ANSM - Mis à jour le : 28/06/2013
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
(Dorzolamide/Timolol)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, associations
COSOPT unidose contient deux médicaments: le dorzolamide et le timolol.
· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique».
· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée « bêta-bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d'action différents.
COSOPT unidose est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais COSOPT unidose dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants de COSOPT unidose,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entrainer des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une longue quinte de toux),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),
· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COSOPT unidose dans les cas suivants :
Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire passé ou présent :
· maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
· trouble des battements du cœur tel que rythme cardiaque lent,
· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,
· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),
· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans le sang,
· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT unidose car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Informez également votre médecin en cas d’allergie ou de toute réaction anaphylactique.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières, contactez votre médecin sans tarder.
Si vous pensez que COSOPT unidose, est à l’origine d’une réaction allergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand COSOPT unidose est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme.
COSOPT unidose n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.
Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Utilisation chez l’enfant
L'expérience avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur) chez le nourrisson et l'enfant est limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans des études avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), les effets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'activité de COSOPT unidose peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation pendant la grossesse
Vous ne devez pas utiliser COSOPT unidose si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.
Utilisation pendant l'allaitement
Vous ne devez pas utiliser COSOPT unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT unidose, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Mode d'emploi
La solution du récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration dans l'œil ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient unidose doit être ouvert avant chaque utilisation et doit être jeté immédiatement après l'administration.
1. Ouvrir le sachet qui contient 15 unidoses. Il y a 3 plaquettes de 5 unidoses dans le sachet.
2. Se laver d'abord les mains, puis détacher une unidose de la plaquette et l'ouvrir en tournant l'extrémité de l'unidose, comme indiqué.
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3. Incliner la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre œil.
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4. Instiller une goutte dans l'œil ou les yeux atteints comme indiqué par votre médecin. Chaque unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
5. Après instillation, jeter l'unidose utilisée même s'il reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu de l'unidose.
6. Conserver les unidoses restantes dans le sachet; elles peuvent être utilisées dans les 15 jours qui suivent l'ouverture du sachet. 15 jours après avoir ouvert le sachet, s'il reste des unidoses, elles doivent être jetées en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important d'utiliser ce collyre tel que votre médecin vous l'a prescrit.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours COSOPT unidose tel que votre médecin vous l’a indiqué. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.
La dose habituelle est d'une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), matin et soir.
En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.
Ne touchez pas l’œil, les paupières ou les surfaces avoisinantes avec l’embout de l’unidose. Une bactérie pourrait le contaminer et causer une infection de l’œil qui pourrait entraîner des lésions de l’œil, et même une perte de vision. Afin d’éviter toute contamination du récipient unidose, maintenir l’embout du récipient unidose éloigné de tout contact.
Mode d’emploi
La solution du récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration dans l’œil ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient unidose doit être ouvert avant chaque utilisation et doit être jeté immédiatement après l’administration.
1. Ouvrir le sachet qui contient 15 unidoses. Il y a 3 plaquettes de 5 unidoses dans le sachet.
2. Se laver d’abord les mains, puis détacher une unidose de la plaquette et l’ouvrir en tournant l’extrémité de l’unidose, comme indiqué.
3. Incliner la tête vers l’arrière et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre œil.
4. Instiller une goutte dans l’œil ou les yeux atteints comme indiqué par votre médecin. Chaque unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
5. Après l'instillation de COSOPT unidose, appuyez votre doigt dans le coin de l'œil, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environ deux minutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le reste du corps.
6. Fermez votre paupière pendant un moment et appuyez votre doigt dans le coin de l'œil, à côté du nez, pendant environ une minute. Cela aide à limiter le passage du collyre dans le canal lacrymal.
7. Après instillation, jeter l’unidose utilisée même s’il reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu de l’unidose.
8. Conserver les unidoses restantes dans le sachet ; elles peuvent être utilisées dans les 15 jours qui suivent l’ouverture du sachet. 15 jours après avoir ouvert le sachet, s’il reste des unidoses, elles doivent être jetées en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important d’utiliser ce collyre tel que votre médecin vous l’a prescrit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COSOPT unidose que vous n'auriez dû: si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du récipient unidose, parmi d'autres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser COSOPT unidose: il est important de prendre COSOPT unidose tel que votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par COSOPT unidose est arrêté:
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSOPT unidose sans en avoir parlé à votre médecin.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :
· Très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT unidose ou l’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :
Très fréquent :
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent :
Rougeur de/et autour de l’œil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent :
Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée) indigestion et calculs rénaux.
Rare :
Lupus erythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement, détachement de la couche sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses palpébrales, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, détresse respiratoire, rhinite, saignement de nez, constriction des voies aériennes des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires :
Indéterminé :
Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COSOPT unidose après la date composée de six chiffres mentionnée après EX (ou EXP) sur le sachet. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
COSOPT unidose peut être utilisé dans les 15 jours suivant l'ouverture du sachet.
Jeter tous les récipients unidoses non utilisés après cette date.
Jeter immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COSOPT unidose ?
Les substances actives sont
Dorzolamide .................................................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide ..................................................................................... 22,26 mg
Timolol ........................................................................................................................................... 5,00 mg
Sous forme de maléate de timolol ..................................................................................................... 6,83 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont
Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COSOPT unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
COSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse. Chaque sachet en aluminium contient 15 récipients unidoses en polyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution.
Présentations:
30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 unidoses)
60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 unidoses)
120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 unidoses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, AVENUE HOCHE
75114 PARIS CEDEX 08
ou
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
