Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013

ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale

Zolmitriptan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antimigraineux.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

· dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.

Le pulvérisateur nasal est particulièrement adapté lorsque la voie orale ne peut être utilisée (patients présentant des nausées et vomissements au cours d'une crise).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale NE DOIT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin :

· allergie connue au zolmitriptan ou à l’un des composants du produit ;

· antécédent d’infarctus du myocarde ;

· certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),... ;

· antécédents d’accident vasculaire cérébral ;

· troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Parkinson White ;

· hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée ;

· association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan ;

· association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;

· association au linézolide (traitement antibactérien).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale :

Mises en garde :

· Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

· Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l’administration du médicament ; contactez alors votre médecin. Dans l’attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d’un autre produit de la famille.

Précautions d’emploi :

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :

· Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d’arrêter de fumer,...).

· En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline.

· Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Vous ne devez pas prendre ZOMIGSPRAY en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGSPRAY si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOMIGSPRAY, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ZOMIGSPRAY en même temps que d’autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGSPRAY si vous avez pris d’autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT_1B/1D, parfois appelés « triptans »).

Vous ne devez pas prendre ZOMIGSPRAY, en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

· Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

· Traitement de la crise de migraine: une pulvérisation à 5 mg/0,1 ml

· Vous devez prendre la pulvérisation nasale le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

· Voie nasale.

· L'efficacité devrait se faire ressentir dans les 15 minutes suivant la pulvérisation.

· Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

· En cas de soulagement après la première pulvérisation puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, une deuxième pulvérisation pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 pulvérisations.

· Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

· En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.

Utilisation de ce dispositif nasal:

Ce dispositif contient une seule dose, il est constitué du pulvérisateur: embout, ailettes et poussoir et du capuchon de protection.

A - L'embout arrondi à introduire dans la narine. Le produit est expulsé au niveau de l'extrémité de l'embout.

B - Les ailettes: partie à maintenir pour toute utilisation.

C - Le poussoir: partie à actionner une fois l'embout introduit dans la narine juste avant la pulvérisation.

D - Le capuchon de protection: il doit être retiré avant d'utiliser le pulvérisateur.

Première étape:

Se moucher avant l'utilisation.

Enlever le capuchon de protection.

Prendre le pulvérisateur entre le pouce sous la partie C (poussoir) et les deux doigts suivants sur les parties B (ailettes) du pulvérisateur.

Attention: n'appuyez pas sur le poussoir avant que l'embout ne soit dans la narine car le pulvérisateur ne contient qu'une dose.

Deuxième étape:

Fermez la bouche et pressez latéralement sur une narine.

Enfoncez légèrement l'embout du pulvérisateur dans l'autre narine.

Mettez légèrement la tête en arrière.

Troisième étape:

Appuyez à fond sur le poussoir en inspirant jusqu'au déclic.

Maintenez la tête légèrement inclinée vers l'arrière et retirez l'embout de votre narine.

Respirez doucement par la bouche pendant quelques secondes. Il se peut que vous sentiez du liquide dans la narine, cette sensation est normale et passera rapidement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale plus de que vous n'auriez dû:

Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Effets indésirables très fréquents

· Troubles du goût.

Effets indésirables fréquents

· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleurs musculaires, faiblesse musculaire.

· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher.

· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.

· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale, difficulté à avaler.

· Saignement de nez, gêne dans le nez, inflammation non infectieuse du nez.

Effets indésirables peu fréquents

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Augmentations transitoires de la pression artérielle.

· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressante d’uriner).

Effets indésirables rares

· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).

Effets indésirables très rares

· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artères coronaires.

· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques), lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale.

Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l’arrêt momentané du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Zolmitriptan .................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour 0,1 ml.

Les autres composants sont: acide citrique anhydre, phosphate disodique anhydre, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOMIGSPRAY 5 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Boîte de 1, 2 et 6 pulvérisateurs à dose unique.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex

Exploitant

ASTRAZENECA