ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants de DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé:
Avant de prendre DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé, il est important de prévenir votre médecin:
· Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la relaxation musculaire pendant l'anesthésie.
· Si vous avez des antécédents de maladie du rythme cardiaque (spécialement une maladie du sinus ou une maladie similaire). DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé peut ralentir le rythme cardiaque.
· Si vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou si vous prenez des antalgiques (type Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS), exemple: Diclofénac). L'utilisation concomitante peut conduire à un risque accru d'ulcères gastriques ou duodénaux. Votre médecin surveillera vos symptômes (tels que des douleurs de l'estomac ou l'intestin).
· Si vous avez des difficultés à uriner, votre médecin surveillera vos symptômes.
· Si vous avez des antécédents de convulsions. DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une nouvelle crise. Votre médecin surveillera vos symptômes.
· Si vous avez des troubles de la coordination des mouvements (symptômes extrapyramidaux), des tremblements ou des convulsions. DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé peut induire ou exacerber des symptômes extrapyramidaux; si vous soufrez d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, vos symptômes pourraient s'aggraver.
· Si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques (votre dose devra être ajustée).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Les effets de DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa.
DONEPEZIL EG peut interagir avec:
· Médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (quinidine), médicaments antifongiques (kétoconazole et itraconazole), certains types d'antibiotiques (érythromycine) et les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture, les ISRS, comme la fluoxétine). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet du donépézil.
· Les médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (rifampicine), les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne et la carbamazépine). Ces médicaments peuvent diminuer l'effet de donépézil.
· Les médicaments utilisés à court terme pour la relaxation musculaire en anesthésie et soins intensifs (succinylcholine) et certains diminuant la pression artérielle (bêta-bloquants). L'effet des deux médicaments est augmenté.
· Médicaments qui inhibent une enzyme spécifique (l'acétylcholinestérase), agonistes ou antagonistes du système cholinergique.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par donépézil car l'alcool peut réduire son effet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'expériences suffisantes sur l'utilisation du donépézil chez les femmes enceintes. Ne prenez pas de donépézil si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, sauf si votre médecin estime qu'il est absolument nécessaire, suite à une évaluation clinique attentive risque/bénéfice.
Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité du donépézil pendant l'allaitement. Vous ne devriez pas allaiter pendant la prise de donépézil.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
DONEPEZIL EG a une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des vertiges, de la fatigue et des crampes musculaires au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses.
Si vous vous sentez instable ou somnolent vous ne devez pas utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé:
DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Informez votre médecin ou votre pharmacien sur le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera pour prendre votre médicament comme il vous a été prescrit.
La dose habituelle est:
Habituellement, vous commencerez en prenant 1 comprimé pelliculé de 5 mg de chlorhydrate de donépézil tous les soirs.
Après un mois, votre médecin pourra vous prescrire 1 comprimé pelliculé de 10 mg de chlorhydrate de donépézil tous les soirs. La dose maximale recommandée est de 1 comprimé pelliculé de 10 mg de chlorhydrate de donépézil chaque soir.
Pour des doses non réalisables/praticables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
Ne modifiez pas la dose vous-même sans l'avis de votre médecin.
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez des problèmes hépatiques, votre dose pourra nécessiter un ajustement à vos besoins par votre médecin (voir la section 2 « Avant de prendre DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé »).
Prenez votre DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé avec un verre d'eau la nuit avant le coucher.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés. Vous aurez besoin de consulter votre médecin régulièrement pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes. N'arrêtez pas de prendre les comprimés sauf indication de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé que la dose recommandée, vous pouvez présenter des symptômes tels que nausées sévères, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), diminution de la tension artérielle (hypotension), troubles respiratoires (dépression respiratoire), collapsus, contractions musculaires involontaires (convulsion), et une faiblesse musculaire accrue. Appelez votre médecin immédiatement. Si vous ne pouvez pas contacter votre médecin, veuillez contacter l'hôpital local, Service des urgences et accidents. Prenez les comprimés et la boîte avec vous à l'hôpital, de sorte que le médecin sache ce qui a été pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé:
Ne pas arrêter le traitement, même si vous vous sentez bien, sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Très fréquent: touche plus d'1 patient sur 10
· Fréquent: touche 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent: touche 1 à 10 patients sur 1000
· Rare: touche 1 à 10 patients sur 10000
· Très rare: touche moins de 1 patient sur 10.000
· Fréquence inconnue: impossible d'estimer avec les données disponibles.
Très fréquent: diarrhée, nausée (sensation de malaise) et des maux de tête.
Fréquent: rhume, vomissements (se sentir nauséeux) et troubles abdominaux, crampes musculaires, fatigue, évanouissement, vertiges, insomnie (trouble du sommeil), douleur, perte d'appétit, démangeaisons, éruptions cutanées, hallucinations, agitation, comportement agressif, incontinence urinaire, prédisposition aux accidents. Cas d'hallucinations, agitation et les comportements agressifs ont été résolus par une diminution de dose ou la suppression du traitement par donépézil.
Peu fréquent: convulsions, rythme cardiaque lent, ulcère gastrique et duodénal et troubles abdominaux incluant des saignements, légère augmentation de la concentration plasmatique de certains enzymes musculaire (créatine kinase).
Rare: troubles hépatiques (y compris l'hépatite), mouvements incontrôlés du corps ou du visage (symptômes extrapyramidaux), troubles du système de conduction électrique du cœur (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de donépézil .............................................................................................................. 10,00 mg
Equivalent à donépézil ..................................................................................................................... 9,12 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau:
Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
Pelliculage:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé: jaune, rond, biconvexe.
Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182 ou 196 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9, 4879 AC ETTEN LEUR
PAYS BAS
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
S. A. EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22, B-1020 BRUSSELS
BELGIQUE
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A, DK-2730 HERLEV
DANEMARK
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2-18, 61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2, A-1190 WIEN
AUTRICHE
ou
STADA PRODUCTION IRELAND
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.