Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2013

SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer

Sildénafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer?

3. Comment prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le sildénafil appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Le sildénafil vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.

Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous n'avez pas de troubles de l'érection.

Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous êtes une femme.

Indications thérapeutiques

SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelé impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

Consultez votre médecin si vous ne ressentez aucun effet ou si votre état s’aggrave.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer dans les cas suivants :

· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence de phénylalanine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer :

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer :

· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement.

· Si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie). SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Enfants et adolescents

Précautions particulières pour les enfants et les adolescents

SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous envisagez de prendre un autre médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés à croquer SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété. Ceci peut être du à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Ces symptômes ont été ressentis par certains patients traités par SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer en association avec des alpha-bloquants. Ils surviennent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer. Afin de diminuer la probabilité de survenue de ces symptômes, et avant de débuter un traitement par SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer, la dose quotidienne du traitement par alpha-bloquant devra être équilibrée. Votre médecin peut être amené à commencer le traitement par SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer à une dose plus faible (25 mg).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer peut être pris avec ou sans nourriture.

L’action de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer peut cependant être retardée si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

La consommation d’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection.

Afin d’obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer n’est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer peut entraîner des étourdissements et altérer la vision.

Avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer :

Ce médicament contient du lactose monohydraté et de l’aspartame.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle d’initiation du traitement est de 50 mg.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer plus d’une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer environ une heure avant une relation sexuelle. Le comprimé doit être mâché en entier.

Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer varie d’une personne à l’autre. Il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvez constater que SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer agit plus lentement si vous le prenez après une repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel :

· Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

· Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· Contactez immédiatement votre médecin.

Tous les médicaments, dont le SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer, peuvent provoquer des réactions allergiques.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après la prise de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

Des cas d’érections prolongées parfois douloureuses ont été rapportés après la prise de SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer.

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin. En cas de perte soudaine ou d’altération de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer et contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) :

Mal de tête.

Fréquents (pouvant survenir chez 1 patient sur 10) incluent :

Rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l’acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 patient sur 100) incluent :

Vomissements, éruptions cutanées, saignements à l’arrière de l’œil, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l’œil, battements du cœur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, nausées, bouche sèche, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.

Rares (pouvant survenir chez 1 patient sur 1000) incluent :

Hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte de l'audition subite.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l’expérience après commercialisation incluent : battements du cœur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer.

Des cas de convulsions et de crise d’épilepsie, et des réactions cutanées sévères caractérisées par des éruptions cutanées, des cloques, une desquamation de la peau, et des douleurs qui nécessitent un avis médical immédiat ont également été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est : le sildénafil.

Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil.

Les autres composants sont :

Polacriline potassique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K-30, aspartame (E951), croscarmellose de sodium, arôme menthe poivrée, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SILDENAFIL TEVA 100 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé blanc, triangulaire, biconvexe, gravé « 100 » sur une face.

Boites de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

teva sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

Exploitant

teva sante