ANSM - Mis à jour le : 26/03/2013
ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT PRENDRE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
ADRENALINE MEDA est utilisé pour le traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
Dans les situations où le pronostic vital est en jeu, ADRENALINE MEDA peut être utilisé chez les patients sensibles aux sulfites.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
N'utilisez jamais ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Votre médecin doit vous avoir soigneusement expliqué les circonstances d'utilisation d'ADRENALINE MEDA. Celle-ci ne doit se faire qu'en cas d'urgence et vous devez contacter un service médical d'urgence dès que possible après l'injection.
Prévenez votre médecin si vous avez une maladie cardiaque (par exemple maladie coronaire, maladie du muscle cardiaque, angine de poitrine, trouble du rythme cardiaque, hypertension), si vous souffrez de phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), d'hyperthyroïdie, de glaucome (pression excessive dans l'œil), d'insuffisance rénale sévère, de tumeur bénigne de la prostate avec rétention d'urine, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, de diabète, d'allergie aux sulfites ou tout autre problème médical.
En effet, dans ces situations ainsi que chez les personnes âgées et les femmes enceintes, des effets indésirables peuvent survenir.
Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment pour des problèmes cardiaques (digoxine, digitaline, bêtabloquants, diurétiques, antiarythmiques ou des antidépresseurs (tricycliques, inhibiteurs de la mono amine oxydase (IMAO)) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous êtes en cours de traitement pour le diabète, votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre traitement après l'utilisation d'ADRENALINE MEDA.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'est pas établi que l'administration d'adrénaline pendant la grossesse ne présente pas de risque pour le fœtus. Cependant, chez une femme enceinte, en cas d'urgence et de mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'ADRENALINE MEDA peut être envisagée. Néanmoins, il convient de vous informer auprès de votre médecin des risques d'une telle injection.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'adrénaline éliminée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet pour le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Après administration d'adrénaline en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation des machines n'est pas recommandée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:
Ce médicament contient des sulfites et du sodium.
3. COMMENT PRENDRE ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin doit vous avoir soigneusement expliqué les circonstances d'utilisation d'ADRENALINE MEDA. S'il ne l'a pas fait ou si vous avez un doute ou des questions, consultez votre médecin avant toute utilisation.
La réaction allergique aiguë débute habituellement dans les minutes qui suivent le contact avec la substance induisant l'allergie (allergène).
Elle se manifeste le plus souvent par une sensation d'irritation cutanée, une urticaire plus ou moins étendue, un gonflement des yeux, de la langue et des lèvres. Des difficultés respiratoires peuvent survenir à la suite d'un gonflement de la gorge. Des sifflements respiratoires, de la toux et une respiration courte peuvent également se produire.
D'autres symptômes tels que des maux de tête, des vomissements et des diarrhées peuvent également se produire. Un collapsus avec perte de connaissance peut survenir en cas de chute importante de la pression artérielle.
Si vous ressentez les premiers signes et symptômes de la réaction allergique aiguë, utilisez ADRENALINE MEDA sans attendre.
IMPORTANT:
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Après administration, une quantité de solution inutilisée reste dans la seringue. ADRENALINE MEDA étant un dispositif unidose, il ne doit pas être réutilisé. Il faut le jeter après emploi en respectant les précautions de sécurité nécessaires.
Vous devez contacter votre médecin ou vous rendre dans un service médical d'urgence dès que possible après l'injection.
Expliquez bien que vous avez pratiqué une injection intramusculaire d'adrénaline. Apportez la boîte et la notice au médecin que vous consulterez.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
L'auto-injecteur ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes d'adrénaline.
Utilisation chez l'enfant: La dose appropriée est de 150 microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml) ou 300 microgrammes (ADRENALINE MEDA 0,30 mg/0,3 ml) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du médecin.
Les enfants de poids élevé peuvent nécessiter une injection supplémentaire.
Dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire. Pour ces patients, l'injection d'une nouvelle dose peut être répétée après un délai de 10 à 15 minutes.
L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.
Mode et voie d'administration
UTILISER UNIQUEMENT PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage d'adrénaline ou d'injection accidentelle d'ADRENALINE MEDA dans une veine, la main ou le pied, vous devez consulter immédiatement un service médical.
L'injection dans une veine peut entraîner une hémorragie cérébrale.
L'injection dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· A faible dose: palpitations, tachycardie, sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, étourdissements, faiblesse, pâleur, tremblements, maux de tête, inquiétude, anxiété, refroidissement des extrémités.
· A forte dose ou chez des patients sensibles à l'adrénaline: Arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire/arrêt cardiaque), poussée d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), vasoconstriction (par exemple cutanée, des muqueuses et des reins).
· En raison de la présence de sulfite, il existe un risque de réactions allergiques, y compris une réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
La substance active est:
Adrénaline ...................................................................................................................................... 0,50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une dose de 0,3 ml contient 0,15 mg d'adrénaline.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ADRENALINE MEDA 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie contenue dans un dispositif d'auto-injection à usage unique; boîte de 1 ou 2.
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
COSMO SPA
VIA CRISTOFORO COLOMBO 1
20020 LAINATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.