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Opération
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant allez subir une opération. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l'opération en cas d'utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d'augmentation subite de la tension artérielle pendant l'opération.
Dépistage de prises de drogues
Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues. Ces tests incluent les tests anti-dopages.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Prise de méthylphénidate avec de l'alcool
N'absorbez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les effets du méthylphénidate sur les enfants à naître ne sont pas connus.
Avant d'utiliser du méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille:
· avez des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception;
· êtes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être utilisé;
· allaitez ou prévoyez d'allaiter Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.
Le principe actif de ce médicament donne des résultats positifs dans les tests anti-dopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, avoir des problèmes d'accommodation, ou avoir une vision floue, pendant le traitement par méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux d'effectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou de grimper dans les arbres.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée:
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si vous ou votre enfant présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Vous ou votre enfant devez toujours prendre CONCERTA LP exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consulter votre médecin ou votre pharmacien.
· votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible dose et l'augmentera progressivement si besoin,
· la dose journalière maximale est de 54 mg,
· vous ou votre enfant devez prendre CONCERTA LP une fois par jour le matin avec un verre d'eau. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit ni être mâché, ni écrasé, ni divisé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
Le comprimé ne se dissout pas complètement après que tout le médicament ait été libéré et il peut arriver que l'enveloppe du comprimé apparaisse dans vos selles. Cela est normal.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider si un autre traitement est nécessaire.
Si CONCERTA LP n'est pas utilisé correctement
Si CONCERTA LP n'est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d'un comportement anormal. Vous ou votre enfant pouvez aussi devenir dépendant à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de l'alcool de façon excessive ou si vous avez été dépendant à l'alcool, aux médicaments délivrés sur ordonnance et aux drogues.
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Ce médicament vous a été prescrit uniquement pour vous ou votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez pris plus de CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicament, contactez votre médecin ou appelez une ambulance immédiatement. Indiquez-leur combien vous en avez pris.
Les signes d'une surdose peuvent être: être malade, se sentir agité, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d'un coma), sensation d'être très heureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche..
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous ou votre enfant oubliez une dose, attendez de prendre la dose suivante à l'heure convenue.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre soudainement ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus tels qu'une dépression peuvent apparaitre. Votre médecin peut vouloir diminuer progressivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de l'arrêter complètement. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter CONCERTA LP.
Examens que votre médecin fera quand vous ou votre enfant serez sous traitement
Votre médecin vous fera passer des tests
· avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement - afin de s'assurer que CONCERTA LP est sans danger et apportera un bénéfice
· après que vous ou votre enfant ayiez commencé le traitement - ils seront réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus souvent. Ils pourront aussi être pratiqués lors des modifications de doses.
· ces tests incluent:
o un contrôle de l'appétit
o la mesure de la taille et du poids
o la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
o une vérification des troubles de l'humeur, de l'état d'esprit ou de toute autre sensation inhabituelle et vérification de l'aggravation de ces troubles en rapport avec la prise de CONCERTA LP.
Traitement à long terme
Il n'est pas nécessaire de prendre CONCERTA LP à vie. Si vous ou votre enfant avez pris CONCERTA LP pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte durée, ceci peut se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire.
Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bien que certaines personnes aient des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin immédiatement:
Fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)
· battements de cœur irréguliers (palpitations);
· changements de l'humeur ou troubles de l'humeur ou changements de la personnalité.
Peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100)
· penser ou ressentir l'envie de se donner la mort;
· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sont des signes de psychose;
· discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de La Tourette);
· signes d'allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, souffle court, sifflement ou gêne respiratoire.
Rares (affectant moins d'une personne sur 1 000)
· se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie).
Très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000)
· attaque cardiaque;
· mort subite;
· tentative de suicide;
· crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie);
· desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées;
· inflammation ou obstruction des artères du cerveau;
· spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler - en raison d'un manque temporaire d'apport de sang au cerveau;
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement;
· une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin des neuroleptiques »). Il n'est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d'autres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.
Autres effets indésirables (fréquence d'apparition inconnue)
· pensées indésirables qui reviennent;
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques);
· paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficulté d'élocution (ces effets peuvent être les signes d'affections des vaisseaux sanguins du cerveau).
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin.
Si d'autres effets indésirables incluant les suivants deviennent graves, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:
Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10)
· maux de tête;
· nervosité;
· incapacité à dormir.
Fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)
· douleur articulaire;
· vision floue;
· céphalée de tension;
· sécheresse buccale, soif;
· difficulté à s'endormir;
· température élevée (fièvre);
· diminution de la libido;
· perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés;
· tension musculaire, crampes musculaires;
· perte ou diminution d'appétit;
· incapacité à avoir ou maintenir une érection;
· démangeaison, éruption cutanée ou éruptions cutanées avec démangeaisons et rougeurs (urticaire);
· avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent ou se sentir fatigué;
· serrer ou grincer des dents, avoir un sentiment de panique;
· sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de la peau;
· augmentation du taux d'alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans votre sang;
· toux, mal de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez; infection des voies respiratoires supérieures; infection des sinus;
· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur (tachycardie);
· étourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, difficulté à rester assis et nécessité compulsive à se déplacer;
· sensation d'agressivité, d'agitation, d'anxiété, de dépression, d'irritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal;
· estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l'estomac, diarrhée, nausées, gêne au niveau de l'estomac et vomissements.
Peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100)
· sécheresse oculaire;
· constipation;
· gêne au niveau de la poitrine;
· sang dans les urines;
· lassitude;
· secousses ou tremblements;
· douleur musculaire, contractions musculaires;
· souffle court ou douleur au niveau de la poitrine;
· sensation de chaleur;
· augmentation des résultats des tests hépatiques (observés par un examen sanguin);
· colères, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)
· sentiment de désorientation ou de confusion;
· trouble de la vision ou vision double;
· gonflement des seins chez les hommes;
· sudation excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
· crampes musculaires;
· petites marques rouges sur la peau;
· fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique et un coma;
· modification des résultats d'examens - incluant les examens hépatiques et sanguins;
· pensées anormales, absence de sensation ou d'émotion, nombreuses répétitions des mêmes actions, obsession pour une seule chose;
· sensation d'engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et changement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Reynaud).
Autres effets indésirables (fréquence d'apparition inconnue)
· migraine;
· pupilles dilatées;
· fièvre très élevée;
· battements du cœur lents, rapides ou supplémentaires;
· crise majeure (état de grand mal épileptique);
· le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies;
· douleur sévère au niveau de l'estomac, souvent avec nausées et vomissements.
Effets sur la croissance
Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins d'un enfant sur 10.
· il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids et de la croissance;
· votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ou ceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vous alimentez;
· si vous ou votre enfant ne grandit pas comme attendu, le traitement avec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.
Si l'un de ces effets indésirables vous inquiète ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Les dessicants contenus dans la boîte (un ou deux sachets), qui sont utilisés pour protéger les comprimés de l'humidité, ne doivent pas être avalés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de méthylphénidate ......................................................................................................... 18 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Butylhydroxytoluène (E321), acétate de cellulose 398-10, hypromellose 3 cp, acide phosphorique concentré, poloxamère 188, oxydes de polyéthylène 200K et 7000 K, povidone K29-32, chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, oxyde de fer noir (E172), et oxyde de fer jaune (E172).
Pelliculage: oxyde de fer jaune (E172), hypromellose 15 cp, lactose monohydraté, acide stéarique, dioxyde de titane (E171) et triacétate de glycérol.
Film transparent: cire de carnauba, hypromellose 6 cp et macrogol 400.
Encre d'impression: oxyde de fer noir (E172), hypromellose 6 cp, alcool isopropylique, propylène glycol et eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à libération prolongée, boîte de 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
JANSSEN CILAG SA
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG SA
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.