ANSM - Mis à jour le : 30/07/2013
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
3. COMMENT UTILISER MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable est utilisé chez l’enfant dans le traitement des nausées (envie de vomir) et des vomissements.
Veuillez lire la rubrique « Comment utiliser MOTILIUM 1 mg/ml suspension buvable » afin de prendre connaissance des doses à utiliser chez l’adulte et de celles à utiliser chez l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MOTILIUM 1 mg / ml, suspension buvable si :
· vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants de MOTILIUM 1 mg / ml, suspension buvable.
· vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes.
· vous avez les intestins obstrués ou perforés.
· vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome).
· vous prenez certains médicaments qui ralentissent le métabolisme (la dégradation) d’autres médicaments dans l’organisme et qui peuvent aussi affecter votre rythme cardiaque tels que le kétoconazole, le fluconazole ou le voriconazole, qui sont utilisés pour traiter des infections fongiques ; les antibiotiques tels que l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine ; ou l’amiodarone, un médicament pour le cœur.
· vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable :
Si vous avez des problèmes de foie ou de rein, suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Si vous prenez également d’autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».
La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans ou chez celles prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
Ne prenez pas MOTILIUM 1 mg / ml, suspension buvable pendant plus de 14 jours sauf si cela vous a été prescrit par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ne prenez pas MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l’érythromycine par voie orale (un antibiotique), ou certains médicaments qui ralentissent le métabolisme (la dégradation) d’autres médicaments dans votre corps et qui peuvent aussi affecter votre rythme cardiaque.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le SIDA/VIH, l’antidépresseur néfazodone ou l’aprépitant, un médicament utilisé pour réduire les nausées associées à une chimiothérapie anticancéreuse.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable est sans danger pour vous si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il est recommandé de prendre MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le risque associé à la prise de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable pendant la grossesse n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable.
Allaitement
De petites quantités de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ont été retrouvées dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable est déconseillée au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament n’altère pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable :
· MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable contient moins de 1 mmol de sodium et peut donc être considéré comme « sans sodium ».
· MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol (E 420). Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif. Aussi, si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· MOTILIUM 1mg/ml, suspension buvable contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
3. COMMENT UTILISER MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
En cas de doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne ressentez pas d’amélioration après 2 semaines, consultez votre médecin.
Il est recommandé de prendre MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Le flacon est protégé par un bouchon de sécurité enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, comme indiqué ci-dessous.
Agiter doucement la totalité du flacon avec un léger mouvement d’inclinaison afin d’éviter la formation de mousse.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant 35 kg et plus
· Un bouchon doseur est fourni avec ce médicament. Ce bouchon comporte 3 traits correspondant à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml (ainsi, le bouchon doseur contiendra 10 ml de suspension buvable lorsqu’il sera rempli jusqu’au trait du haut).
· Mesurez la quantité nécessaire avec le bouchon doseur fourni.
· Assurez-vous que la flèche sur le bord du bouchon pointe vers le haut.
· Ne diluez pas MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable et ne le mélangez pas à d’autres liquides.
· La dose usuelle est de 10 à 20 ml trois ou quatre fois par jour, sans dépasser la dose maximale de 80 ml par jour (cela équivaut à 8 bouchons doseurs remplis jusqu’au trait du haut).
Enfants âgés de 12 ans et moins
· Votre médecin vous expliquera précisément quelle dose de ce médicament donner à votre enfant et à quelle fréquence.
· MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable doit être administré à votre enfant en utilisant la seringue pour administration orale fournie avec le produit.
· Chez l’enfant, la dose dépend du poids corporel. La dose usuelle est de 0,25 à 0,5 ml/kg trois à quatre fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 2,4 ml/kg (sans toutefois dépasser 80 ml par jour). Le tableau ci-dessous vous indique quelle quantité de suspension peut être administrée 3 à 4 fois par jour à votre enfant en fonction de son poids.
Combien pèse votre enfant ? |
Quelle dose de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable devez-vous lui administrer à chaque prise ? (Remarque : 2,5 ml correspondent à un trait de bouchon doseur) |
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4 kg |
1 à 2 ml |
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6 kg |
1,5 à 3 ml |
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8 kg |
2 à 4 ml |
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10 kg |
2,5 à 5 ml |
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16 kg |
4 à 8 ml |
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20 kg |
5 à 10 ml |
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24 kg |
6 à 12 ml |
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30 kg |
7,5 à 15 ml |
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40 kg ou plus |
10 à 20 ml |
Instructions pour utiliser la seringue pour administration orale chez l’enfant :
· Retirez le bouchon en plastique du flacon (Fig. 1).
· Placez la seringue pour administration orale dans le flacon.
· Tenez l’anneau inférieur de la seringue pour administration orale.
· Aspirez le liquide en remontant l’anneau supérieur jusqu’à la marque correspondant au poids de l’enfant en kilogrammes (sauf indication contraire du médecin) (Fig. 2)
· Retirez la seringue pour administration orale du flacon (Fig. 3).
· Administrez le liquide en vidant la seringue pour administration orale dans la bouche de l’enfant.
· Lavez la seringue pour administration orale à l’eau.
· Refermez le flacon avec le bouchon en plastique.
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Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage, une agitation, une altération de l’état de conscience ou un état de transe, des convulsions, une confusion, une somnolence, des mouvements incontrôlés tels que des mouvements irréguliers des yeux ou une posture anormale telle qu’une torsion du cou peuvent survenir. Si vous avez utilisé ou pris trop de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison, en particulier lorsqu’un enfant est concerné.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anticholinergique peut aider à neutraliser les réactions extrapyramidales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable :
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le plus tôt possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et continuez normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très rare (rapporté chez moins d’un patient sur 10 000) :
· Convulsions
· Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires
· Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage
· Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles
· Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)
· Décès inattendu résultant d’un arrêt soudain de la fonction cardiaque chez une personne pouvant avoir ou non une maladie cardiaque connue.
Arrêtez le traitement par la dompéridone et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable sont listés ci-dessous :
Fréquent (rapporté chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d’1 patient sur 10) :
· Bouche sèche.
Peu fréquent (rapporté chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :
· Anxiété
· Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe
· Maux de tête
· Somnolence
· Diarrhée
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Seins douloureux ou sensibles
· Ecoulement de lait par le mamelon
· Sensation générale de faiblesse.
Rare (rapporté chez au moins 1 patient sur 10 000 mais chez moins d’1 patient sur 1 000) :
· Arrêt des règles chez la femme.
Très rare (rapporté chez moins d’1 patient sur 10 000) :
· Urticaire
· Agitation
· Nervosité
· Incapacité d'uriner
· Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.
Certains patients qui ont utilisé MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants :
Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans ou chez celles prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration « EXP » fait référence au dernier jour du mois indiqué. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les suivants l’année.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
La substance active est:
Dompéridone ..................................................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
Les autres composants sont:
Polysorbate 20, solution d'hydroxyde de sodium, cellulose microcristalline et carmellose sodique, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable en flacon de 200 ml avec une seringue pour administration orale ou en flacon de 90 ml avec une cuillère-mesure.
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
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JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.