ANSM - Mis à jour le : 12/06/2013
OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Complexe prothrombique humain
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
OCTAPLEX appartient au groupe des médicaments appelés facteurs de coagulation et contient les facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X vitamine K dépendants.
OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements:
· provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la Warfarine). Ces médicaments bloquent l'effet de la vitamine K et entraînent une diminution des facteurs de coagulation vitamine K dépendants dans votre organisme. OCTAPLEX est utilisé quand une correction rapide de cette diminution est nécessaire.
· chez les personnes nées avec un déficit en facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X et est utilisé dans le cas où aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou si l'héparine a déjà causé une diminution de votre taux de plaquettes sanguines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion:
· Prenez conseil auprès d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation lorsque vous recevez OCTAPLEX
· Si vous présentez un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (induit par les antivitamines K par exemple). OCTAPLEX doit être administré uniquement lorsqu'une correction rapide de la diminution du taux de facteurs de coagulation vitamine K dépendants est requise, par exemple en cas d'hémorragie majeure ou d'urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des antivitamines K et/ou l'administration de vitamine K est généralement suffisante.
· Si vous êtes traité par un antagoniste de la vitamine K (comme la warfarine), vous avez un risque élevé de formation de caillots dans le sang. Dans ce cas, le traitement par OCTAPLEX peut augmenter ce risque.
· Si vous êtes né avec un déficit héréditaire de l'un des facteurs vitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit être utilisé quand il est disponible.
· En cas de réaction allergique ou de type anaphylactique, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement approprié.
· Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (maladie grave entraînant la formation de caillots de sang dans tout l'organisme) si vous êtes traité par OCTAPLEX (notamment si vous le recevez régulièrement). Vous devez être étroitement surveillé pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose.
· Ceci est particulièrement important si vous présentez des antécédents de maladie coronarienne, une maladie hépatique, si vous allez subir une opération et également lorsque OCTAPLEX est administré aux nouveau-nés.
· Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'OCTAPLEX lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né.
Sécurité virale:
· Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission d'infection aux patients. Celles-ci comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et plasma afin d'exclure tout risque d'infection et la réalisation de tests de dépistage des marqueurs viraux/d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma.
· Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang ou du plasma, des étapes capables d'éliminer et/ou d'inactiver les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à des agents viraux inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
· Ces mesures sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou atteints de certains types d'anémie (par exemple l'anémie hémolytique ou la drépanocytose).
· Une vaccination appropriée (hépatite A et B) vous est recommandée si vous recevez du complexe prothrombique dérivé du plasma humain de façon régulière/répétée.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
OCTAPLEX ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
OCTAPLEX arrête l'effet des médicaments antagonistes de la vitamine K (comme la Warfarine) mais aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
OCTAPLEX peut impacter les résultats des tests de coagulation sensibles à l'héparine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
OCTAPLEX ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Demandez conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d'OCTAPLEX concernant l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas connus.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion
L'héparine peut provoquer des réactions allergiques et diminuer le nombre de cellules sanguines risquant ainsi d'affecter le système de coagulation du sang. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques dues à l'héparine ne doivent pas utiliser de médicaments contenant de l'héparine.
OCTAPLEX contient 75 à 125 mg de sodium par flacon. A prendre en compte pour les patients ayant un régime pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le traitement par OCTAPLEX doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation.
Dans un premier temps, la solution est dissoute dans de l'eau;
Puis, la solution est administrée dans une veine (voie intraveineuse).
La posologie et la durée du traitement dépendent:
· de la sévérité de votre pathologie,
· de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique
· de votre état clinique général.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage il y a un risque plus élevé de développer:
· des complications de la coagulation (par exemple, une attaque cardiaque et la formation de caillots dans vos veines ou vos poumons),
· une coagulation intravasculaire disséminée (une maladie grave entraînant la formation de caillots de sang dans tout l'organisme).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques:
Certains patients peuvent avoir une réaction de type allergique et de la fièvre.
Affections du système immunitaire:
Rares (plus de 1/10 000 mais moins de 1/1 000 patients)
Dans de rares cas, des patients traités par OCTAPLEX pour un traitement de substitution peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre n'importe quel facteur de coagulation du complexe prothrombique. Si de tels inhibiteurs apparaissent, le traitement de substitution ne sera pas très efficace.
Troubles généraux:
Rares (plus de 1/10 000 mais moins de 1/1 000 patients)
L'augmentation de la température corporelle (fièvre) n'a pas été observée mais peut survenir dans de rares cas.
Affections vasculaires:
Il y a un risque de coagulation sanguine après administration de ce médicament.
Affections du système nerveux:
Rares (plus de 1/10 000 mais moins de 1/1000 patients)
Des maux de tête peuvent survenir dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1 000).
Investigations:
Rares (plus de 1/10 000 mais moins de 1/1 000 patients)
Une élévation transitoire des résultats des tests hépatiques (transaminases) a été observée dans de rares cas.
Autres:
L'héparine contenue dans la préparation peut provoquer une diminution soudaine du nombre de plaquettes dans le sang. C'est une réaction allergique appelée « thrombocytopénie de type II induite par l'héparine ». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures après le début du traitement.
Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir.
Pour toute information sur la sécurité virale, voir la section 2.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
La poudre doit être dissoute immédiatement avant l’injection. La stabilité de la solution a été démontrée pendant un maximum de 8 heures à une température comprise entre +2°C et +25°C. Afin d’éviter toute contamination, la solution doit toutefois être utilisée immédiatement et en une seule fois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
|
Nom du constituant |
OCTAPLEX Quantité par flacon |
OCTAPLEX Quantité par ml de solution reconstituée |
|
Protéines totales |
260 - 820 mg |
13 - 41 mg/ml |
|
Substances actives |
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Facteur II de coagulation humain |
280 - 760 UI |
14 - 38 UI/ml |
|
Facteur VII de coagulation humain |
180 - 480 UI |
9 - 24 UI/ml |
|
Facteur IX de coagulation humain |
500 UI |
25 UI/ml |
|
Facteur X de coagulation humain |
360 - 600 UI |
18 - 30 UI/ml |
|
Autres composants actifs |
||
|
Protéine C |
260 - 620 UI |
13 - 31 UI/ml |
|
Protéine S |
240 - 640 UI |
12 - 32 UI/ml |
L'activité spécifique du produit est ≥ 0,6 UI/mg de protéines, exprimée en activité du facteur IX.
Les autres composants sont :
Héparine, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
OCTAPLEX se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution pour perfusion.
OCTAPLEX est vendu en emballage contenant:
1 flacon de poudre pour solution pour perfusion,
1 flacon de solvant, 20 ml d'eau pour préparations injectables
1 nécessaire de transfert (1 aiguille de transfert et 1 aiguille filtre)
62 Bis avenue André Morizet
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
62 Bis avenue André Morizet
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
1100 VIENNE
Autriche
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
FRANCE
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH
Wolfgang-Marguerre-Allee 1
31832 Springe
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Les informations générales sur l'utilisation d'OCTAPLEX sont décrites en section 3.
Les informations ci-dessous sont destinées aux professionnels de santé uniquement.
Instructions pour le traitement
Lire toutes les instructions et les suivre scrupuleusement !
Durant la procédure décrite ci-dessous, l'asepsie doit être maintenue !
Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement, pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Posologie
Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par anti-vitamines K:
La dose nécessaire dépend de l'INR déterminé avant le traitement et de l'INR cible. Le tableau suivant donne les doses approximatives (ml de produit reconstitué/kg de poids corporel) nécessaires pour normaliser l'INR (≤ 1,2 en 1 heure) en fonction de l'INR initial.
|
INR initial |
2 - 2,5 |
2,5 - 3 |
3 - 3,5 |
> 3,5 |
|
|
Dose approximative* |
|
|
|
|
|
|
(ml OCTAPLEX/kg de poids corporel) |
0,9 - 1,3 |
1,3 - 1,6 |
1,6 1,6 - 1,9 |
> 1,9 |
* Une dose unique ne doit pas dépasser 3000 UI (120 ml d'OCTAPLEX).
Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'INR durant le traitement est obligatoire.
Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n'est disponible:
Le calcul de la posologie pour un traitement repose sur les notions empiriques suivantes:
approximativement 1 UI de facteur II ou X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique des facteurs II et X de 0,02 et 0.017 UI/ml respectivement.
Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en Facteur X (UI/ml) x 59
où 59 (ml/kg) correspond à l'inverse du taux de récupération estimé.
Posologie requise pour le facteur II:
Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/ml) x 50
Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.
Instructions pour la reconstitution:
|
1. |
Si nécessaire, amener le solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre, dans les flacons fermés, à température ambiante. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. |
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2. |
Retirer les opercules du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer les bouchons en caoutchouc à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. |
|
3. |
Enlever l'emballage protecteur de l'extrémité courte de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille. Perforer ensuite le centre du bouchon du flacon de solvant en tenant l'aiguille à la verticale. |
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Pour prélever complètement le liquide du flacon d'eau, l'aiguille doit être introduite dans le bouchon de caoutchouc de sorte qu'elle pénètre dans le bouchon et soit visible dans le flacon. |
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4. |
Enlever l'emballage protecteur de l'extrémité longue de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille. |
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5. |
Retirer l'aiguille de transfert avec le flacon de solvant vidé du flacon de poudre, agiter alors doucement par mouvements de rotation le flacon de poudre jusqu'à dissolution complète. OCTAPLEX se dissout rapidement à température ambiante pour donner une solution incolore ou légèrement bleue. |
Si la poudre ne se dissout pas complètement ou si un agrégat s'est formé, ne pas utiliser la solution.
Instructions pour la perfusion
Par précaution, le pouls du patient doit être pris avant et pendant la perfusion. En cas d'augmentation nette du pouls, la vitesse de perfusion doit être réduite ou l'administration doit être interrompue.
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1. |
Après avoir reconstitué la solution comme indiqué ci-dessus, enlever l'emballage protecteur de l'aiguille filtre et perforer le bouchon en caoutchouc du flacon reconstitué. |
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2. |
Retirer l'opercule de l'aiguille filtre et fixer une seringue de 20 ml. |
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3. |
Retourner le flacon avec la seringue fixée et aspirer la solution dans la seringue. |
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4. |
Désinfecter le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. |
|
5. |
Après avoir retiré l'aiguille filtre, injecter lentement par voie intraveineuse avec un débit réduit: initialement 1 ml par minute, pas plus de 2 à 3 ml par minute. |
Sans objet.