ANSM - Mis à jour le : 19/06/2013
FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que FLUARIXTETRA et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUARIXTETRA ?
3. Comment utiliser FLUARIXTETRA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUARIXTETRA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUARIXTETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIXTETRA, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. La période la plus à risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
FLUARIXTETRA vous protègera, vous ou votre enfant, contre les quatre souches (2 sous-types A et 2 types B contenues dans le vaccin) environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne protégera ni vous ni votre enfant contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUARIXTETRA ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais FLUARIXTETRA si vous ou votre enfant :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
- aux substances actives, ou
- à l’un des autres composants contenus dans FLUARIXTETRA, voir rubrique 6 « Informations supplémentaires », ou
- à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que : œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.
· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUARIXTETRA :
Avant la vaccination, prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaiblie (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet des tests sanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, FLUARIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
- Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament, même s’il s‘agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
- FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par FLUARIXTETRA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
FLUARIXTETRA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER FLUARIXTETRA ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez l’enfant :
Les enfants à partir de 36 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Mode d’administration
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUARIXTETRA est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10)
· Réactions locales : douleur
· Fatigue
· Douleurs musculaires (myalgies)
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
· Maux de tête,
· Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales
· Douleurs articulaires (arthralgies)
· Fièvre, frissons
· Réactions locales : rougeur, gonflement
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100):
· Bleu (hématome), démangeaisons (prurit) autour de la zone où le vaccin a été injecté
· Sensations vertigineuses
· Eruption cutanée
De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec FLUARIX (vaccin grippal trivalent) étaient les suivants :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
· Induration autour de la zone où le vaccin a été injecté
· Sueurs
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des enfants âgés de mois de 6 ans :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10)
· Irritabilité
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
· Perte d’appétit
· Somnolence
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus rarement au cours de l’utilisation de FLUARIX (vaccin grippal trivalent) :
· réactions allergiques :
o conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),
o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angioedème) dans de très rares cas,
· réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire) et rougeur (érythème) de la peau,
· troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré).
· gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire)
· symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUARIXTETRA ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Virus de la grippe* (fragmenté, inactivé) des souches suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181................................15 microgrammes HA**
A/ Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009
................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 (Victoria)...................................................................................... 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).................................................................................... 15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
*Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2011/2012.
Les autres composants sont : du chlorure de sodium, du phosphate disodique dodécahydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, du polysorbate 80, de l’octoxinol 10 et de l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que FLUARIXTETRA et contenu de l’emballage extérieur ?
FLUARIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie avec ou sans aiguille sertie (0,5 ml).
Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
BRANCH OF GLAXOSMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG
ZIRKUSSTRASSE 40
D-01069 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) http://www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet en cas de réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
FLUARIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire.
FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.
Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie
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Aiguille
Seringue
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1 En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2 Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir schéma).
3 Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.
4 Administrer le vaccin.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.