ANSM - Mis à jour le : 24/07/2013
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.
Le MONTELUKAST MYLAN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, il bloque l'effet des substances chimiques appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies aériennes dans vos poumons qui est à l'origine des symptômes allergiques. En bloquant les leucotriènes, le Montélukast Mylan améliore les symptômes de l'asthme permet le contrôle de l'asthme et améliore les symptômes de l'allergie saisonnière (aussi connue sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST MYLAN pour le traitement de votre asthme pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients dont les symptômes d'asthme sont insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé pour leur l'asthme, ce médicament peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
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Qu'est-ce que l'asthme ? L'asthme est une maladie au long cours. L'asthme comprend · une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à différentes circonstances, · des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents agents tels que la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'exercice physique, · un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes. Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique. |
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Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ? L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent. |
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN, ou MONTELUKAST MYLAN peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST MYLAN, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· du phénobarbital (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénitoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines suite à la prise de MONTELUKAST MYLAN.
Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la prescription et la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est:
· un comprimé de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus:
Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
MONTELUKAST MYLAN n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de15 ans. D'autres formes pharmaceutiques et dosages de spécialités contenant du montélukast sont disponibles pour traiter les patients de cette catégorie d'âge.
Si vous prenez MONTELUKAST MYLAN, assurez-vous que vous ne prenez pas d'autres médicaments qui contiennent la même substance active, le montélukast.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent maux de ventre, somnolence, soif, maux de tête, vomissements ou hyperactivité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:
Suivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La terminologie suivante a été utilisée afin de classifier les fréquences d'apparition des effets indésirables:
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· Très fréquent: |
touche plus d'un patient sur 10, |
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· Fréquent: |
touche 1 à 10 patients sur 100, |
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· Peu fréquent: |
touche 1 à 10 patients sur 1000, |
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· Rare: |
touche 1 à 10 patients sur 10 000 |
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· Très rare: |
touche moins d'un patient sur 10 000, |
· Fréquence indéterminée: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le montélukast:
Fréquents
· douleurs abdominales
· maux de tête
Fréquence indéterminée
· infection des voies respiratoires hautes
· augmentation de la tendance aux saignements
· réactions allergiques, incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,
· troubles du comportement et de l'humeur [cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation incluant un comportement agressif, tremblement, dépression, difficulté d'endormissement, pensées suicidaires et tentatives de suicide (dans de très rares cas)].
· vertige, somnolence, fourmillements/engourdissement, crise convulsive
· palpitations
· saignement de nez
· diarrhée, bouche sèche, indigestion, nausée, vomissement
· augmentation des enzymes hépatiques, hépatites
· contusion, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges sous la peau au niveau des tibias principalement (érythème noueux)
· douleurs articulaires et musculaires, crampes musculaires
· sensation de fatigue et de faiblesse, de gonflement, fièvre.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez immédiatement informer votre médecin.
Pour plus d'informations concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Montélukast (sous forme de montélukast sodique) .............................................................................. 10 mg
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage:
Opadry bleu II (Y-22-10538): polydextrose, dioxide de titane (E171), hypromellose, triacétine, macrogol, laque aluminique d'indigo carmin (E132), laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Opadry transparent (YS-1-7006): hypromellose, macrogol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe à bord biseauté gravé « MO » / « 10 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Flacon de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
Irlande
ou
mylan hungary kft
h-2900 komarom
mylan utca 1
hongrie
ou
GENERICS (UK) LTD
Station close
potters bar
hertfordshire en6 1tl
royaume-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.