ANSM - Mis à jour le : 26/07/2013
OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
OXALIPLATINE EBEWE est un agent antinéoplasique.
L'oxaliplatine est préconisé dans le traitement de certaines maladies du rectum et du côlon.
L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à un autre composant contenu dans OXALIPLATINE EBEWE, le lactose monohydraté.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez un nombre insuffisant de cellules sanguines.
· Si vous ressentez des fourmillements ou un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et avez des difficultés à accomplir des gestes précis tels que, par exemple, boutonner les vêtements.
· Si vous présentez une affection rénale sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
Mises en garde spéciales
· La maladie et le traitement peuvent diminuer le nombre de cellules sanguines. Vous devrez subir des analyses de sang régulièrement. Elles sont indispensables à la surveillance du traitement.
· Des effets sur le foie ont été rapportés lors de traitement par l'oxaliplatine ; vous pouvez par conséquent être amené à avoir un bilan de la fonction hépatique.
· Des effets nerveux périphériques ont été rapportés avec ce produit, en particulier lors de l'exposition au froid (par exemple, en cas de changement rapide de la température). Ces troubles régressent, en général progressivement après l'arrêt du traitement mais peuvent persister après l'arrêt du traitement, étant susceptibles de provoquer une gêne pour réaliser certains mouvements. De plus, des troubles de la sensibilité de la région péri-buccale ou de la gorge qui disparaissent toujours sans séquelle, peuvent apparaître au cours du traitement ou dans les heures suivant l'administration du produit. Ceux-ci peuvent aussi être provoqués par une exposition au froid (ingestion d'une boisson froide par exemple). En conséquence, signalez à votre médecin toute sensation anormale de fourmillements ou de douleurs au niveau des mains, des pieds, ou de la gorge ou une gêne pour réaliser certains mouvements.
· Des réactions allergiques peuvent survenir avec ce traitement. Si vous êtes allergique à d'autres produits, signalez-le à votre médecin.
Une inflammation et une douleur localisées peuvent apparaître en cas de perfusion extraveineuse accidentelle: la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement local doit être entrepris.
Précautions d'emploi
· L'oxaliplatine ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.
· Pour prévenir la survenue de nausées et de vomissements, votre médecin pourra vous prescrire un traitement associé.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament, quel qu'il soit.
Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant un traitement par l'oxaliplatine et vous devez utiliser une méthode efficace de contraception. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Vous devez adopter des mesures de contraception appropriées pendant le traitement et après la fin du traitement, pendant 4 mois pour les femmes et pendant 6 mois pour les hommes.
L'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité éventuellement irréversible. Il est donc conseillé aux hommes de ne pas avoir d'enfant pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent; il leur est par ailleurs conseillé d'envisager la conservation de leur sperme avant le traitement.
Allaitement
Ne pas utiliser OXALIPLATINE EBEWE si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme le traitement par l'oxaliplatine peut augmenter les risques de vertiges, de nausées et de vomissements ainsi que d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre, il peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La posologie sera déterminée par votre médecin.
A titre indicatif, la dose recommandée est de 85 mg/m2 de surface corporelle toutes les deux semaines.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXALIPLATINE EBEWE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose que vous recevrez dépendra des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous aurez présentés au cours d'un précédent traitement par l'oxaliplatine.
Si vous pensez avoir reçu une dose trop forte d’OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:
Ce médicament n'étant donné qu'en milieu hospitalier, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible ou trop forte; cependant, si vous le craignez, parlez-en à votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera généralement administré par voie veineuse en perfusion de 2 à 6 heures.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Fréquence d'administration
Elle sera déterminée par votre médecin. A titre indicatif, la perfusion sera renouvelée une fois toutes les deux semaines.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Le flacon d'oxaliplatine est présenté dans un emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (Onko-Safeos).
Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, Onko-Safeos permet de réduire les risques de casse, de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie EBEWE.
Onko-Safeos est décliné en 3 tailles distinctes: 20 ml, 50 ml et 100 ml.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage, votre médecin doit arrêter le traitement et mettre en place les mesures de surveillance appropriées ainsi qu'un traitement des symptômes éventuels.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Vous devez signaler tout effet secondaire à votre médecin avant le traitement suivant.
Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de :
· Ecchymoses ou saignements anormaux, ou signes d'infection tels qu'une angine et une forte fièvre.
· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères.
· Stomatite/inflammation des muqueuses (plaies sur les lèvres ou ulcères buccaux)
· Symptômes respiratoires inexpliqués tels qu'une toux non productive, des difficultés de respiration ou des râles crépitants.
· Œdème de Quincke: gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration).
Effets secondaires les plus courants (touchant plus de 10 % des patients) :
· Troubles nerveux provoquant faiblesse, fourmillements ou engourdissement des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois en association avec des crampes. Cet effet est souvent déclenché par une exposition au froid, par exemple lorsqu'on ouvre un réfrigérateur ou lorsqu'on tient à la main une boisson fraîche. Vous pourrez aussi avoir des difficultés à réaliser des gestes fins comme boutonner des vêtements. Bien que, dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent complètement, ils peuvent persister une fois le traitement terminé.
· Certains patients ont ressenti une sensation de type fourmillements ou choc traversant les bras ou le tronc lors d'une flexion du cou.
· L'oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable au niveau de la gorge, en particulier lors de la déglutition, et provoquer une sensation d'essoufflement. Cette sensation, lorsqu'elle est présente, survient habituellement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent, et elle peut être déclenchée par une exposition au froid. Bien que désagréable, cette sensation est transitoire et disparaît d'elle-même.
Votre médecin pourra décider de modifier votre traitement.
· Signes d'infection tels qu'une angine et une forte fièvre.
· Diminution du nombre de globules blancs augmentant le risque d'infection.
· Diminution du nombre de plaquettes augmentant le risque d'hémorragie et d'ecchymoses.
· Diminution du nombre de globules rouges, qui peut entraîner un palissement de la peau et une faiblesse ou un essoufflement. Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines avant de débuter le traitement et avant chaque cycle suivant.
· Réactions allergiques - éruptions cutanées incluant rougeurs et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration) et sensation de perte de connaissance.
· Perte ou manque d'appétit.
· Trop de glucose dans le sang (sucre) pouvant provoquer une soif importante, une sécheresse buccale ou un besoin d'uriner plus souvent
· Faibles concentrations sanguines de potassium pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal.
· Faibles concentrations sanguines de sodium pouvant provoquer fatigue et confusion, contractions musculaires, convulsions ou coma.
· Troubles du goût.
· Maux de tête.
· Saignements de nez.
· Essoufflement.
· Toux.
· Nausées (mal au cœur), vomissements - un médicament contre les nausées est habituellement prescrit par le médecin avant le début du traitement et vous pourrez continuer à le prendre ensuite.
· Diarrhées - si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements persistants ou sévères, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.
· Plaies de la bouche ou des lèvres, ulcères buccaux.
· Maux d'estomac, constipation.
· Troubles cutanés.
· Chute des cheveux.
· Douleur dorsale.
· Fatigue, perte de vigueur/faiblesse, douleurs.
· Douleur ou rougeur au voisinage du site d'injection au cours de la perfusion.
· Fièvre.
· Tests sanguins montrant une modification du fonctionnement du foie.
Effets secondaires courants (touchant 1 à 10 % des patients) :
· Ecoulement nasal.
· Infection pulmonaire.
· Déshydratation.
· Excitabilité ou irritabilité excessives.
· Etats vertigineux.
· Gonflement des nerfs conduisant aux muscles.
· Raideur du cou, intolérance/rejet de la lumière forte, céphalées.
· Conjonctivite, problèmes visuels.
· Hémorragie anormale, sang dans les urines et dans les selles.
· Formation d'un caillot sanguin, habituellement dans la jambe, entraînant douleur, gonflement ou rougeur.
· Formation d'un caillot sanguin dans les poumons, provoquant douleur thoracique et essoufflement.
· Bouffées vasomotrices (bouffées de chaleur).
· Douleur thoracique, hoquet.
· Indigestion et maux d'estomac.
· Desquamation de la peau, éruption cutanée, sudation excessive, anomalies des ongles.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleur à la miction ou modification de la fréquence des mictions.
· Tests sanguins montrant une modification du fonctionnement des reins.
· Perte de poids.
· Dépression.
· Troubles du sommeil.
Effets secondaires peu courants (touchant 0,1 % à 1 % des patients) :
· Troubles de l'audition
· Blocage ou gonflement des intestins
· Sensations d'anxiété ou de nervosité
· Tests sanguins montrant une augmentation de l'acidité
Effets secondaires rares (touchant 0,01 % à 0,1 % des patients) :
· Trouble de l'élocution
· Surdité.
· Symptômes respiratoires inexpliqués, difficultés à respirer, fibrose pulmonaire provoquant un essoufflement.
· Inflammation provoquant douleurs abdominales et diarrhées.
Effets secondaires très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) :
· Maladie du foie qui sera surveillée par votre médecin.
· Modification de la fonction rénale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EBEWE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXALIPLATINE EBEWE après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution : La solution doit être diluée immédiatement.
Après dilution : La solution doit être utilisée immédiatement.
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5% (50mg/ml), la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Sur le plan microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Toute solution reconstituée présentant des signes de précipitation doit être détruite.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE EBEWE ?
La substance active est :
Oxaliplatine.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE EBEWE et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre compacte blanche à blanc cassé pour solution pour perfusion.
1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.
Flacon de 50 mg de poudre. Boîte de 1 flacon.
Flacons de 100 mg ou 150 mg sont contenus dans un emballage transparent de protection Onko-Safeos.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
EBEWE PHARMA
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la préparation de la solution pour perfusion :
Reconstitution de la solution :
· L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % doivent être utilisées pour reconstituer la solution.
· Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.
· Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.
· Pour un flacon de 150 mg: ajouter 30 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.
Dilution avant perfusion
Retirer la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration comprise entre un intervalle de 0,2 mg/ml à 0,7 mg/ml pour lequel la stabilité phisicochimique de la solution a été démontrée.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5% (50mg/ml), la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
D’un point de vue microbiologique la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Il est déconseillé de conserver la solution pour perfusion plus de 24 heures.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution.
La compatibilité des solutions pour perfusion d’oxaliplatine a été testée avec une gamme de dispositif de perfusion à base de PVC.
Perfusion :
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures.
Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Précautions particulières de manipulation et Incompatibilités :
· Ne jamais employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· Ne jamais administrer non dilué.
· Ne jamais reconstituer ou diluer avec des solutions salines ou d'autres solutions contenant des ions chlorure (incluant les chlorures de calcium, potassium ou sodium).
· Ne jamais mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion (en particulier le 5-fluorouracile, les solutions basiques, le trométamol et les produits à base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient).
Instruction pour l'utilisation avec l'acide folinique :
L'oxaliplatine peut être administré en même temps que l'acide folinique en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu d'injection; les médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique doit être dilué avec des solutions pour perfusion isotoniques comme la solution de glucose à 5 %, mais JAMAIS avec des solutions de chlorure de sodium ou des solutions alcalines.
Rincer la ligne de perfusion après administration de l'oxaliplatine.
Instruction pour l'utilisation avec le 5-Fluorouracile :
Après administration de l'oxaliplatine, rincer la ligne de perfusion et ensuite administrer le 5 fluorouracile.
· N'utiliser que les solvants recommandés.
· Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doit pas être administrée et sera détruite conformément aux exigences réglementaires relatives à l'élimination des déchets toxiques.
Elimination des déchets :
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Sans objet.