ANSM - Mis à jour le : 15/07/2013
LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée
Leuproréline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie-sous cutanée ?
3. Comment utiliser LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée ?
6. Informations supplémentaires.
ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES
Ce médicament est préconisé dans le traitement, chez l'adulte, de certaines maladies de la prostate et des os
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utiliser jamais LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée dans le cas suivant :
· Allergie à la leuproréline ou à l’un de ses excipients.
En cas de doute vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée :
Mises en garde spéciales
Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez des patients traités par LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée.
Si vous prenez LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi
Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée :
Ce médicament contient de l’alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN et ne pas arrêter le traitement selon son avis.
Mode et voie d'administration
Voie sous-cutanée.
En cas d'auto-injection, lire attentivement les conseils d'utilisation destinés au patient figurant au verso de la notice.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Dans certains cas, rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires notamment présence de sang dans les urines, douleurs osseuses, possibilité de paresthésies (anomalies de la perception des sensations) au niveau des jambes. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable :
o des bouffées de chaleur,
o une diminution de la libido, une impuissance, disparaissant à l'arrêt du traitement,
o irritation transitoire et modérée au site d’injection: rougeur, brûlure, démangeaison, induration, tuméfaction,
o des cas d’altération de l’humeur et de dépression, fréquents (à long terme) ou peu fréquents (à court terme) ont été rapportés chez des patients traités par LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée.
· Plus rarement : fièvre, nausées, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse des jambes, vertiges, difficultés à respirer.
· Exceptionnellement : maux de tête, palpitations, diarrhée ou constipation, troubles de la vue, perte d'appétit, sueurs, chute des cheveux, somnolence.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée ?
La substance active est :
Leuproréline ..................................................................................................................................... 0,500 g
Pour 100 ml de solution
Les autres composants sont :
Excipients : alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et / ou acide acétique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Flacon de 1,6 ml, 2,8 ml, ou 4 ml
abbvie
10 rue d’Arcueil
94528 rungis cedex
abbvie
10, rue d'Arcueil
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
Usine de l'Isle
28280 SAINT-REMY-SUR-AVRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Conseils d’utilisation destines au patient
7 conseils sur l’auto-injection
Comment vous faire vous-même une injection sous-cutanée ?
Ces conseils ont pour but de résumer les différentes étapes d’une auto-injection sous cutanée pour le médicament qui vous a été prescrit par votre médecin traitant.
Cependant, ces informations ne remplacent pas les indications que votre médecin traitant ou l’infirmière peuvent vous donner.
1. Bien vous laver les mains.
La première chose que vous devez faire est de bien vous laver les mains à l’eau et au savon. Ceci afin d’éviter que des bactéries se localisent au niveau du site d’injection causant par la suite une infection.
2. Préparer le flacon.
Vérifier sur le flacon que la date limite d’utilisation ne soit pas dépassée et lire l’étiquette afin de vous assurer qu’il s’agit du médicament qui vous a été prescrit.
Enlever la capsule protectrice du bouchon. Nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool ou tout autre antiseptique.
3. Retirer le produit du flacon.
Tenir fermement la seringue et introduire l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
Appuyer sur le piston de la seringue jusqu’à ce que vous ayez injecté dans le flacon un volume d’air égal au volume de médicament que vous allez utiliser.
De cette façon, vous éviterez l’introduction d’air dans le flacon et vous pourrez ainsi retirer le volume de médicament désiré.
4. Vérifier l’absence d’air.
Tenir la seringue remplie à la lumière et bien vérifier qu’il n’y ait pas de bulles d’air.
Si vous notez des bulles d’air, appuyer sur le piston de la seringue jusqu’à ce qu’elles soient expulsées.
Si besoin, expulsez une quantité supplémentaire de médicament afin d’avoir la quantité désirée dans la seringue.
5. Choisir le site d’injection.
Choisissez le site d’injection suivant les indications que vous ont données votre médecin ou l’infirmière.
Changez souvent de site d’injection afin d’éviter la gêne provoquée par l’utilisation répétée de sites d’injection proches les uns des autres.
Bien tirer sur la peau et désinfecter entièrement avec un tampon d’ouate imbibé d’alcool.
Nettoyer la surface de la peau en faisant un mouvement circulaire.
6. Injecter lentement.
Pincez la peau désinfectée entre le pouce et l’index.
D’un geste rapide et précis, enfoncez l’aiguille d’une main en appuyant légèrement sur le piston de la seringue.
7. Retirer l’aiguille.
Placez un tampon alcoolisé et pressez légèrement la peau pendant que vous retirez l’aiguille.
Utilisez un tampon de gaze stérile imbibé d’alcool. L’appuyer doucement sur le site d’injection pendant une minute pour arrêter tout saignement.
Jetez absolument aiguille et seringue
Votre médecin ou l’infirmière vous donneront des indications pour changer le site d’injection. Vous pouvez indiquer sur votre calendrier chaque jour le site d’injection.
Si vous voyagez, n’oubliez pas d’emporter votre médicament avec vous avec une quantité suffisante de seringues de rechange et de tampons d’alcool.