Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2013

TIMABAK 0,50 %, collyre en solution

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

C'est un bêta-bloquant utilisé par voie ophtalmique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TIMABAK 0,50 %, collyre en solution dans les cas suivants:

· allergie à l'un des composants du collyre,

· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

· dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3^ème degré),

· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension,

· traitement par la floctafénine,

· traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

· asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIMABAK 0,50 %, collyre en solution.

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :

· de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement), d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression artérielle (hypotension),

· des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,

· de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,

· d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),

· de diabète car le timolol peut masquer des signes et symptômes d’hypoglycémie,

· d’une suractivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

· phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

· psoriasis (trouble cutané),

· affection de la cornée.

Porteurs de lentilles de contact :

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes, liée d'une manière générale, aux bêta-bloquants.,

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez TIMABAK 0,50 %, collyre en solution car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.

Population pédiatrique

Les collyres en solution contenant du Timolol doivent être d’une manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le Timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêté immédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile.

Le Timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant TIMABAK 0,50 %, collyre en solution.

TIMABAK 0,50 %, collyre en solution peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments que vous utilisez, notamment d’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.

Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien du fait que vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, notamment des médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas TIMABAK 0,50 %, collyre en solution si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire.

N’utilisez pas TIMABAK 0,50 %, collyre en solution si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sportifs attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisez toujours le collyre en solution TIMABAK 0,50 %, collyre en solution en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif la posologie habituelle est de 1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Prématuré, nouveau-né et enfant : l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique. Ce médicament est destiné à être administré dans l'œil.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

1- Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

2- Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

3- Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

4-Après avoir utilisé TIMABAK 0,50 %, collyre en solution appuyez un doigt sur le coin de votre œil du côté de votre nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le timolol de se diffuser dans le reste de votre corps.

5-Refermer le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir)

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Utilisation chez l’enfant

Posologie

Un examen médical complet doit être réalisé avant l’utilisation de timolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et les bénéfices avant d’envisager un traitement avec du timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la plus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.

Concernant “l’utilisation chez l’enfant”, la concentration de 0,1% en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression à l’intérieur de l’œil. Si la pression n’est pas suffisamment contrôlée avec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première administration et les effets indésirables doivent très attentivement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.

Mode d’administration

Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaque administration.

Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de l’angle de l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la goutte de timolol dans tout votre corps.

Durée du traitement

Chez l’enfant, TIMABAK 0,50 %, collyre en solution sera prescrit dans le cadre d’un traitement transitoire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIMABAK 0,50 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TIMABAK 0,50 %, collyre en solution:

Utilisez TIMABAK 0,25 % selon la prescription de votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le moment est presque venu de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TIMABAK 0,50 %, collyre en solution est arrêté:

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIMABAK 0,50 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser TIMABAK 0,50 %, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants. La fréquence d’effets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :

· Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire.

· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.

· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),

· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche)

· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux.

· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice, lupus érythémateux disséminé.

· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

· Résultats positifs lors de la recherche d’anticorps antinucléaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIMABAK 0,50 %, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après première ouverture du flacon, le collyre peut être conservé 8 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas TIMABAK 0,50 %, collyre en solution si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?

La substance active est:

Timolol ............................................................................................................................................ 0,500 g

Sous forme de maléate de timolol ...................................................................................................... 0,685 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIMABAK 0,50 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est un collyre en solution et se présente en flacons de 5 ml ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2