ANSM - Mis à jour le : 09/07/2013
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
Désogestrel/Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est une association fixe d’un progestatif et d’un estrogène.
Chaque comprimé pelliculé jaunâtre contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le désogestrel et l’éthinylestradiol. Les comprimés pelliculés verts ne contiennent aucune substance active et sont appelés comprimés inactifs.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).
Un contraceptif oral combiné vous empêche de débuter une grossesse de trois façons. Ces hormones
1. empêchent l’ovaire de libérer un ovule chaque mois (ovulation).
2. épaississent également la glaire (au niveau du col de l’utérus) pour qu’il soit plus difficile pour le spermatozoïde d’atteindre l’ovule.
3. modifient la muqueuse utérine pour rendre difficile qu’un œuf fécondé s’y implante.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
|
Avant de commencer un traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Prise correctement, un contraceptif oral combiné est une méthode de contraception efficace et réversible. Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou des spermicides. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles. Seuls les préservatifs peuvent vous protéger. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. |
Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC),
· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier : angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles),
· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle :
o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o hypertension artérielle sévère,
o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins,
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C),
· si vous avez ou avez eu des migraines (maux de tête) avec des signes neurologiques focalisés,
· si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas),
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie,
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux,
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
· si vous souffrez d’hyperplasie endométriale (développement exagéré de la muqueuse de l’utérus),
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l'un des composants de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, pouvant se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé.
En cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, consultez votre médecin :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche,
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire,
· si vous êtes diabétique,
· en cas de dépression,
· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin),
· si vous avez un syndrome urémique et rectocolite hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales),
· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang),
· si vous êtes épileptique (Voir «Prise d'autres médicaments »),
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire),
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés),
· en cas d'antécédent ou de survenue d'un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets,
· en cas d’œdème angioneurotique héréditaire (appelé également « œdème de Quincke »), les médicaments contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’angiœdème. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue de symptômes d’angiœdème, tels que gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, et/ou difficulté à avaler, ou urticaire associée à une difficulté à respirer.
Contraceptifs oraux combinés et caillots sanguins (thrombose)
Thrombose veineuse
Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, y compris DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.
Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente :
· avec l'âge,
· si vous êtes en surpoids,
· si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, d’un poumon, ou d'un autre organe,
· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, il est important d’indiquer à l’avance à votre médecin que vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé car le traitement devra peut-être être interrompu. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, en général deux semaines après la fin de la période d'immobilisation.
Thrombose artérielle
Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux.
Chez les utilisatrices de pilules combinées, le risque de thrombose artérielle augmente :
· si vous fumez. Il est fortement conseillé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, en particulier si vous avez plus de 35 ans,
· avec l’âge,
· si vous êtes en surpoids,
· si un membre de votre famille proche a déjà présenté, à un âge relativement jeune, une crise cardiaque ou un AVC,
· si vous avez un taux élevé de graisse dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
· si vous présentez une hypertension artérielle,
· si vous souffrez de migraines,
· si vous présentez un problème cardiaque (anomalie des valves, trouble du rythme cardiaque).
Arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants évocateur d’un caillot de sang (thrombose):
· douleur sévère et/ou œdème dans l'une de vos jambes,
· douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche,
· essoufflement soudain,
· toux de survenue brutale sans cause évidente,
· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines,
· cécité partielle ou totale, ou vision double,
· troubles du langage ou incapacité de parler.
· vertiges ou évanouissement.
· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie du corps.
Contraceptifs oraux combinés et cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, changement au niveau du mamelon ou plissement de la peau, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Excipients :
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant :
o l’épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, hydantoïnes, felbamate),
o la tuberculose (par exemple rifampicine),
o les infections par le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) ou d’autres infections (griséofulvine),
o les médicaments à base de millepertuis.
· DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments, tels que :
o l’antiépileptique lamotrigine (ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avant d’effectuer un examen sanguin
Informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient ou si vous pensez être enceinte, vous devez immédiatement arrêter la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et consulter votre médecin.
L’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé est déconseillée pendant l’allaitement. Si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l’allaitement, vous devez consulter votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant que vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous devez toujours prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé conformément aux consignes de votre médecin. Si vous n’êtes pas certaine, adressez-vous à votre médecin. Si avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, vous aviez pris un autre contraceptif oral, vous saurez que la majorité des contraceptifs oraux contiennent 21 comprimés.
Avec ce type de contraceptif oral, vous devez prendre un comprimé pendant 21 jours puis vous arrêter pendant 7 jours (semaine d’intervalle sans comprimé). Le schéma est différent avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé. Après avoir pris les 21 comprimés actifs jaune pâle, vous devez immédiatement continuer avec les 7 comprimés inactifs verts. Il n’y a donc aucune semaine d’intervalle mais une semaine « placebo ». Les comprimés de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sont présentés en plaquettes thermoformées calendaires de 28 comprimés. La plaquette calendaire est conçue pour vous aider à ne pas oublier de prendre vos comprimés.
Vous devez savoir quel jour de la semaine vous allez prendre votre premier comprimé (vous pouvez noter le premier jour sur la plaquette).
Vous devez prendre un comprimé par jour pendant 28 jours en suivant la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu’à ce que la plaquette soit vide.
Pendant les 7 jours de prise des comprimés inactifs verts (la semaine placebo), des saignements devraient commencer (appelés hémorragies de privation). Ils commencent en général le 2ème ou 3ème jour après la prise du dernier comprimé actif jaune pâle de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé. Après avoir pris le dernier comprimé vert, vous devez commencer la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et les hémorragies de privation devraient débuter à peu près le même jour tous les mois.
Si vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse, y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez le comprimé inactifs.
Vous devez essayer de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Il vous sera peut-être plus facile de le prendre au coucher ou au lever.
Vous devez avaler chaque comprimé en entier avec de l’eau, si nécessaire.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent
Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles, c’est-à-dire le premier jour de votre cycle, le jour où le saignement commence. Prenez le premier comprimé et vous pouvez noter ce jour sur la plaquette.
Suivez la direction de la flèche et continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que la plaquette soit vide.
Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de vos règles, vous devez aussi utiliser une mesure contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les sept premiers jours mais ceci ne s’applique qu’à la première plaquette.
Relais d’une autre contraception hormonale combinée ou d’un anneau vaginal combiné ou patch transdermique
Commencez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé le jour qui suit la période d’interruption de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch transdermique, vous devez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait de l’anneau/du patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle application/insertion était prévue.
Relais d’une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
Vous pouvez passer à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé à tout moment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le SIU, ou le jour auquel l’injection suivante était prévue), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) lors des sept premiers jours d’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé. Si, après l’accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, vous devez d’abord vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement.
Voir la rubrique « Allaitement ».
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous prenez plusieurs comprimés en une seule fois, vous pourrez peut-être avoir des nausées et des vomissements. Chez les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent se produire. Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ou que vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Les comprimés verts de la plaquette sont des comprimés inactifs. Si vous oubliez de prendre un de ces comprimés, l’efficacité contraceptive de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé n’en sera pas affectée.
Vous devez jeter le comprimé inactifs oublié pour ne pas prolonger la semaine sous placebo, car cela pourrait affecter l’efficacité contraceptive de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé.
Si vous oubliez de prendre un comprimé jaune pâle, vous devez suivre les consignes suivantes :
· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé et poursuivez le traitement normalement, en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez respecter les recommandations suivantes (reportez-vous également au diagramme ci-dessous) :
· Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
· Oubli d’un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l’oubli, ou vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la semaine placebo, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Oubli d’un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Pour autant que les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.
· Oubli d’un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés verts (comprimés inactifs), commencez immédiatement la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés verts, mais vous pouvez également présenter des spottings ou des saignements au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés jaune pâle et passer directement aux 7 comprimés inactifs verts (notez le jour d’oubli du comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel fixe de votre première prise, raccourcissez la période placébo à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations, vous resterez protégée d‘une grossesse.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé et que vous n’avez pas eu vos règles au cours de la semaine des comprimés inactifs, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives du comprimé ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre contraceptif oral. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Saignements entre les règles
Des saignements inattendus (saignements en dehors de la période placebo) peuvent survenir avec la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé au cours des premiers mois. Si ces saignements durent plus de quelques mois ou s’ils surviennent après quelques mois, votre médecin doit en identifier la cause.
Que faire en l’absence de saignement au cours de la semaine réservée à la prise de comprimés inactifs
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et que vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu n’apparaît pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Vous devez immédiatement contacter votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d’être certaine que vous n’êtes pas enceinte.
Demandez conseil à votre médecin.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n’est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de privation) en commençant directement une nouvelle plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé après avoir pris le dernier comprimé actif jaune pâle au lieu de prendre les comprimés inactifs verts. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l’utilisation de cette deuxième plaquette. Après les 7 jours de prise des comprimés inactifs, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles (hémorragie de privation) commenceront pendant que vous prenez les comprimés inactifs. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période réservée à la prise de comprimés inactifs (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si votre période de prise de comprimés inactifs commence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si la période de prise de comprimés inactifs est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cette période d’interruption. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon de procéder.
Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes de contraception fiables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus graves associés aux contraceptifs oraux combinés sont énumérés à la rubrique 2 ci-dessus intitulée « Contraceptifs oraux combinés et caillots sanguins (thrombose) » et « Contraceptifs oraux combinés et cancer ». Veuillez lire ces paragraphes attentivement et si vous avez des questions, posez-les à votre médecin.
Comme pour tout médicament, des réactions d’hypersensibilité (allergie aux composants de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé) peuvent survenir. C’est pourquoi, si vous présentez un des symptômes suivants tels que éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, douleur articulaire ou tout symptôme inhabituel (comme par exemple fièvre, mal de gorge, respiration difficile, syncope), vous devez immédiatement consulter votre médecin.
La survenue ou l’aggravation des effets indésirables/affections graves suivants a été rapportée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés : maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin), lupus érythémateux disséminé (une maladie du tissu conjonctif), épilepsie, éruption connue sous le nom d’herpès gravidique, trouble sanguin appelé syndrome hémolytique et urémique ou SHU (il s’agit d’une affection au cours de laquelle les caillots sanguins causent une insuffisance rénale), taches brunes sur le visage et le corps (chloasma), trouble des mouvements appelé chorée de Sydenham, jaunissement de la peau, troubles gynécologiques (endométriose, myome utérin).
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Ils peuvent se présenter au cours des premiers mois de la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé. Toutefois, ils disparaissent généralement une fois que votre corps s’est adapté au contraceptif oral. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés (survenant chez plus d’1 femme sur 10) sont des saignements irréguliers et une prise de poids.
Fréquent (plus d’1 femme sur 100 mais moins d’1 femme sur 10) : absence ou diminution des saignements, tension mammaire, douleur mammaire, dépression, maux de tête, nervosité, vertiges, nausées, acné.
Peu fréquent (plus d’1 femme sur 1000 mais moins d’1 femme sur 100) : diminution du désir sexuel, migraine, éruption cutanée, rétention hydrique, trouble de l’audition (otospongiose), hypertension artérielle, vomissement, urticaire, augmentation du volume des seins.
Rare (moins d’ une femme sur 1000) : candidose vaginale (infection fongique), thromboembolie, augmentation du désir sexuel, irritation oculaire due aux verres de contact, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons, troubles cutanés (érythème noueux – une maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, fièvre, hypersensibilité, ou infection, caractérisée par des petits nodules douloureux allant du rose au bleu sous la peau et sur les tibias qui ont tendance à réapparaître, érythème polymorphe – une maladie de la peau caractérisée par des papules dures sur la peau ou des lésions vésiculaires remplies de liquide accompagnées d’une rougeur ou d’une décoloration de la peau, souvent en forme de cercles concentriques), pertes vaginales, écoulements mammaires.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé après la date de péremption. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Chaque comprimé jaunâtre contient les substances actives éthinylestradiol et désogestrel.
Chaque comprimé pelliculé jaunâtre contient 150 microgrammes de désogestrel et 20 microgrammes d’éthinylestradiol.
Le comprimé pelliculé inactif vert ne contient aucune substance active.
Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés actifs :
Noyau du comprimé : amidon de pomme de terre, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30, jaune de quinoléine (E104).
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol.
Comprimés pelliculés inactifs :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin d’indigo (E132), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104).
Forme pharmaceutique et contenu
Le comprimé actif pelliculé est jaunâtre, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre. Une face porte l’inscription « P9 » et l’autre face porte l’inscription « RG ».
Le comprimé inactif pelliculé est vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Les plaquettes sont conditionnées dans des boîtes en carton.
Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) calendaire(s) de 21 comprimés pelliculés actifs + 7 comprimés pelliculés inactifs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoires BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92707 Colombes Cedex
Laboratoires BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92707 Colombes Cedex
GEDEON RICHTER PLC.
GYOMROI UT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.