ANSM - Mis à jour le : 11/07/2013
SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un hypolipémiant.
Le cholestérol est une forme de graisse nécessaire pour être en bonne santé. Une trop grande quantité de cholestérol dans votre sang peut cependant augmenter le risque de maladie cardiaque et d'Accident Vasculaire Cérébral (AVC).
Votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé parce que votre taux de cholestérol sanguin (hypercholestérolémie) sanguin est trop élevé ou que la quantité de lipides est trop élevée ou trop basse dans votre sang (dyslipidémie).
Votre médecin vous a peut-être prescrit SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé parce que vous avez un risque de maladie cardiaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des problèmes du foie.
· si vous avez une augmentation prolongée inexpliquée des enzymes du foie.
· si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).
· si vous prenez également un ou plusieurs des médicaments suivants :
o certains médicaments pour traiter des infections à champignons (itraconazole, kétoconazole ou posaconazole).
o certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine).
o des antiprotéases utilisés dans le traitement du VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir).
o de la néfazodone (antidépresseur).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé :
Le risque d’atteinte musculaire est également plus élevé dans les cas suivants :
o si vous êtes âgé de 65 ans ou plus.
o si vous êtes une femme.
o si vous avez des problèmes rénaux comme une insuffisance rénale.
o si vous avez une hypothyroïdie (non traitée par de la lévothyroxine).
o si vous ou un membre proche de votre famille présentez une anomalie musculaire héréditaire.
o si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un médicament similaire à SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé.
o si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par médicament hypolipémiant (Voir les autres hypolipémiants dans la rubrique « Prise d'autres médicaments » ci-dessous.
o si vous consommez une grande quantité d'alcool.
· si vous présentez des difficultés respiratoires (dyspnée), une toux sèche ou un sentiment général de malaise (fatigue, perte de poids ou fièvre), prévenez immédiatement votre médecin car la simvastatine peut altérer vos poumons ;
· si vous avez une atteinte du foie ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent (de 10 à 17 ans). Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.
· si vous allez subir une intervention chirurgicale. Prévenez votre médecin si vous êtes dans ce cas.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Votre médecin vous prescrira un bilan sanguin afin d’être sur que SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé est sans danger pour vous.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé avec les médicaments suivants (certains d’entre eux sont déjà listés dans la rubrique « Ne prenez pas SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé»), Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez :
· d’autres médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol, par exemple gemfibrozil ou fibrates.
· de la niacine (ou acide nicotinique ou vitamine B3).
· un médicament appelé inhibiteur du CYP3A4 tels que l’itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole et l’acide fusidique (utilisés dans le traitement des infections fongiques).
· des antibiotiques utilisés pour traiter des infections tels que l’érythromycine, la clarithromycine et la télithromycine (des inhibiteurs de protéase).
· Des médicaments pour le SIDA tel que le nelfinavir.
· de la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
· de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’organe transplanté).
· du danazol (utilisé pour traiter l’endométriose, état douloureux chez les femmes en âge de procréer).
· de l’amiodarone (utilisé pour traiter le rythme cardiaque irrégulier).
· de l’amlodipine, du diltiazem ou du vérapamil (utilisés pour baisser la pression sanguine ou traiter l’angine de poitrine).
· de la colchine (utilisée dans le traitement de la goutte).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’atteintes musculaires (myopathie). Si vous avez besoin de ces médicaments, votre dose de simvastatine pourrait être réduite, ou votre traitement temporairement arrêté.
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique), le taux de cholestérol dans votre sang doit être contrôlé et si besoin, la dose de simvastatine doit être ajustée par votre médecin.
Faites attention si en même temps que SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé, vous êtes traités par les anticoagulants (médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins), car dans ce cas vous pouvez saigner plus facilement et plus longtemps que d’habitude.
La prise de cholestyramine (ou un autre chélateur des acides biliaires) peut altérer l’efficacité de la simvastatine (voir rubrique « Comment prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé? »).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin que vous prenez SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé. Votre traitement par simvastatine pourrait être arrêté pendant quelques jours.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes enceinte.
· désirez devenir enceinte.
· pensez être enceinte.
SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé peut en effet être néfaste pour votre enfant.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez. Il n’est pas connu si ce médicament passe dans le lait maternel. Dans ce cas, il pourrait être néfaste pour votre enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
SIMVASTATINE RPG est disponible en comprimé de 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Posologie
La dose habituelle de simvastatine varie de 5 mg à 80 mg (2 comprimés de 40 mg) par jour en prise unique le soir.
Si vous avez un type particulier de cholestérol élevé, votre médecin pourra vous prescrire de prendre vos comprimés 3 fois par jour.
Prenez vos comprimés avec de l’eau.
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 2 «Aliments et boissons »).
La dose initiale sera choisie par votre médecin en fonction de votre état de santé et de vos facteurs de risques.
Si une dose plus élevée est nécessaire, votre médecin augmentera progressivement celle-ci toutes les 4 semaines.
Une dose de 80 mg est uniquement recommandée chez les patients qui présentent des taux très élevés de cholestérol et un risque important de survenue de problèmes cardiaques.
Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale ou si vous prenez un des médicaments listés à la rubrique 2 ci-dessus.
La prise de cholestyramine (ou un autre chélateur des acides biliaires) peut également altérer l’efficacité de la simvastatine. Vous devez prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Vous devez continuer votre régime alimentaire hypocholestérolémiant et faire régulièrement de l’exercice pour vous aider à diminuer votre cholestérol. Votre médecin pourrait être amené à vous prescrire d’autres traitements pour vous aider à contrôler votre taux de cholestérol.
Pour les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans), la dose habituelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour en une prise unique le soir. La dose recommandée est de 10 mg à 40 mg par jour. Votre médecin déterminera la dose la mieux adaptée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé votre cholestérol sanguin peut augmenter, et majorer ainsi le risque de maladie cardiaque et d'Accident Vasculaire Cérébral (AVC).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Des effets indésirables graves peuvent survenir sous traitement par SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé. Si l'un des effets suivants survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (myalgie/myopathie incluant une inflammation des muscles (myosite)). Ils peuvent être le signe d’une détérioration anormale des cellules musculaires (rhabdomyolyse), et provoquer des problèmes rénaux voir un décès dans de très rares cas ;
· réactions allergiques graves (hypersensibilité) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke).
o des difficultés respiratoires (dyspnée).
o une raideur et des douleurs musculaires dans l’épaule et la hanche (polymyalgie rhumatismale).
o une inflammation des vaisseaux, souvent avec éruption cutanée (vascularite).
o une éruption cutanée.
o une maladie de peau accompagnée de fièvre, une sensation de malaise et de faiblesse générale (dermatomyosite).
o une augmentation des globules blancs éosinophiles (éosinophilie).
o une inflammation des articulations (arthrite).
o des douleurs articulaires (arthralgie).
o des démangeaisons et une couperose (urticaire).
o une sensibilité de la peau au soleil.
o de la fièvre.
o une rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices).
o une sensation de malaise.
· inflammation du foie (hépatite).
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dus à des problèmes de foie ou de sang (jaunisse).
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère (pancréatite).
Les effets indésirables rares suivants ont été rapportés (1 à 10 patient(s) sur 10 000) :
· diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), qui augmente le risque de saignements et de d’hématomes (bleus).
· examen sanguin montrant une inflammation (augmentation de la vitesse de sédimentation).
· diminution du nombre de globules rouges responsable d’une pâleur, une faiblesse et un essoufflement (anémie).
· troubles neurologiques qui peuvent provoquer une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement des mains et des pieds (neuropathie périphérique).
· sensation d’engourdissement ou de picotements (paresthésie).
· maux de tête.
· vertiges.
· constipation.
· douleur abdominale.
· gaz (flatulence).
· indigestion (dyspepsie).
· diarrhée.
· nausées.
· vomissements.
· démangeaisons (prurit).
· perte de cheveux (alopécie).
· sensation de faiblesse (asthénie).
· résultats de tests sanguins pour le foie et les muscles anormaux.
Les effets indésirables très rares suivants ont été rapportés (moins d’1 patient sur 10 000):
· perte de mémoire.
· troubles du sommeil (insomnie).
· insuffisance hépatique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres médicaments de la même classe que simvastatine :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars.
· problèmes sexuels.
· dépression.
· difficulté à respirer, y compris toux persistant, essoufflement ou fièvre, en particulier lors d’un traitement à long terme.
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de simvastatine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, amidon prégélatinisé (amidon 1500), acide ascorbique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, alcool isopropylique.
Pelliculage du comprimé :
Opadry 20A 56532 Marron : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que SIMVASTATINE RPG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Il est disponible en boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO-TIPPERARY
IRLANDE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
ou
FOCUS FARMA BV
LAGEDIJK 1-3
1541 KA KOOG AAN DE ZAAN
PAYS BAS
ou
S.C. TERAPIA S.A.
STR. FABRICII NR 124, COD 400632
CLUJ NAPOCA
JUD. CLUJ
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.