ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
Cette notice est destinée au patient
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution pour administration intravésicale
Hexylaminolévulinate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice,.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que HEXVIX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXVIX ?
3. Comment utiliser HEXVIX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXVIX ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE HEXVIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’Hexvix.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais HEXVIX :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hexylaminolévulinate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament y compris le liquide utilisé pour dissoudre la poudre (voir la rubrique 6),
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie sanguine héréditaire rare).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Avant d’utiliser HEXVIX, vérifiez avec votre médecin :
· si vous avez une infection urinaire, ou une sensation de brûlures en urinant,
· si vous avez récemment eu un traitement de la vessie par le BCG,
· si vous avez récemment été opéré de la vessie.
Ces cas peuvent causer des réactions locales au niveau de votre vessie, ce qui peut compliquer pour votre médecin, l'interprétation de ce qu'il visualisera lors de l'examen.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris HEXVIX.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
HEXVIX sera préparé et vous sera administré par du personnel formé et qualifié.
HEXVIX est habituellement administré à l'hôpital ou en clinique.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre docteur vous l'administrera de la façon suivante :
1. Un tube fin appelé « cathéter » sera placé dans votre vessie.
2. Votre vessie sera vidée à l'aide de ce tube.
3. HEXVIX est introduit dans votre vessie à l'aide de ce tube.
4. HEXVIX doit rester dans votre vessie pendant 60 minutes.
5. Ensuite votre vessie est vidée à l'aide de ce tube.
6. Le médecin utilisera un appareil appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
S’il vous a été administré plus d’HEXVIX que vous n’auriez dû
Si HEXVIX est resté dans votre vessie plus de 60 minutes ou si plus d'HEXVIX a été administré qu'habituellement, aucun risque supplémentaire ne devrait être induit. Si cela constitue pour vous une cause d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à l'infirmière.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEXVIX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
Il existe un risque d'effets indésirables dû à la technique d'examen (cystoscopie) utilisée pour visualiser l'intérieur de votre vessie. L'usage d'HEXVIX, en complément de la cystoscopie conventionnelle pour un diagnostic plus précis de votre lésion potentiellement maligne de la vessie, est généralement bien toléré. Si des effets indésirables apparaissent, ce sont ceux typiquement associés à la technique d'examen conventionnelle, ils sont vraisemblablement d'intensité légère à modérée et passagers.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la procédure d'examen utilisant ce médicament :
Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
· Maux de tête.
· Sensation de malaise (nausées), vomissements.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Douleurs et spasmes de la vessie.
· Difficultés à uriner.
· Sensation d'impossibilité de vider sa vessie (rétention urinaire).
· Sang dans les urines.
· Douleur après l’examen.
· Fièvre (température élevée).
Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Sensation de brûlures en urinant (causée par une inflammation ou une infection de la vessie).
· Besoin d'uriner plus souvent.
· Infection générale (septicémie).
· Impossibilité ou difficulté à s'endormir.
· Douleur au niveau du canal où passe l'urine, appelé « urètre ».
· Sensation d'un besoin urgent d'uriner.
· Augmentation du nombre de globules blancs, augmentation de la bilirubinémie (pigment jaunâtre présent dans la bile) ou des enzymes hépatiques. Ces augmentations peuvent être vues au niveau des résultats de tests sanguins.
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
· Inflammation du gland du pénis (balanite).
· Mal de dos.
· Goutte.
· Eruptions cutanées.
Fréquence indéterminée :
· Choc anaphylactoïde (chute de tension, augmentation du rythme cardiaque, éruption cutanée).
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Poudre et solvant : le produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution (après reconstitution / mélange) : conserver à une température comprise entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) pour une durée inférieure à 2 heures.
Le personnel médical s'assure que le produit est conservé correctement, et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : le chlorhydrate d'hexylaminolévulinate.
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que HEXVIX et contenu de l’emballage extérieur ?
Chaque boîte contient un flacon de poudre blanc à blanc cassé ou jaune pâle contenant 85 mg de substance active, hexylaminolévulinate, et un flacon en polypropylène contenant 50 mL d'un liquide limpide et incolore pour dissoudre la poudre.
La poudre HEXVIX est dissoute avec les 50 mL de solution fournis dans la boîte. Quand la poudre et le solvant sont mélangés, la solution ainsi fabriquée, contient 1,7 mg/mL d'hexylaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate.
65 Quai Georges Gorse
92100 boulogne-billancourt
65 Quai Georges Gorse
92100 boulogne-billancourt
PHOTOCURE ASA
HOFFSVEIEN 4
0275 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour la reconstitution
L'hexylaminolevulinate peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Chaque opération doit être effectuée à l'aide d'un matériel stérile et dans le respect des règles d'asepsie.
1. Prélever 50,0 mL du solvant pour HEXVIX dans une seringue stérile de 50 mL.
2. Injecter environ 10 mL de ce solvant dans le flacon de poudre d'HEXVIX.
3. Sans retirer l'aiguille du flacon, tenir fermement le flacon de poudre et la seringue et agiter doucement jusqu'à dissolution complète.
4. Prélever toute la solution du flacon de poudre dans la seringue. Mélanger doucement le contenu de la seringue.
5. Hexvix est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de la solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé. Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 2 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Sans objet.