ANSM - Mis à jour le : 19/06/2013
INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie
Tinzaparine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite :
§ en traitement préventif, pour éviter une thrombose,
§ en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.
Ce médicament est utilisé en médecine ou en chirurgie, dans les cas suivants :
§ phlébite (caillot dans une veine),
§ embolie pulmonaire ou risque d'embolie pulmonaire.
Ce médicament peut notamment être prescrit chez les patients atteints d’un cancer, pour traiter une thrombose veineuse existante (phlébite ou embolie pulmonaire) et prévenir sa récidive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:
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L'UTILISATION de ce médicament est |
CONTRE-INDIQUEE |
DECONSEILLEE |
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· en cas d'allergie connue à ce médicament · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner · en cas d'hémorragie cérébrale · si vous avez une insuffisance rénale sévère (sauf en cas de dialyse) · une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquée lors d'un traitement curatif |
· En cas de traitement concomitant par l'aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicament utilisé en réanimation) · dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique · lors de la plupart des endocardites (infections du cœur) · en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. |
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Mises en garde spéciales
CETTE PRESENTATION EST RESERVEE AU TRAITEMENT DES THROMBOSES VEINEUSES PROFONDES ET DE L'EMBOLIE PULMONAIRE
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes.
Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.
Précautions d'emploi
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:
· pour les patients âgés,
· en cas de poids inférieur à 40 kg,
· en cas d'insuffisance rénale,
· en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· de l'aspirine,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
· du dextran (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Non modifié.
Allaitement
Non modifié.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Métabisulfite de sodium (E223).
3. COMMENT UTILISER INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de l'indication.
1 ml de solution injectable contient 20 000 UI anti-Xa de tinzaparine.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie sous cutanée.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
Ce médicament est réservé au traitement curatif (et non préventif) et s'administre en une seule injection par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 7 à 10 jours.
En cas de traitement prolongé d’une thrombose veineuse existante et la prévention de sa récidive chez un patient atteint d’un cancer, la durée du traitement peut être de 3 à 6 mois selon la prescription du médecin. Si le traitement anticoagulant doit être prolongé au-delà de 6 mois, le relais par les antivitamines K (anticoagulants oraux) doit être envisagé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde spéciales).
C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.
· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.
· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
· Dans de très rares cas, priapisme (érection douloureuse et prolongée).
· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 30°C et dans son emballage jusqu'à l'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Tinzaparine sodique ............................................................................ 14 000 UI anti-Xa par 0,7 ml de solution
correspondant à une concentration de 20 000 UI anti-Xa par ml de solution
Une seringue préremplie de 0,7 ml contient 14 000 UI anti-Xa.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INNOHEP 14 000 U.I. anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage parentéral en seringue préremplie de 0,7 ml.
Boîte de 2, 6 ou 10 seringues préremplies.
LABORATOIRES LEO
2, RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO
2, RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO
39, ROUTE DE CHARTRES
28500 VERNOUILLET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
Ce médicament est réservé au traitement curatif (et non préventif) et s'administre en une seule injection par jour.
1 ml de solution injectable contient 20 000 UI anti-Xa de tinzaparine.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l'injection sous-cutanée
L'injection sous-cutanée doit être réalisée de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, alternativement du côté droit et du côté gauche:
· Ouvrir le tube en soulevant le couvercle et sortir la seringue.
· Eloigner le système de sécurité du capuchon protecteur de l'aiguille.
· Oter le bouchon gris
· Pincer la peau de façon à réaliser un pli cutané entre le pouce et l'index. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
Introduire l'aiguille perpendiculairement dans l'épaisseur du pli cutané.
Après l'injection, retirer l'aiguille en maintenant toujours le pli cutané.
· En s'appuyant sur une surface dure, repositionner le système de sécurité dans sa position initiale, le long de l'aiguille. Placer ensuite le dispositif de sécurité, appuyer vers le bas jusqu'à ce que l'aiguille soit verrouillée dans le dispositif.
· Vous pouvez replacer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguille dirigée vers le bas ou vous pouvez mettre la seringue utilisée dans un conteneur à aiguilles. La seringue est maintenant sécurisée et le tube ou le conteneur à aiguilles peuvent être remis pour la destruction à l'hôpital ou au pharmacien.
Les risques d'ecchymoses seront d'autant moins grands que l'aiguille aura été enfoncée avec douceur et le liquide injecté lentement.
Sans objet.