ANSM - Mis à jour le : 26/07/2013
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN appartient à une classe de médicaments appelés antipaludiques. Il contient deux substances actives, l’atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN est utilisé pour :
· la prévention du paludisme
· le traitement du paludisme
Le paludisme se transmet par la piqûre d’un moustique infecté qui introduit le parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine. ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN prévient le paludisme en tuant ce parasite. Chez les personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN tue également ces parasites.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’atovaquone, au chlorhydrate de proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· pour la prévention du paludisme si vous présentez une insuffisance rénale sévère.
Prévenez votre médecin si l’un ou l’autre de ces cas s’applique à vous.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
Avertissements et précautions :
Avant le traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN :
Protégez-vous contre le paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C’est une maladie grave, mais qu’il est possible de prévenir.
Outre la prise d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, il est très important que vous preniez également des mesures pour éviter d’être piqué par les moustiques.
· Appliquez un répulsif à insectes sur les parties découvertes de votre peau
· Portez des vêtements de couleur claire couvrant la majeure partie du corps, en particulier après le coucher du soleil car c’est l’heure à laquelle les moustiques sont les plus actifs
· Dormez dans une chambre dont les fenêtres sont pourvues de moustiquaires ou sous une moustiquaire imprégnée d’un insecticide
· Fermez les fenêtres et les portes au coucher du soleil si elles ne sont pas munies de moustiquaires
· Utilisez un insecticide (plaquettes, vaporisateurs, diffuseur électrique) pour débarrasser une chambre de ses insectes ou pour dissuader les moustiques d’y pénétrer
· Si vous avez besoin d’autres conseils, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est toujours possible d’attraper le paludisme après avoir pris les précautions nécessaires. Certains types d’infection palustre restent asymptomatiques pendant longtemps, de sorte que la maladie peut ne se déclarer qu’après plusieurs jours, semaines ou même mois après être revenu de l’étranger. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre élevée, céphalées, frissons et fatigue à votre retour.
Si vous êtes malade (vomissements) :
Pour prévenir le paludisme :
· Si vous vomissez dans l’heure qui suit la prise d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, prenez immédiatement une nouvelle dose.
· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN. Si vous avez besoin de comprimés supplémentaires en raison des vomissements, il se peut qu’il vous faille une ordonnance supplémentaire.
· En cas de vomissements , il est particulièrement important de recourir à une protection supplémentaire, telles que des répulsifs et des moustiquaires imprégnées d’un insecticide. L'efficacité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.
En traitement du paludisme :
En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.
Enfants
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent pesant moins de 40 kg.
Il est possible qu’existe dans votre pays une autre formulation de comprimés destinée aux enfants et contenant moins d’atovaquone et de chlorhydrate de proguanil.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut lui même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Les médicaments concernés sont :
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements,
· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,
· l’éfavirenz ou certains inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l’infection à VIH,
· la warfarine et d’autres médicaments anticoagulants,
· l’étoposide utilisé dans le traitement de cancers.
Signalez à votre médecin que vous prenez l’un des médicaments ci-dessus. Il est possible que votre médecin juge le médicament ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.
N’oubliez pas de prévenir votre médecin si vous prenez d’autres médicaments au cours de votre traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Dans la mesure du possible, prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN au cours d’un repas ou avec une boisson lactée. Cela permettra d’augmenter la quantité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN que votre organisme est capable d’absorber et de rendre votre traitement plus efficace.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N’allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN car ses composants peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effet nocif sur votre enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas si vous ressentez des vertiges.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités susceptibles d’entraîner un risque pour vous ou pour d’autres personnes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez autant que possible ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN au cours d’un repas ou avec une boisson lactée.
Il est préférable de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN à heure fixe chaque jour.
Pour prévenir le paludisme :
La posologie habituelle pour les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg est de 1 comprimé une fois par jour, à prendre de la façon indiquée ci-dessous. ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN n'est pas recommandé pour le traitement préventif du paludisme chez l'enfant, ni chez l'adulte ou l'adolescent pesant moins de 40 kg.
· Commencer le traitement avec ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 1 à 2 jours avant votre arrivée dans la région où sévit le paludisme.
· Prendre le traitement chaque jour à la même heure pendant toute la durée de votre séjour.
· Continuez le traitement 7 jours après votre retour dans une zone non touchée par le paludisme.
Pour traiter le paludisme :
La posologie habituelle chez l’adulte est de 4 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Chez les enfants pesant au moins 11 kg, la posologie dépend du poids corporel :
11-20 kg – 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours consécutifs
21-30 kg – 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs
31-40 kg – 3 comprimés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs
Plus de 40 kg – Même dose que chez l’adulte
Médicament déconseillé pour le traitement du paludisme chez les enfants d’un poids inférieur à 11 kg.
Pour les enfants pesant moins de 11 kg, consultez votre médecin. Il est possible qu’il existe dans votre pays une autre formulation de comprimé destinée aux enfants et contenant moins d’atovaquone et de chlorhydrate de proguanil.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Prenez conseil auprès d’un médecin ou d’un pharmacien. Montrez-leur si possible l’emballage d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
Il est très important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN. Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez la dose suivante dès que vous vous apercevez de votre oubli. Continuez ensuite le traitement comme avant. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Continuez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN pendant 7 jours après votre retour dans une zone non touchée par le paludisme. Suivez le traitement complet par ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN pour bénéficier d’une protection maximale. Un arrêt prématuré vous expose au risque de contracter le paludisme car il faut 7 jours pour être sûr que tous les parasites susceptibles de se trouver dans votre sang à la suite d’une piqûre par un moustique infecté ont été tués.
Ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN pendant plus de 37 jours. Si vous prévoyez de rester pendant plus de 28 jours dans une zone où sévit le paludisme, consultez votre médecin avant de partir. Il est possible qu’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN ne vous convienne pas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Soyez attentif aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.
Réactions allergiques sévères – Leurs signes sont les suivants :
· Éruption cutanée et démangeaisons.
· Apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficultés respiratoires.
· Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez un de ces symptômes et arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.
Réactions cutanées sévères
· Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe).
· Éruption cutanée sévère généralisée avec formation de cloques et desquamation de la peau, siégeant principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, contactez un médecin de toute urgence.
La plupart des autres effets indésirables ont été d’intensité légère et n’ont pas duré longtemps.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :
· Maux de tête.
· Nausées et vomissements.
· Douleurs gastriques.
· Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Rêves anormaux.
· Dépression.
· Perte d’appétit.
· Fièvre.
· Éruption cutanée, éventuellement démangeaisons.
· Toux.
Effets indésirables fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins :
· Diminution du nombre des globules rouges (anémie) pouvant entraîner une fatigue, des maux de tête et un essoufflement.
· Diminution du nombre des globules blancs (neutropénie) qui peut vous rendre plus sensible aux infections.
· Faible taux de sodium sanguin (hyponatrémie).
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Anxiété.
· Perception anormale des battements cardiaques (palpitations).
· Gonflement et rougeur de la bouche.
· Chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents que peuvent révéler vos examens sanguins :
· Augmentation de l’amylase (enzyme produite par le pancréas).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
D’autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Occlusion des canaux biliaires (cholestase).
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par des taches surélevées rouges ou violettes sur la peau, ou sur d’autres parties du corps.
· Crises convulsives.
· Crises de panique, pleurs.
· Impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pas réellement (hallucinations).
· Cauchemars.
· Ulcérations buccales.
· Vésicules.
· Desquamation cutanée.
· Sensibilité accrue de la peau au soleil.
Autres effets indésirables que peuvent révéler vos examens sanguins :
· Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère, diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou les blisters après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
Plaquettes thermoformées (PVC-aluminium) uniquement : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont l’atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose microcristalline, povidone (K-30), crospovidone Type A, poloxamer 188, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY II OY-LS-28908 : Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464).
OPADRY II OY-LS-37200 : Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur beige clair, portant la mention « A-P » gravée au-dessus d’un « 2 » sur une face et un « M » gravé sur l’autre face.
Boîte de 12 ou 12 x 1 comprimé sous plaquette en (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) ou formée à froid (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMAROM 2900,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.