ANSM - Mis à jour le : 02/08/2013
LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé
Lévodopa/Carbidopa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé?
3. Comment prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN est un médicament dopaminergique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la carbidopa ou à la lévodopa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »,
· si vous avez déjà eu cancer de la peau ou vous pensez que vous pourriez avoir cancer de la peau, ou si vous avez des grains de beauté inhabituels qui n'ont pas été examinés par votre médecin,
· si vous prenez certains médicaments appelés «IMAO » (inhibiteurs de la monoamine oxydase) utilisés pour la dépression. Vous devez interrompre votre traitement au moins deux semaines avant de commencer LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN (voir aussi rubrique « Autres médicaments et LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN » ci-dessous),
· Si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· si vous avez de graves problèmes cardiaques,
· si vous avez moins de 18 ans.
Ne prenez pas LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN si l'une de ces conditions vous concerne.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé:
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN :
· si vous avez des antécédents de crises convulsives (convulsions),
· si vous avez eu un ulcère à l'intestin (appelé «ulcère duodénal» ou «ulcère gastroduodénal») ou vous avez vomi du sang,
· si vous avez eu des problèmes au niveau de vos reins, de votre foie ou des problèmes hormonaux,
· si vous avez eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou au niveau des vaisseaux sanguins,
· si vous avez eu une dépression ou d'autres problèmes de santé mentale,
· si vous avez eu un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait nécessiter un ajustement et cela pourrait nécessiter une surveillance régulière de votre pression intraoculaire,
· si vous avez parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine ou si vous vous sentez parfois très somnolent,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale,
· si vous avez la chorée de Huntington,
· si vous suivez un régime alimentaire riche en protéines.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des pulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Mais aussi car certains médicaments peuvent affecter la façon dont LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN fonctionne.
En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson contenant de la lévodopa. Dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien même si vous les avez pris par le passé. Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson qui ne contiennent pas de lévodopa peuvent habituellement être poursuivi. Cependant, leur dose pourra être modifiée,
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux par exemple le benpéridol, l'halopéridol, la chlorpromazine, le flupentixol, la fluphénazine, (y compris pour la dépression, par exemple l’amitriptyline), la tuberculose (TB), la pression artérielle, les spasmes musculaires, l'épilepsie ou pour traiter une carence en fer. Votre dose pourra être modifiée,
· des médicaments appelés «IMAO » utilisés pour traiter la dépression (voir aussi « Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé »),
· des médicaments anticholinergiques (tels que l’orphénadrine, le trihexyphénidyle, la benzatropine et la procyclidine). Votre dose pourra être modifiée,
· de la phénytoïne qui est utilisée pour traiter les crises convulsives (convulsions),
· de la papavérine qui est utilisée pour traiter l'impuissance chez les hommes,
· des benzodiazépines utilisées pour lutter contre les insomnies, par exemple le nitrazépam.
Si vous n'êtes pas sûr que tout ce qui précède s'applique à vous, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien a une liste plus complète des médicaments à éviter pendant la prise de LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN.
Examens biologiques et prise de LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN
Ce médicament peut affecter certains tests de laboratoire sur des échantillons de sang ou d'urine que votre médecin peut vous faire effectuer. Si vous allez subir des examens biologiques, pensez à avertir votre médecin que vous prenez LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN.
Interactions avec les aliments et les boissons
LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN avec des aliments et boissons
Vous devez essayer d’éviter de prendre vos comprimés avec un repas lourd. Si votre alimentation contient trop de protéines (viande, œufs, lait, fromage), LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN peut ne pas fonctionner aussi bien qu'il le devrait.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par lévodopa/carbidopa.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L’association lévodopa/carbidopa peut affecter diverses personnes de manière différente. Certaines personnes ont des effets secondaires qui affectent leur capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines (voir section 4). Si vous avez de tels effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser certains outils ou machines.
L’association lévodopa/carbidopa peut aussi vous rendre somnolent ou entraîner des «attaques soudaines de sommeil». Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre la route à nouveau lorsque ces attaques ce seront arrêtées.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prise du médicament
Voie orale.
Bien que votre médicament puisse avoir un effet dès le premier jour, il peut mettre jusqu'à sept jours pour être bien efficace.
Vous devez prendre ce médicament à intervalles réguliers selon les recommandations de votre médecin.
Vous ne devez pas changer l'heure à laquelle vous prenez vos comprimés ou celles des autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson sans l’avis d’un médecin.
Il faut éviter de prendre vos comprimés avec un repas lourd.
Le nombre de comprimés que vous devez prendre chaque jour dépendra de vos besoins. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés que vous devrez prendre chaque jour. Au cours des premières semaines de traitement, votre médecin peut modifier votre dose de LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN jusqu'à obtention de la dose adaptée. Il est important que vous suiviez attentivement les instructions de votre médecin. En cas de doute, demandez toujours conseil à votre médecin. Vous pourrez aussi prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN en association avec d’autres médicaments.
Si vous ne preniez pas de lévodopa avant :
La dose initiale recommandée est la suivante :
· pour LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg comprimé : un comprimé trois ou quatre fois par jour,
· pour LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 250 mg/25 mg, comprimé sécable : un comprimé 3 fois par jour.
La posologie peut être augmentée par votre médecin, si nécessaire, jusqu'à ce qu’une dose équivalent à huit comprimés maximum par jour soit atteinte.
Si vous avez déjà pris de lévodopa avant :
· Votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre votre médicament pour la maladie de Parkinson avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN.
La dose initiale habituelle est la suivante:
· pour LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 250 mg/25 mg, comprimé sécable: un comprimé trois ou quatre fois par jour,
· pour LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg comprimé, cela dépendra de ce que vous preniez auparavant.
D’autres médicaments en plus de LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN peuvent être prescrits par votre médecin. Si vous prenez LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN assurez-vous que vous prenez bien le bon dosage au bon moment.
Enfants de moins de 18 ans
L’utilisation de LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris une grande quantité de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Un surdosage peut provoquer des battements cardiaques irréguliers. Prenez, cette notice, les comprimés restants ainsi que l’emballage, avec vous à l'hôpital ou chez le médecin afin qu'ils sachent quels comprimés ont été avalés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose. Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prendre les doses restantes à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé
Vous ne devez pas arrêter de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN ou modifier votre dose sans en parler au préalable à votre médecin. Lorsque vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN les effets suivants peuvent se produire : rigidité musculaire, température élevée (fièvre), confusion.
Lorsque votre médecin décide que vous devez arrêter de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN, il diminuera progressivement votre dose sur une période donnée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
· réaction allergique, les symptômes peuvent inclure de l'urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Cela peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler. Il s'agit d'un effet secondaire très sérieux, mais qui reste rare. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment :
· problèmes de santé mentale tels que la dépression, des pensées suicidaires, une paranoïa, la réduction de la cognition. Si vous avez, à tout moment, des envies de vous faire du mal ou de vous tuer, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· syndrome malin des neuroleptiques (caractérisé par une transpiration, un rythme cardiaque rapide, une température corporelle élevée, une rigidité musculaire, un coma). Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
o forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;
o intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
o dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés fréquemment:
· des spasmes musculaires, agitation ou d'autres mouvements involontaires et saccadés du corps, tics de la paupière et difficulté à ouvrir les yeux,
· nausées.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés moins fréquemment:
· diminution du rythme cardiaque, palpitations,
· chute de la pression artérielle en se levant ce qui peut provoquer des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements,
· perte d'appétit,
· vomissements,
· vertiges,
· somnolence.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· hémorragie au niveau l’estomac,
· ulcères intestinaux,
· hypertension artérielle,
· inflammation des veines,
· anémie ou troubles sanguins (y compris le manque de globules blancs et une numération plaquettaire basse dans le sang),
· douleur dans la poitrine,
· difficulté à respirer,
· picotements ou engourdissements,
· convulsion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· manque de coordination, chute et la difficulté à marcher normalement, main tremblante, crampes musculaires, spasme de la mâchoire,
· confusion, fantasme, agitation, anxiété,
· difficulté à dormir, cauchemars, hallucinations,
· sensation anormale de bien-être : sentiment de bonheur extrême (euphorie),
· sécheresse de la bouche, goût amer, un excès de salive ou salive noire, difficulté à avaler, grincements de dents, sensation de brûlure de la langue,
· hoquet, maux d'estomac, constipation, diarrhée, flatulence,
· modification du poids corporel, gonflement des membres provoqué par une rétention d'eau,
· rougeur, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, transpiration foncée,
· perte de cheveux,
· des problèmes pour uriner, coloration noire de l’urine,
· érection douloureuse et prolongée,
· affaissement des paupières, des problèmes de vision,
· malaise, fatigue, maux de tête,
· enrouement, une sensation de malaise général,
· sensation de stimulation, respiration anormale,
· très rarement, somnolence (endormissement excessif) ou endormissement brutal et soudain peuvent également se produire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, prenez note de ce que vous avez ressenti, depuis combien de temps cela a commencé et combien de temps cela a duré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé?
La substance active est :
Chaque comprimé contient 100 mg de lévodopa et 10 mg de carbidopa anhydre sous forme de carbidopa monohydraté (10,8 mg).
Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, laque aluminique d’indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé est un comprimé bleu, de 7,94 mm de diamètre, rond, plat, à bords biseautés, gravé sur une face « M » au-dessus de la barre de cassure et « CL1 » au-dessous.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux doses égales.
Boîte de 20, 30, 50, 60, 100, 200 ou 600 comprimés sous plaquettes.
Flacon beige muni d’un bouchon beige de 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORSHIRE
EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
H - 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.