ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013
PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.
(H: Hormones systémiques non sexuelles)
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l'un des autres composants,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible :
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT:
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT:
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
En cas de traitement prolongé, un apport en calcium et vitamine D vous sera prescrit.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir « Faites attention avec PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), glucose.
3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 KG.
PREDNISOLONE MYLAN 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu d'eau, puis avalé.
Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque d'amertume.
Durée de traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible:
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir « Faites attention avec PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· troubles de l'humeur: (excitation, euphorie), troubles du sommeil.
· syndrome de Cushing: une prise de corticoïdes peut se manifester par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, une poussée excessive des poils.
· fragilité osseuse: ostéoporose, fractures.
· atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· retard de croissance chez l'enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse musculaire, rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones (antibiotiques),
· troubles digestifs : ulcère digestif, hémorragies et perforations digestives, pancréatites surtout chez l'enfant,
· fragilisation de la peau, retard de cicatrisation, acné,
· confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible?
La substance active est:
Métasulfobenzoate sodique de prednisolone ................................................................................. 31,44 mg
Quantité correspondant à prednisolone .......................................................................................... 20,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalanine), silice colloïdale hydrophobe, arôme orange-pamplemousse*.
*Arôme orange-pamplemousse: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanal et linalol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 20, 28 ou 30 comprimés.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 Saint-Priest
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
LABORATOIRES GERDA
6 RUE CHILDEBERT
69002 LYON
ou
DELPHARM LILLE SAS
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LES LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.