Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013

Ramipril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé agit :

· en diminuant la production par l'organisme de substances qui peuvent augmenter la pression artérielle,

· en dilatant et en relaxant les vaisseaux sanguins,

· en facilitant le travail du cœur pour pomper le sang dans tout l'organisme.

Indications thérapeutiques

RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé peut être utilisé :

· pour traiter une pression sanguine trop élevée (hypertension),

· pour réduire le risque de crise cardiaque et d'attaque,

· pour réduire le risque ou le délai d'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez diabétique ou pas),

· pour traiter votre cœur quand il n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme (insuffisance cardiaque),

· en traitement après une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée par une insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ramipril, à tout autre IEC, ou à tout autre composant de RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé indiqué dans la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants : éruption de la peau, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue.

· si vous avez auparavant souffert d'une réaction allergique sévère appelée "angio-œdème". Les signes sont les suivants : démangeaisons, éruption en plaques (urticaire), marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, gonflement de la gorge et de la langue, gonflement autour des yeux et des lèvres, difficultés pour respirer et avaler.

· si vous êtes sous dialyse ou un autre traitement par filtration du sang. RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé pourrait ne pas convenir, selon l'appareil utilisé.

· si vous avez des problèmes rénaux avec une diminution de l'apport sanguin aux reins (sténose de l'artère rénale).

· si vous êtes dans les 6 derniers mois de la grossesse (voir plus loin la rubrique "Grossesse et allaitement").

· si votre pression artérielle est anormalement faible ou instable. Votre médecin procédera à cette évaluation.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé :

Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé.

Avant de prendre ce médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, de foie ou des reins,

· si vous perdu une quantité importante de sels ou de liquides (par des vomissements, de la diarrhée, une transpiration plus importante que d'habitude, un régime pauvre en sel, la prise de diurétiques pendant une longue durée ou si vous êtes sous dialyse),

· si vous suivez un traitement pour atténuer les réactions allergiques aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation),

· si vous allez recevoir un anesthésique. Un anesthésique pourrait vous être administré pour une opération ou des soins dentaires. Si c'est le cas, vous devez arrêter de prendre RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé un jour avant ; demandez conseil à votre médecin,

· si votre taux de potassium dans le sang est élevé (selon les résultats de l'analyse de sang),

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène comme une sclérodermie ou un lupus érythémateux disséminé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez tomber enceinte). RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut provoquer des lésions graves au bébé s'il est pris après les 3 premiers mois de la grossesse (voir rubrique ci-dessous "Grossesse et allaitement").

Enfants et adolescents

RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans parce que la sécurité et l'efficacité de RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé n'ont pas encore été établies chez l'enfant.

Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé.

Liés aux excipients :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance incluant des médicaments à base de plantes. C'est parce que RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé peut affecter l'activité de certains autres médicaments. En outre, certains médicaments peuvent affecter l'activité de RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous. Ils peuvent diminuer l'activité de RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé :

· médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

· médicaments utilisés pour le traitement de l'hypotension, le choc, l'insuffisance cardiaque, l'asthme ou les allergies comme l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra vérifier votre pression artérielle.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous. Ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables si vous les prenez en même temps que RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé :

· médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

· médicaments du cancer (chimiothérapie),

· médicaments qui empêchent le rejet d'organes après une greffe, comme la ciclosporine,

· diurétiques comme le furosémide,

· médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium comme la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang),

· stéroïdes utilisés contre l'inflammation comme la prednisolone,

· allopurinol (utilisé pour réduire de taux sanguin d'acide urique),

· procaïnamide (utilisée pour les troubles du rythme cardiaque).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous. Leur activité peut être affectée par RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé :

· médicaments du diabète comme l'insuline et les médicaments oraux qui réduisent le taux de glucose. RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé peut diminuer le taux sanguin de glucose. Vous devez vérifier étroitement votre taux sanguin de glucose pendant le traitement avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé,

· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé peut augmenter le taux sanguin de lithium. Votre médecin devra surveiller étroitement votre taux sanguin de lithium.

Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

· La consommation d'alcool avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé peut entraîner des vertiges ou des étourdissements. Si vous avez des questions sur la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant le traitement avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé, vous devez en discuter avec votre médecin parce que les médicaments utilisés pour réduire la pression sanguine et l'alcool peuvent avoir des effets additifs.

· RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez tomber enceinte).

RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé est déconseillé pendant les 12 premières semaines de la grossesse, et proscrit après la 13^e semaine parce que son utilisation pendant la grossesse pourrait être nocive pour le nouveau-né.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé, vous devez informer immédiatement votre médecin. Le passage à un autre traitement adéquat doit être effectué avant une grossesse planifiée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

De la somnolence ou des vertiges sont possibles après la prise de RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé. Le risque de ces problèmes est plus important si vous commencez le traitement avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ou si vous passez à une dose plus élevée. Si cela arrive, vous devez vous abstenir de conduire et d'utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment prendre ce médicament ?

· Prenez ce médicament par voie orale tous les jours à la même heure.

· Le comprimé doit être avalé en entier avec une boisson.

· Ne pas écraser ou mâcher les comprimés.

Combien en prendre ?

Traitement d'une pression artérielle élevée

· La dose de départ habituelle est de 1,25 mg ou 2,5 mg une fois par jour.

· Votre médecin ajustera la posologie du médicament jusqu'à ce que votre pression sanguine soit contrôlée.

· La posologie maximale est de 10 mg une fois par jour.

· Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin peut arrêter ou réduire la posologie du diurétique que vous prenez avant le début du traitement avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé.

Pour réduire le risque de crise cardiaque et d'attaque

· La dose de départ habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.

· Votre médecin peut ensuite décider d'augmenter la dose.

· La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux

· La dose de départ est de 1,25 mg ou 2,5 mg une fois par jour.

· Votre médecin ajustera la posologie.

· La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

· La dose de départ habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.

· Votre médecin ajustera la posologie.

· La posologie maximale est de 10 mg par jour. Il est préférable de répartir l'administration en deux prises par jour.

Traitement après une crise cardiaque

· La dose de départ habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.

· Votre médecin ajustera la posologie.

· La posologie habituelle est de 10 mg par jour. Il est préférable de répartir l'administration en deux prises par jour.

Patients âgés

· Votre médecin utilisera une posologie initiale plus basse et ajustera votre traitement plus lentement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Vous devez contacter immédiatement un médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas vous-même ; demandez à quelqu'un de vous conduire ou appelez une ambulance. Apportez la boîte du médicament avec vous. Cela permettra au médecin de savoir exactement ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé :

· Si vous avez oublié une prise, prenez votre dose normale au moment prévu.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé :

Continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre le médicament, vos symptômes pourraient revenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement de prendre RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves décrits ci-dessous parce qu'il est possible que vous ayez besoin d'un traitement médical urgent :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge avec des difficultés pour avaler ou respirer, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Cela pourrait être un signe de réaction allergique sévère au RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé.

· Réactions graves de la peau, notamment éruption cutanée, ulcères dans la bouche, aggravation d'une maladie de peau préexistante, rougeur, formation de cloques, ou détachement de la peau (comme un syndrome de Stevens-Johnson, une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ou un érythème polymorphe).

Vous devez informer votre médecin si vous manifestez un des signes suivants :

· Accélération de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers ou trop puissants (palpitations), douleur dans la poitrine, constriction dans la poitrine ou problèmes plus graves, notamment crise cardiaque et attaque.

· Essoufflement ou toux. Ces signes pourraient indiquer des problèmes pulmonaires.

· Tendance aux ecchymoses, saignement anormalement long, tout signe de saignement (par ex. saignement des gencives), taches violacées sur la peau ou tendance aux infections, mal de gorge et fièvre, fatigue, syncope, vertiges ou pâleur de la peau. Ces signes peuvent indiquer des problèmes du sang ou de la moelle osseuse.

· Maux de ventre sévère pouvant s'étendre dans le dos. Cela pourrait être un signe de pancréatite (inflammation du pancréas).

· Fièvre, frissons, fatigue, perte d'appétit, mal de ventre, nausées, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). Ces signes pourraient indiquer des problèmes du foie comme une hépatite (inflammation du foie) ou une lésion du foie.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Veuillez informer votre médecin si un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans les groupes suivants :

Très fréquent :	Affecte plus de 1 patient sur 10
Fréquent :	Affecte 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent :	Affecte 1 à 10 patients sur 1000
Rare :	Affecte 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare :	Affecte moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée :	La fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Fréquent

· Mal de tête ou sensation de fatigue.

· Sensation de vertiges. Le risque de ces problèmes est plus important si vous commencez le traitement avec RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ou si vous passez à une dose plus élevée.

· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), particulièrement quand vous vous mettez debout ou vous relevez rapidement.

· Toux sèche irritante, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.

· Éruption cutanée avec ou sans plaques.

· Douleurs dans la poitrine

· Crampes ou douleurs musculaires

· Augmentation anormale du taux sanguin de potassium selon les analyses de sang.

Peu fréquent

· Troubles de l'équilibre (vertiges).

· Démangeaisons et sensations inhabituelles au niveau de la peau comme un engourdissement, des fourmillements, des picotements, une sensation de brûlure ou fourmillements (paresthésie).

· Perte ou changement du goût

· Troubles du sommeil

· Dépression, anxiété, nervosité ou agitation.

· Encombrement du nez, difficulté respiratoire ou aggravation de l'asthme.

· Gonflement des intestins appelée "angio-œdème intestinal" avec des symptômes comme un mal de ventre, des vomissements et de la diarrhée.

· Brûlures d'estomac, constipation ou sécheresse buccale.

· Augmentation du volume des urines

· Augmentation de la transpiration.

· Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).

· Battements cardiaques plus rapides ou irréguliers. Gonflement des bras et des jambes. Ce signe peut indiquer que l'organisme retient plus d'eau que d'habitude.

· Bouffées de chaleur.

· Vision brouillée.

· Douleurs articulaires.

· Fièvre.

· Impuissance sexuelle chez les hommes, diminution du désir sexuel chez les hommes et les femmes.

· Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), selon les analyses de sang.

· Résultats des analyses de sang indiquant des modifications du fonctionnement du foie, du pancréas ou des reins.

Rare

· Tremblements ou confusion.

· Gonflement et rougeur de la langue.

· Desquamation ou érosion grave de la peau, démangeaisons, éruption cutanée avec nodules.

· Problèmes d'ongles (par ex. détachement ou séparation d'un ongle de son lit).

· Éruption cutanée ou ecchymose.

· Taches sur la peau et extrémités froides.

· Rougeur, démangeaisons, gonflement ou larmoiement des yeux.

· Troubles de l'audition et bourdonnements d'oreilles.

· Sensation de faiblesse.

· Résultats d'analyses de sang indiquant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.

Très rare

· Augmentation de la sensibilité au soleil.

Autres effets indésirables signalés :

Veuillez informer votre médecin si un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours.

· Difficultés de concentration.

· Gonflement de la bouche.

· Résultats d'analyses de sang indiquant une diminution des cellules sanguines.

· Résultats d'analyses de sang indiquant une diminution du taux sanguin de sodium.

· Changement de coloration des doigts et des orteils quand la température est froide, puis fourmillements ou douleur lors du réchauffement (phénomène de Raynaud).

· Augmentation du volume des seins chez l’homme.

· Ralentissement ou diminution des réactions.

· Sensation de brûlure.

· Changement de l'odorat.

· Perte des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé ?

La substance active est : le ramipril

Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril.

Les autres composants sont :

Hydrogénocarbonate de sodium, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé plat non enrobé, jaune, en forme de gélule (10,0 x 5,0 mm).

RAMIPRIL KRKA 2,5 mg, comprimé est disponible en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant