ANSM - Mis à jour le : 24/07/2013
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de certaines hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé diminue le risque de survenue d'accident cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les personnes:
· ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé;
· n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation du cholestérol modérée ou importante, associée à des facteurs de risque cardiovasculaire.
Le traitement par PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin.
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est également indiqué chez les personnes ayant eu une transplantation d'organe, en association à des médicaments immunosuppresseurs, pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé dans les situations suivantes:
· si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé;
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être;
· si vous allaitez;
· si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :
Indiquez à votre médecin si vous:
· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique.
· avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool.
· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.
· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) destiné à diminuer les graisses de votre sang.
· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les graisses de votre sang, ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
|
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous avez déjà présenté dans le passé un des effets mentionnés. |
· Si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes pendant le traitement ou si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles.
|
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez, pendant le traitement avec PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé, des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue ou une fièvre. Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé. |
Si nécessaire, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement.
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé si vous présentez une maladie musculaire ou des problèmes rénaux qui seraient probablement liées à la destruction du tissu musculaire associée à des crampes musculaires, à une fièvre et une coloration anormale rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse).
Utilisation chez l'enfant
Les enfants âgés de moins de 8 ans ne doivent pas prendre PRAVASTATINE EG. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate en raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informez également votre médecin de la prise de cyclosporine, érythromycine ou clarithromycine.
Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé peut-être pris pendant ou en dehors des repas.
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE EG n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges pendant le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie / Fréquence d'administration
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est de 10 à 40 mg par jour, de préférence le soir.
Les comprimés de PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé peuvent-être pris pendant ou en dehors des repas, accompagné d'un peu d'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
A prendre en une seule fois, de préférence le soir (indifféremment avant, pendant ou après le repas).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ils sont généralement d'intensité légère et transitoire. Les effets indésirables ci-dessous peuvent cependant survenir chez certains patients en cours de traitement.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence comme indiqué ci-dessous:
|
Très fréquent: |
Très fréquent: Concerne plus d'un patient sur 10 |
|
|
Fréquent: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 patients |
|
|
Peu fréquent: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 100 patients et 1 patient sur 1000 patients |
|
|
Rare: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 1000 patients et 1 patient sur 10000 patients |
|
|
Très rare: |
Fréquence inférieure à 1 patient sur 10000 patients |
|
Affections du système nerveux
Peu fréquents : vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficulté à dormir.
Très rares : troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements, engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent traduire une lésion des terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique).
Fréquence indéterminée : cauchemars, pertes de mémoire, dépression.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels (vision floue ou double).
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : troubles digestifs ou digestion lente (dyspepsie), brulure d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences.
Très rare : inflammation du pancréas (pancréatite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux).
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents : troubles de la miction: douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit (dysurie).
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquents : dysfonctionnements sexuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquente : fatigue.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquentes : sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgies), crampes musculaires, douleurs musculaires et faiblesse musculaire.
Très rares : inflammation d'un muscle, destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse), à laquelle peut s'associer une insuffisance rénale aiguë.
Dans quelques cas, lésions tendineuses, parfois associées à une rupture.
|
Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes au cours du traitement par PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé car, dans de rares cas, ces troubles musculaires peuvent devenir graves (voir également Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé). |
Affections hépatobiliaires
Fréquente : élévation des enzymes hépatiques.
Très rares : couleur jaunâtre de la peau (jaunisse), des tissus et des liquides corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et brutale de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique).
Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d'hypersensibilité (angioœdème, anaphylaxie) comme par exemple une réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la langue et de la gorge, qui peut entraîner des difficultés respiratoires importantes. C'est une réaction très rare, mais qui peut être grave.
Consultez immédiatement un médecin si une telle réaction se produit.
Un certain type de maladie chronique de la peau (syndrome pseudo-lupique).
Diabète
Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Pravastatine sodique ......................................................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), polyéthylène glycol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551), oxyde de fer jaune (E172).
Pelliculage: Opadry clear YS-5-7044: [hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 200.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
«LE QUINTET» - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FRANCE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
«LE QUINTET» - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FRANCE
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
D-84529 TITTMONING
Allemagne
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18
61118 BAD VILBEL
Allemagne
ou
Centrafarm Pharmaceuticals B.V.
Nieuwe Donk 3
ETTEN-LEUR, 4879AC
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.