NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2013

Dénomination du médicament

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol/Drospirénone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association fixe d’un progestatif et d’un estrogène.

Indications thérapeutiques

DROSPIL est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 24 comprimés roses contient une faible quantité de deux substances qui ont une activité hormonale: la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives: ce sont des comprimés inactifs.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales :

Contre-indications

Ne prenez jamais DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier: angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle :

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins;

o hypertension artérielle sévère ;

o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

· si vous avez (ou avez eu) une certaine forme de migraine (appelée migraine accompagnée de signes neurologiques focalisés) ;

· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6) pouvant se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DROSPIL. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser DROSPIL. En cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous DROSPIL, consultez votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

· si vous êtes épileptique (Voir «DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et utilisation d'autres médicaments») ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées «masque de grossesse» (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et thromboses veineuses et artérielles

Thrombose veineuse :

Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, y compris DROSPIL augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente :

· avec l'âge ;

· si vous êtes obèse ;

· si l'un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, d'un poumon (embolie pulmonaire), ou d'un autre organe ;

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale, ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut devoir être arrêté. Indiquez à l'avance à votre médecin que vous utilisez DROSPIL. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer DROSPIL, en général deux semaines après que vous êtes sur pied.

Vos risques d'avoir un caillot de sang sont augmentés par la prise de la pilule.

· Sur 100 000 femmes qui ne sont pas sous pilule et qui ne sont pas enceintes, environ 5 à 10 par an peuvent avoir un caillot de sang.

· Sur 100 000 femmes qui prennent une pilule comme DROSPIL, 30 à 40 par an peuvent avoir un caillot de sang, le nombre exact est inconnu.

· Sur 100 000 femmes qui sont enceintes, environ 60 par an peuvent avoir un caillot de sang.

Un caillot de sang dans les veines peut aller jusqu'aux poumons et peut bloquer les vaisseaux sanguins (c'est ce qu'on appelle une embolie pulmonaire). La formation de caillots sanguins dans les veines peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Le niveau de risque peut varier selon le type de pilule que vous prenez. Discutez avec votre médecin des différents choix possibles.

Thrombose artérielle :

Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose artérielle augmente :

· si vous fumez. Il est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous utilisez DROSPIL, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (de graisses) dans le sang ;

· si vous êtes obèse ;

· si l'un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune un infarctus ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous présentez une hypertension artérielle ;

· si vous souffrez de migraines ;

· si vous avez une maladie du cœur (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés inactifs, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DROSPIL. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendant laquelle vous prenez les comprimés inactifs (comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Excipient : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et utilisation d'autres médicaments

· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de DROSPIL et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant :

o l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

o la tuberculose (par exemple la rifampicine),

o les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline),

o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

o les médicaments à base de millepertuis.

· DROSPIL peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :

o les médicaments contenant de la ciclosporine,

o la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre DROSPIL pendant ou dehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIL. Si une grossesse survient sous DROSPIL, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIL à tout moment (voir la rubrique "Si vous voulez arrêter de prendre DROSPIL").

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIL est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'information suggérant que DROSPIL puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser DROSPIL.

3. COMMENT PRENDRE DROSPIL 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chaque plaquette contient 24 comprimés roses actifs et 4 comprimés inactifs blancs.

Les différents comprimés de couleur de DROSPIL sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de DROSPIL chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés roses et 4 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autres comprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette :

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de DROSPIL est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l'autocollant dont le premier jour indiqué correspond au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre DROSPIL un mercredi, vous devez coller l'autocollant commençant par « MER » au dessus de la « première » pilule.

Placez l'autocollant sur la plaquette à l'endroit où figure l’indication « Placez l’autocollant ici ».de façon à ce que le 1^er jour soit au dessus du comprimé numéroté « 1 ». Il y a désormais une indication journalière au dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés inactifs. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de DROSPIL. Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez DROSPIL de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez des comprimés inactifs.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent

Commencez DROSPIL le 1^er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIL le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer DROSPIL entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné

Vous pouvez commencer DROSPIL de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra‑utérin délivrant un progestatif)

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer DROSPIL à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvez commencer DROSPIL le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez DROSPIL le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIL.

· Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement

Vous pouvez commencer DROSPIL 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIL.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIL vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DROSPIL.

· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIL après un accouchement

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIL.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de DROSPIL que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Les 4 derniers comprimés de la 4^ème rangée sont des comprimés inactifs. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité contraceptive de DROSPIL. Vous devez jeter le comprimé inactif oublié.

Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24], vous devez suivre les conseils suivants :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de DROSPIL est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés roses au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 1^er et le 7^ème jour (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse; dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 8^ème et le 14^ème jour (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé entre le 15^ème et le 24^ème jour (troisième ou quatrième rangée)

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés inactifs (blancs), jetez-les et commencer directement la plaquette suivante (le 1^er jour de la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés inactifs (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la période sous comprimés inactifs, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe "Si vous oubliez de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les 4 comprimés inactifs (blancs) de la 4^ème rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de DROSPIL, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la prise des comprimés blancs de cette seconde plaquette, entamer une autre plaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1^er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent toujours le même jour, pendant la période placebo. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période - pendant laquelle vous prenez les comprimés blancs - mais ne la rallongez jamais (4 jours de placebo au maximum!) Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant la période placebo. Des « spottings» (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votre médecin.

Si vous voulez arrêter de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre DROSPIL et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La liste suivante récapitule les effets indésirables associés à l’utilisation de DROSPIL :

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :

· sautes d'humeur,

· maux de tête,

· nausées,

· douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins d'une sur 100) :

· dépression, nervosité, somnolence,

· vertiges, picotements,

· migraine, varices, élévation de la tension artérielle,

· maux d'estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l'estomac, diarrhée,

· acné, démangeaisons, éruption cutanée,

· douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires,

· infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido,

· manque d'énergie, sudation excessive, rétention de liquide,

· prise de poids.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

· candidose (infection due à des champignons),

· anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines,

· réaction allergique,

· troubles hormonaux (endocriniens),

· augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang,

· incapacité à éprouver un orgasme, insomnie,

· étourdissements, tremblements,

· troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire,

· pulsation cardiaque anormalement rapide,

· inflammation d'une veine, saignements de nez, évanouissement,

· distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche,

· douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire,

· taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés,

· rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, polypes du col de l'utérus (croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l'utérus), atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l'utérus,

· sensation de malaise généralisé,

· perte de poids.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles: hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROSPIL 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP : ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont : l’éthinylestradiol et la drospirénone.

Un comprimé rose contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.

Les autres composants sont :

Comprimés actifs pelliculés (roses)

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimés inactifs pelliculés (blancs)

Noyau : lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés actifs sont roses et ronds.

Les comprimés pelliculés inactifs sont blancs et ronds.

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs roses dans les 1^ère, 2^ème, 3^ème et 4^ème rangées de la plaquette et 4 comprimés pelliculés inactifs blancs dans la 4^ème rangée.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 28 comprimés (24 +4).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina S/N

24008 VILLAQUILAMBRE (Leon)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet